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린치 증후군에서 비침습적 액체 생검을 통해 침습적 감시 방법을 안전하게 줄일 수 있는지 검증하는 연구 (PREDI-LYNCH)

2026년 1월 22일 업데이트: UNICANCER

액체 생검을 통한 린치 증후군에서의 암 발병 예측

린치 증후군은 유전적으로 발생하는 유전적 소인으로, 특히 대장암 및 직장암(결장직장암)과 자궁 내막암을 포함한 여러 종류의 암 발병 위험을 증가시킵니다. 유럽에서는 약 400명 중 1명에게 영향을 미칩니다.

현재 감시는 주로 대장내시경(카메라를 사용한 대장 검사)이나 부인과적 평가와 같은 검사를 통해 이루어지며, 때로는 생검(현미경 분석을 위한 작은 조직 샘플 채취)이 동반됩니다. 이러한 절차는 효과적이지만 침습적이며 부담이 큽니다. 이는 삶의 질에 영향을 미칠 수 있으며, 일부 개인이 권장 감시 프로그램을 준수하는 것을 꺼리게 할 수 있습니다.

유럽 프로젝트 PREDI-LYNCH는 더 간단하고 내약성이 좋은 추가 경로를 탐구하고 있습니다. 이 프로젝트는 "액체 생검"에 의존하며, 이는 혈액, 소변, 대변 및 자궁을 가진 여성의 경우 질 면봉과 같이 쉽게 수집할 수 있는 샘플에 대해 수행되는 검사를 의미합니다. PREDI-LYNCH 연구는 이러한 비침습적 검사가 맞춤형 감시를 가능하게 하고, 높은 의학적 안전성을 유지하면서 더 부담스러운 절차 간 간격을 늘릴 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 유럽 임상 시험은 비침습적 액체 생검(혈액, 소변, 대변 및 해당되는 경우 질 샘플)이 유전적으로 확인된 린치 증후군(MLH1, MSH2, MSH6 또는 EPCAM)을 가진 성인에서 암 감시를 개선할 수 있는지 평가합니다. 이 시험은 두 가지 전략을 비교합니다: 18개월마다 대장내시경 검사를 하는 표준 추적 관찰 대 연간 액체 생검과 36개월마다 대장내시경 검사를 결합한 접근법. 주요 결과는 표준 절차로 확인된 새로운 암 사례 수입니다. 부차적 결과에는 조기 암 발견, 병변 식별, 진단 시기, 실행 가능성, 삶의 질 및 의료 서비스 이용이 포함됩니다. 각 양성 검사는 빠른 확인 검사로 이어집니다. 목표는 액체 생검이 효과적인 암 모니터링을 유지하면서 침습적 절차를 안전하게 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 임상시험 특정 절차 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다. 환자가 신체적으로 서면 동의를 할 수 없는 경우, 연구자 또는 후원자로부터 독립적으로 환자가 선택한 신뢰할 수 있는 사람이 환자의 동의를 서면으로 확인할 수 있습니다.
  2. 연령 35-80세
  3. MLH1, MSH2, MSH6 또는 EPCAM 유전자에서 유전적으로 확인된 클래스 4-5(각각 가능성이 높은 병원성(LP) 또는 병원성(P) 변이).
  4. 참가자는 사회보장제도에 가입하는 등 LS와 관련된 표준 감시 및 의료 비용에 대해 보험 적용을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 시행된 직결장절제술 또는 이에 상응하는 수술(전체 결장 및 직장 제거)
  2. 포함 전 2년 이내에 시행된 암에 대한 활성 치료.
  3. 12개월 이내의 면역관문억제제 치료
  4. 임신
  5. 지리적, 가족적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험에 필요한 의학적 추적 관찰을 따르지 않거나 따를 수 없는 참가자.
  6. 자유를 박탈당한 사람 또는 보호 관찰 또는 후견인 제도 하에 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
액체 생검 +/- 대장내시경
진단 검사: 체외 진단 검사 및 대장내시경
이 임상시험은 두 가지 전략을 비교합니다: 18개월마다 대장내시경을 실시하는 표준 추적 관찰 대 연간 액체 생검과 36개월마다 대장내시경을 결합한 접근법
다른: 대조군
18개월마다 대장내시경
진단 검사: 체외 진단 검사 및 대장내시경
이 임상시험은 두 가지 전략을 비교합니다: 18개월마다 대장내시경을 실시하는 표준 추적 관찰 대 연간 액체 생검과 36개월마다 대장내시경을 결합한 접근법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중모드 감시 전략 - 순환 종양 DNA(ctDNA), 요종양 DNA(utDNA), 질 면봉 종양 DNA(vsDNA) 및 대변(qFIT)을 동시에 결합하여 사용하는 - 이 표준 치료 선별 감시보다 열등하지 않은지 여부를 확인하기 위해
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
감시 및 추적 단계 동안 새롭게 진단된 조직학적으로 확인된 침습성 암(대장암, 식도암, 요로암)의 수, 누적 발생률(%) 및 1,000인년당 발생률로 표시
기준선, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 연구 책임자: Chrystelle Colas, Oncogeneticist, Institut Curie
  • 연구 책임자: Toni Seppala, Surgeon, TAMPERE University (Finland)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-GIG-2522
  • Project 101213916 (기타 보조금/기금 번호: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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