Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med syfte att testa om icke-invasiva vätskebiopsier säkert kan minska invasiva övervakningsmetoder vid Lynch syndrom (PREDI-LYNCH)

31 juli 2026 uppdaterad av: UNICANCER

Förutsäga cancerdebut vid Lynch syndrom med vätskebiopsier

Lynch syndrom är en ärftlig genetisk predisposition som ökar risken för att utveckla flera typer av cancer, särskilt tjock- och ändtarmscancer (kolorektal cancer), samt cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer). Det drabbar ungefär 1 av 400 personer i Europa.

Idag förlitar sig övervakningen främst på undersökningar som koloskopi (en undersökning av tjocktarmen med en kamera) eller gynekologiska utvärderingar, ibland åtföljda av biopsier (borttagning av ett litet vävnadsprov för mikroskopisk analys). Även om de är effektiva är dessa procedurer invasiva och krävande; de kan påverka livskvaliteten och avskräcka vissa individer från att följa sitt rekommenderade övervakningsprogram.

Det europeiska projektet PREDI-LYNCH utforskar en ytterligare väg som är enklare och bättre tolererad. Detta projekt förlitar sig på "vätskebiopsier", vilket betyder tester som utförs på lätt insamlade prover som blod, urin, avföring och vaginala utstryk för kvinnor med livmoder. PREDI-LYNCH-studien syftar till att avgöra om dessa icke-invasiva tester skulle kunna möjliggöra personaliserad övervakning och potentiellt öka intervallet mellan mer påfrestande procedurer, samtidigt som en hög nivå av medicinsk säkerhet upprätthålls.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna europeiska kliniska studie utvärderar om icke-invasiva vätskebiopsiprov (blod, urin, avföring och vaginala prover när tillämpligt) kan förbättra cancerövervakningen hos vuxna med genetiskt bekräftad Lynch-syndrom (MLH1, MSH2, MSH6 eller EPCAM). Studien jämför två strategier: standarduppföljning med koloskopi var 18:e månad mot ett tillvägagångssätt som kombinerar årliga vätskebiopsier med en koloskopi var 36:e månad. Det primära utfallet är antalet nya cancerfall som diagnostiseras, bekräftade genom standardprocedurer. Sekundära utfall inkluderar tidig cancerupptäckt, läskionsidentifiering, diagnostisk tidpunkt, genomförbarhet, livskvalitet och sjukvårdsanvändning. Varje positivt test leder till snabba bekräftande undersökningar. Syftet är att avgöra om vätskebiopsier säkert kan minska invasiva procedurer samtidigt som effektiv cancerövervakning bibehålls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren måste ha skrivit på ett skriftligt informerat samtycke före några försöksspecifika procedurer. När patienten fysiskt inte kan ge sitt skriftliga samtycke, kan en betrodd person av deras val, oberoende av undersökaren eller sponsorn, bekräfta patientens samtycke skriftligt.
  2. Ålder 35-80
  3. Genetiskt bekräftad klass 4-5 (sannolikt patogen (LP) eller patogen (P) variant, respektive) i MLH1, MSH2, MSH6 eller EPCAM-genen.
  4. Deltagaren bör vara försäkringsskyddad för de ekonomiska kostnaderna för standardövervakning och sjukvård relaterad till LS, såsom ansluten till socialförsäkringssystemet.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare utförd proktokolektomi eller motsvarande (hela tjocktarmen och ändtarmen borttagen)
  2. Aktiv cancerbehandling inom 2 år före inkludering.
  3. Checkpoint-hämmare-terapi inom 12 månader
  4. Graviditet
  5. Deltagare som inte är villiga eller inte kan följa den medicinska uppföljning som krävs av försöket på grund av geografiska, familjemässiga, sociala eller psykologiska skäl.
  6. Personer som berövats sin frihet eller som är under skyddsvård eller förmyndarskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Vätskebiopsier +/- Koloskopi
Diagnostiskt test: IN VITRO-DIAGNOSTISKA PROV OCH KOLONOSKOPI
Studien jämför två strategier: standarduppföljning med koloskopi var 18:e månad kontra ett tillvägagångssätt som kombinerar årliga vätskebiopsier med en koloskopi var 36:e månad
Övrig: Kontrollarm
Koloskopi var 18:e månad
Diagnostiskt test: IN VITRO-DIAGNOSTISKA PROV OCH KOLONOSKOPI
Studien jämför två strategier: standarduppföljning med koloskopi var 18:e månad kontra ett tillvägagångssätt som kombinerar årliga vätskebiopsier med en koloskopi var 36:e månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att fastställa om en multimodal övervakningsstrategi - som kombinerar samtidig cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), urin tumör-DNA (utDNA), vaginalt utstryk tumör-DNA (vsDNA) och avföring (qFIT) - är icke-inferiör jämfört med standardövervakning vid screening
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24, månad 36, månad 48
Antal nydiagnostiserade histologiskt bekräftade invasiva cancerformer (CRC, EC, UC) under övervaknings- och uppföljningsfaserna, uttryckt som kumulativ incidens (%) och incidens per 1000 personår.
Baslinje, månad 12, månad 24, månad 36, månad 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Utredare

  • Studierektor: Chrystelle Colas, Oncogeneticist, Institut Curie
  • Studierektor: Toni Seppala, Surgeon, TAMPERE University (Finland)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-GIG-2522
  • Project 101213916 (Annat bidrag/finansieringsnummer: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera