Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie med det formål at teste, om ikke-invasive væskebiopsier sikkert kan reducere invasive overvågningsmetoder ved Lynch syndrom (PREDI-LYNCH)

22. januar 2026 opdateret af: UNICANCER

Forudsigelse af Kræftudbrud ved Lynch Syndrom via Væskebiopsier

Lynch syndrom er en arvelig genetisk disposition, der øger risikoen for at udvikle flere typer kræft, især tyk- og endetarmskræft (kolorektal kræft) samt kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft). Det rammer cirka 1 ud af 400 mennesker i Europa.

I dag baserer overvågningen sig primært på undersøgelser som koloskopi (en undersøgelse af tyktarmen med et kamera) eller gynækologiske evalueringer, som nogle gange ledsages af biopsier (fjernelse af en lille vævsprøve til mikroskopisk analyse). Selvom disse procedurer er effektive, er de invasive og krævende; de kan påvirke livskvaliteten og få nogle personer til at fravælge deres anbefalede overvågningsprogram.

Det europæiske projekt PREDI-LYNCH udforsker en yderligere metode, der er enklere og bedre tolereret. Dette projekt baserer sig på "væskebiopsier", hvilket betyder test udført på let indsamlede prøver som blod, urin, afføring og vaginale udstryg til kvinder med en livmoder. PREDI-LYNCH-studiet har til formål at afgøre, om disse ikke-invasive test kunne muliggøre personlig overvågning og potentielt øge intervallet mellem mere belastende procedurer, mens et højt niveau af medicinsk sikkerhed opretholdes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne europæiske kliniske undersøgelse evaluerer, om ikke-invasive væskebiopsiprøver (blod, urin, afføring og vaginalprøver, når det er relevant) kan forbedre kræftovervågningen hos voksne med genetisk bekræftet Lynch syndrom (MLH1, MSH2, MSH6 eller EPCAM). Forsøget sammenligner to strategier: standard opfølgning med koloskopi hver 18. måned versus en tilgang, der kombinerer årlige væskebiopsier med en koloskopi hver 36. måned. Det primære resultat er antallet af nye kræfttilfælde diagnosticeret, bekræftet af standardprocedurer. Sekundære resultater omfatter tidlig kræftopdagelse, læsionsidentifikation, diagnostisk timing, gennemførlighed, livskvalitet og sundhedsvæsenets brug. Hver positiv test fører til hurtige bekræftende undersøgelser. Målet er at afgøre, om væskebiopsier sikkert kan reducere invasive procedurer, mens effektiv kræftovervågning opretholdes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring før nogen forsøgsspecifikke procedurer. Når patienten fysisk er ude af stand til at give deres skriftlige samtykke, kan en betroet person af deres valg, uafhængig af undersøgeren eller sponsor, bekræfte patientens samtykke skriftligt.
  2. Alder 35-80
  3. Genetisk bekræftet klasse 4-5 (henholdsvis sandsynlig patogen (LP) eller patogen (P) variant) i MLH1, MSH2, MSH6 eller EPCAM-genet.
  4. Deltageren skal være forsikringsdækket for de økonomiske omkostninger ved standardovervågning og sundhedspleje relateret til LS, såsom tilknyttet det sociale sikringssystem

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere udført proktokolektomi eller tilsvarende (hele tyktarmen og endetarmen fjernet)
  2. Aktiv behandling for kræft inden for 2 år før inklusion.
  3. Checkpoint-hæmmerbehandling inden for 12 måneder
  4. Graviditet
  5. Deltagere, der ikke er villige eller i stand til at overholde den medicinske opfølgning, som forsøget kræver, på grund af geografiske, familiemæssige, sociale eller psykologiske årsager.
  6. Personer, der er frataget deres frihed eller under beskyttende forvaring eller værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Vævsprøver fra væske +/- Koloskopi
Diagnostisk test: IN VITRO-DIAGNOSTISKE TESTER OG KOLOSKOPI
Forsøget sammenligner to strategier: standard opfølgning med koloskopi hver 18. måned kontra en tilgang, der kombinerer årlige flydende biopsier med en koloskopi hver 36. måned
Andet: Kontrolarm
Koloskopi hver 18. måned
Diagnostisk test: IN VITRO-DIAGNOSTISKE TESTER OG KOLOSKOPI
Forsøget sammenligner to strategier: standard opfølgning med koloskopi hver 18. måned kontra en tilgang, der kombinerer årlige flydende biopsier med en koloskopi hver 36. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at fastslå, om en multimodal overvågningsstrategi - der kombinerer samtidig cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), urin-tumor-DNA (utDNA), vaginalt udstrygs-tumor-DNA (vsDNA) og afføring (qFIT) - er ikke-underlegen i forhold til standard screeningsovervågning
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
Antal nyopdagede histologisk bekræftede invasive kræftformer (kolorektalkræft, endometriecancer, urocellecancer) i overvågnings- og opfølgningsfaserne, udtrykt som kumulativ incidens (%) og incidens pr. 1.000 personår.
Baseline, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studieleder: Chrystelle Colas, Oncogeneticist, Institut Curie
  • Studieleder: Toni Seppala, Surgeon, TAMPERE University (Finland)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-GIG-2522
  • Project 101213916 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lynch syndrom

Kliniske forsøg med IN VITRO-DIAGNOSTISKE TESTER OG KOLOSKOPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner