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Estudo com o Objetivo de Testar se Biópsias Líquidas Não Invasivas Podem Reduzir com Segurança os Métodos de Vigilância Invasiva na Síndrome de Lynch (PREDI-LYNCH)

31 de julho de 2026 atualizado por: UNICANCER

Prever o Início do Cancro na Síndrome de Lynch por Biópsias Líquidas

A síndrome de Lynch é uma predisposição genética hereditária que aumenta o risco de desenvolver vários tipos de cancro, particularmente cancros do cólon e do reto (cancro colorretal), bem como cancro do revestimento uterino (cancro endometrial). Afeta cerca de 1 em cada 400 pessoas na Europa.

Atualmente, a vigilância baseia-se principalmente em exames como a colonoscopia (um exame do cólon com uma câmara) ou avaliações ginecológicas, por vezes acompanhadas de biópsias (a remoção de uma pequena amostra de tecido para análise microscópica). Embora eficazes, estes procedimentos são invasivos e exigentes; podem afetar a qualidade de vida e desencorajar algumas pessoas de aderir ao seu programa de vigilância recomendado.

O projeto europeu PREDI-LYNCH está a explorar uma via adicional mais simples e melhor tolerada. Este projeto baseia-se em "biópsias líquidas", ou seja, testes realizados em amostras facilmente recolhidas, como sangue, urina, fezes e zaragatoas vaginais para mulheres com útero. O estudo PREDI-LYNCH visa determinar se estes testes não invasivos podem permitir uma vigilância personalizada e potencialmente aumentar o intervalo entre procedimentos mais onerosos, mantendo um elevado nível de segurança médica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico europeu avalia se testes de biópsia líquida não invasivos (amostras de sangue, urina, fezes e vaginais, quando aplicável) podem melhorar a vigilância do cancro em adultos com síndrome de Lynch confirmada geneticamente (MLH1, MSH2, MSH6 ou EPCAM). O ensaio compara duas estratégias: acompanhamento padrão com colonoscopia a cada 18 meses versus uma abordagem que combina biópsias líquidas anuais com uma colonoscopia a cada 36 meses. O principal resultado é o número de novos casos de cancro diagnosticados, confirmados por procedimentos padrão. Resultados secundários incluem deteção precoce de cancro, identificação de lesões, tempo de diagnóstico, viabilidade, qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde. Cada teste positivo leva a exames de confirmação rápidos. O objetivo é determinar se as biópsias líquidas podem reduzir com segurança os procedimentos invasivos mantendo uma monitorização eficaz do cancro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O participante deve ter assinado um consentimento informado escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do ensaio. Quando o paciente está fisicamente incapaz de dar o seu consentimento por escrito, uma pessoa de confiança da sua escolha, independente do investigador ou do patrocinador, pode confirmar por escrito o consentimento do paciente.
  2. Idade 35-80
  3. Confirmação genética de classe 4-5 (variante provavelmente patogénica (LP) ou patogénica (P), respetivamente) no gene MLH1, MSH2, MSH6 ou EPCAM.
  4. O participante deve ter cobertura de seguro para os custos financeiros da vigilância padrão e cuidados de saúde relacionados com a SHL, como estar afiliado ao Sistema de Segurança Social.

Critérios de Exclusão:

  1. Proctocolectomia ou equivalente previamente realizada (remoção total do cólon e reto)
  2. Tratamento ativo para cancro nos 2 anos anteriores à inclusão.
  3. Terapia com inibidores de checkpoint nos últimos 12 meses
  4. Gravidez
  5. Participantes que não estejam dispostos ou não possam cumprir o acompanhamento médico exigido pelo ensaio devido a razões geográficas, familiares, sociais ou psicológicas.
  6. Pessoas privadas de liberdade ou sob custódia protetora ou tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Biópsias Líquidas +/- Colonoscopia
Teste de diagnostico: TESTES DE DIAGNÓSTICO IN VITRO E COLONOSCOPIA
O ensaio compara duas estratégias: seguimento padrão com colonoscopia a cada 18 meses versus uma abordagem que combina biópsias líquidas anuais com uma colonoscopia a cada 36 meses
Outro: Braço de controlo
Colonoscopia a cada 18 meses
Teste de diagnostico: TESTES DE DIAGNÓSTICO IN VITRO E COLONOSCOPIA
O ensaio compara duas estratégias: seguimento padrão com colonoscopia a cada 18 meses versus uma abordagem que combina biópsias líquidas anuais com uma colonoscopia a cada 36 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar se uma estratégia de vigilância multimodal – usando a combinação simultânea de DNA tumoral circulante (ctDNA), DNA tumoral urinário (utDNA), DNA tumoral de zaragatoa vaginal (vsDNA) e teste de sangue oculto nas fezes (qFIT) – é não inferior à vigilância de rastreio padrão
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48
Número de novos cancros invasivos diagnosticados histologicamente confirmados (CRC, EC, UC) durante as fases de vigilância e acompanhamento, expresso como incidência cumulativa (%) e incidência por 1.000 pessoas-ano.
Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chrystelle Colas, Oncogeneticist, Institut Curie
  • Diretor de estudo: Toni Seppala, Surgeon, TAMPERE University (Finland)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC-GIG-2522
  • Project 101213916 (Número de outro subsídio/financiamento: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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