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Estudio que tiene como objetivo probar si las biopsias líquidas no invasivas pueden reducir de manera segura los métodos de vigilancia invasivos en el Síndrome de Lynch (PREDI-LYNCH)

22 de enero de 2026 actualizado por: UNICANCER

Predicción del inicio del cáncer en el síndrome de Lynch mediante biopsias líquidas

El síndrome de Lynch es una predisposición genética hereditaria que aumenta el riesgo de desarrollar varios tipos de cáncer, en particular el cáncer de colon y recto (cáncer colorrectal), así como el cáncer del revestimiento uterino (cáncer de endometrio). Afecta a aproximadamente 1 de cada 400 personas en Europa.

Hoy en día, la vigilancia se basa principalmente en exámenes como la colonoscopia (un examen del colon mediante una cámara) o las evaluaciones ginecológicas, a veces acompañadas de biopsias (la extracción de una pequeña muestra de tejido para su análisis microscópico). Aunque son eficaces, estos procedimientos son invasivos y exigentes; pueden afectar la calidad de vida y desanimar a algunas personas a adherirse a su programa de vigilancia recomendado.

El proyecto europeo PREDI-LYNCH está explorando una vía adicional que es más sencilla y mejor tolerada. Este proyecto se basa en "biopsias líquidas", es decir, pruebas realizadas en muestras de fácil recolección como sangre, orina, heces y hisopos vaginales para mujeres con útero. El estudio PREDI-LYNCH tiene como objetivo determinar si estas pruebas no invasivas podrían permitir una vigilancia personalizada y potencialmente aumentar el intervalo entre procedimientos más gravosos, manteniendo un alto nivel de seguridad médica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico europeo evalúa si las pruebas de biopsia líquida no invasiva (muestras de sangre, orina, heces y vaginales cuando sea aplicable) pueden mejorar la vigilancia del cáncer en adultos con síndrome de Lynch confirmado genéticamente (MLH1, MSH2, MSH6 o EPCAM). El ensayo compara dos estrategias: el seguimiento estándar con colonoscopia cada 18 meses frente a un enfoque que combina biopsias líquidas anuales con una colonoscopia cada 36 meses. El resultado principal es el número de nuevos casos de cáncer diagnosticados, confirmados mediante procedimientos estándar. Los resultados secundarios incluyen la detección temprana del cáncer, la identificación de lesiones, el momento del diagnóstico, la viabilidad, la calidad de vida y el uso de la atención médica. Cada prueba positiva conduce a exámenes de confirmación rápidos. El objetivo es determinar si las biopsias líquidas pueden reducir de manera segura los procedimientos invasivos manteniendo una vigilancia efectiva del cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amina Ghorbel, PhD
  • Número de teléfono: +33 (0) 6 68 50 20 12
  • Correo electrónico: a-ghorbel@unicancer.fr

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contacto:
          • Marek Svoboda
          • Número de teléfono: +420 543 134 103
          • Correo electrónico: msvoboda@mou.cz
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • Klinicki Bolnicki Centar Sestre Milosrdnice Ustanova
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Tampereen Korkeakoulusäätiö SR
        • Contacto:
  • Francia
      • Paris, Francia
        • GGC Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chrystelle Colas
  • Italia
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contacto:
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • University of Edinburgh
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe haber firmado un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del ensayo. Cuando el paciente no pueda dar su consentimiento por escrito por motivos físicos, una persona de confianza de su elección, independiente del investigador o del patrocinador, puede confirmar por escrito el consentimiento del paciente.
  2. Edad 35-80
  3. Confirmación genética de clase 4-5 (variante probablemente patogénica (LP) o patogénica (P), respectivamente) en los genes MLH1, MSH2, MSH6 o EPCAM.
  4. El participante debe tener cobertura de seguro para los costes financieros de la vigilancia estándar y la atención sanitaria relacionada con el SL, como estar afiliado al Sistema de Seguridad Social.

Criterios de exclusión:

  1. Proctocolectomía realizada previamente o equivalente (extirpación completa del colon y el recto)
  2. Tratamiento activo contra el cáncer en los 2 años previos a la inclusión.
  3. Terapia con inhibidores de puntos de control en los últimos 12 meses
  4. Embarazo
  5. Participantes que no estén dispuestos o no puedan cumplir con el seguimiento médico requerido por el ensayo por razones geográficas, familiares, sociales o psicológicas.
  6. Personas privadas de libertad o bajo custodia protectora o tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Biopsias Líquidas +/- Colonoscopia
Prueba de diagnóstico: PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO Y COLONOSCOPIA
El ensayo compara dos estrategias: seguimiento estándar con colonoscopia cada 18 meses frente a un enfoque que combina biopsias líquidas anuales con una colonoscopia cada 36 meses
Otro: Brazo de control
Colonoscopia cada 18 meses
Prueba de diagnóstico: PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO Y COLONOSCOPIA
El ensayo compara dos estrategias: seguimiento estándar con colonoscopia cada 18 meses frente a un enfoque que combina biopsias líquidas anuales con una colonoscopia cada 36 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar si una estrategia multimodal de vigilancia - que combina simultáneamente ADN tumoral circulante (ctDNA), ADN tumoral en orina (utDNA), ADN tumoral en hisopado vaginal (vsDNA) y heces (qFIT) - no es inferior a la vigilancia de cribado estándar
Periodo de tiempo: Baseline, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48
Número de cánceres invasivos recién diagnosticados confirmados histológicamente (CCR, CE, CU) durante las fases de vigilancia y seguimiento, expresado como incidencia acumulada (%) e incidencia por 1.000 personas-año.
Baseline, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Director de estudio: Chrystelle Colas, Oncogeneticist, Institut Curie
  • Director de estudio: Toni Seppala, Surgeon, TAMPERE University (Finland)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-GIG-2522
  • Project 101213916 (Otro número de subvención/financiamiento: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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