Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a nem-invazív folyadékbiopsziák biztonságosan csökkenthetik-e az invazív felügyeleti módszereket Lynch-szindrómában (PREDI-LYNCH)

2026. július 31. frissítette: UNICANCER

A rák kezdetének előrejelzése Lynch-szindrómában folyadékbiopsziákkal

A Lynch-szindróma egy örökletes genetikai hajlam, amely megnöveli többféle rák kialakulásának kockázatát, különösen a vastag- és végbélrák (colorectalis rák), valamint a méhnyálkahártya rák (endometrium rák) kialakulásának esélyét. Körülbelül 400 emberből egyet érint Európában.

Manapság a megfigyelés főként olyan vizsgálatokra támaszkodik, mint a kolonoszkópia (a vastagbél kamera segítségével történő vizsgálata) vagy a nőgyógyászati értékelések, amelyeket néha biopsziák kísérnek (egy kis szövetminta eltávolítása mikroszkópos elemzés céljából). Bár hatékonyak, ezek az eljárások invazívak és megterhelőek; befolyásolhatják az életminőséget, és eltántoríthatnak egyes egyéneket az ajánlott megfigyelési program betartásától.

A PREDI-LYNCH európai projekt egy egyszerűbb és jobban tolerálható további utat vizsgál. Ez a projekt a "folyadékbiopsziákra" támaszkodik, ami olyan teszteket jelent, amelyeket könnyen gyűjthető mintákon végeznek, például vér, vizelet, széklet és hüvelyi kenetek a méhhel rendelkező nők esetében. A PREDI-LYNCH tanulmány célja annak meghatározása, hogy ezek a nem invazív tesztek lehetővé tehetik-e a személyre szabott megfigyelést, és potenciálisan megnövelhetik-e a terhesebb eljárások közötti időközt, miközben magas szintű orvosi biztonságot tartanak fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az európai klinikai vizsgálat azt értékeli, hogy a nem invazív folyadékbiopsziás tesztek (vér, vizelet, széklet és hüvelyi minták, ha alkalmazhatóak) javíthatják-e a rákfelügyeletet genetikai úton megerősített Lynch-szindrómás (MLH1, MSH2, MSH6 vagy EPCAM) felnőtteknél. A vizsgálat két stratégiát hasonlít össze: a szabványos követést, amely 18 havonta kolonoszkópiát foglal magában, és egy olyan megközelítést, amely éves folyadékbiopsziákat kombinál 36 havonta történő kolonoszkópiával. A fő eredmény az új rákos esetek száma, amelyet szabványos eljárásokkal igazolnak. A másodlagos eredmények közé tartozik a korai rákészlelés, a léziók azonosítása, a diagnosztikai időzítés, a kivitelezhetőség, az életminőség és az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele. Minden pozitív teszt gyors megerősítő vizsgálatokhoz vezet. A cél annak meghatározása, hogy a folyadékbiopsziák biztonságosan csökkenthetik-e az invazív eljárásokat, miközben fenntartják a hatékony rákmonitorozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A résztvevőnek írásos tájékoztatott beleegyezést kell aláírnia a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások megkezdése előtt. Ha a beteg fizikailag képtelen írásos beleegyezését megadni, az általa választott, a vizsgálatvezetőtől vagy a megbízótól független megbízható személy írásban megerősítheti a beteg beleegyezését.
  2. Életkor 35-80 év
  3. Genetikailag igazolt 4-5. osztályú (rendre valószínűleg patogén (LP) vagy patogén (P) variáns) MLH1, MSH2, MSH6 vagy EPCAM gén.
  4. A résztvevőnek biztosítással kell fedeznie a LS-hez kapcsolódó szabványos megfigyelés és egészségügyi ellátás anyagi költségeit, például a Társadalombiztosítási Rendszerhez csatlakozottként.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban végrehajtott proktokolektómia vagy ennek megfelelő (teljes vastagbél és végbél eltávolítása)
  2. Aktív rákkezelés a bevonást megelőző 2 évben.
  3. Checkpoint gátló terápia az elmúlt 12 hónapban
  4. Terhesség
  5. A résztvevők, akik nem hajlandók vagy képtelenek a vizsgálat által megkövetelt orvosi követésre, földrajzi, családi, társadalmi vagy pszichológiai okokból.
  6. A szabadságuktól megfosztott személyek, illetve védőőrizet vagy gondnokság alatt állók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Folyadékbiopsziák +/- Kolonoszkópia
Diagnosztikai vizsgálat: INVITRO DIAGNOSZTIKAI TESZTEK ÉS KOLONOSZKÓPIA
A vizsgálat két stratégiát hasonlít össze: a szabványos 18 havonta történő kolonoszkópiás követést és egy olyan megközelítést, amely éves folyadékbiopsziákat kombinál 36 havonta történő kolonoszkópiával
Egyéb: Kontrollcsoport
Colonoszkópia 18 havonta
Diagnosztikai vizsgálat: INVITRO DIAGNOSZTIKAI TESZTEK ÉS KOLONOSZKÓPIA
A vizsgálat két stratégiát hasonlít össze: a szabványos 18 havonta történő kolonoszkópiás követést és egy olyan megközelítést, amely éves folyadékbiopsziákat kombinál 36 havonta történő kolonoszkópiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak meghatározására, hogy egy multimodális megfigyelési stratégia – amely egyidejűleg alkalmazza a keringő tumor DNS (ctDNA), vizelettumor DNS (utDNA), hüvelyi kenettumor DNS (vsDNA) és széklet (qFIT) elemzését – nem alacsonyabb hatékonyságú-e, mint a szabványos szűrővizsgálati megfigyelés
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap
A megfigyelési és követési fázisok során újonnan diagnosztizált, hisztológiailag igazolt invazív daganatok (CRC, EC, UC) száma, kumulatív incidencia (%) és 1000 főévre vetített incidencia formájában kifejezve.
Alapvonal, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chrystelle Colas, Oncogeneticist, Institut Curie
  • Tanulmányi igazgató: Toni Seppala, Surgeon, TAMPERE University (Finland)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UC-GIG-2522
  • Project 101213916 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel