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Studio finalizzato a verificare se le biopsie liquide non invasive possono ridurre in sicurezza i metodi di sorveglianza invasiva nella Sindrome di Lynch (PREDI-LYNCH)

22 gennaio 2026 aggiornato da: UNICANCER

Prevedere l'Inizio del Cancro nella Sindrome di Lynch tramite Biopsie Liquide

La sindrome di Lynch è una predisposizione genetica ereditaria che aumenta il rischio di sviluppare diversi tipi di cancro, in particolare il cancro del colon e del retto (cancro colorettale), nonché il cancro del rivestimento uterino (cancro endometriale). Colpisce circa 1 persona su 400 in Europa.

Oggi, la sorveglianza si basa principalmente su esami come la colonscopia (un esame del colon mediante una telecamera) o valutazioni ginecologiche, a volte accompagnate da biopsie (la rimozione di un piccolo campione di tessuto per l'analisi microscopica). Sebbene efficaci, queste procedure sono invasive e impegnative; possono influire sulla qualità della vita e scoraggiare alcune persone dall'aderire al programma di sorveglianza raccomandato.

Il progetto europeo PREDI-LYNCH sta esplorando una via aggiuntiva più semplice e meglio tollerata. Questo progetto si basa su "biopsie liquide", ovvero test eseguiti su campioni facilmente raccoglibili come sangue, urine, feci e tamponi vaginali per le donne con utero. Lo studio PREDI-LYNCH mira a determinare se questi test non invasivi potrebbero consentire una sorveglianza personalizzata e potenzialmente aumentare l'intervallo tra procedure più gravose, mantenendo un elevato livello di sicurezza medica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico europeo valuta se test di biopsia liquida non invasivi (campioni di sangue, urine, feci e vaginali quando applicabili) possono migliorare la sorveglianza del cancro negli adulti con sindrome di Lynch geneticamente confermata (MLH1, MSH2, MSH6 o EPCAM). Lo studio confronta due strategie: il follow-up standard con colonscopia ogni 18 mesi rispetto a un approccio che combina biopsie liquide annuali con una colonscopia ogni 36 mesi. L'esito principale è il numero di nuovi casi di cancro diagnosticati, confermati mediante procedure standard. Gli esiti secondari includono la rilevazione precoce del cancro, l'identificazione delle lesioni, i tempi diagnostici, la fattibilità, la qualità della vita e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Ogni test positivo porta a esami di conferma rapidi. L'obiettivo è determinare se le biopsie liquide possono ridurre in sicurezza le procedure invasive mantenendo un monitoraggio efficace del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante deve aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Quando il paziente è fisicamente incapace di dare il proprio consenso scritto, una persona di fiducia di sua scelta, indipendente dallo sperimentatore o dallo sponsor, può confermare per iscritto il consenso del paziente.
  2. Età 35-80
  3. Conferma genetica di classe 4-5 (rispettivamente variante probabilmente patogena (LP) o patogena (P)) nei geni MLH1, MSH2, MSH6 o EPCAM.
  4. Il partecipante deve essere coperto dall'assicurazione per i costi finanziari della sorveglianza standard e dell'assistenza sanitaria correlata alla LS, come l'affiliazione al Sistema di Sicurezza Sociale

Criteri di esclusione:

  1. Precedente proctocolectomia o equivalente (rimozione dell'intero colon e del retto)
  2. Trattamento attivo per il cancro entro 2 anni prima dell'inclusione.
  3. Terapia con inibitori dei checkpoint entro 12 mesi
  4. Gravidanza
  5. Partecipanti non disposti o incapaci di rispettare il follow-up medico richiesto dallo studio per motivi geografici, familiari, sociali o psicologici.
  6. Persone private della libertà o sotto custodia protettiva o tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Biopsie Liquide +/- Colonscopia
Test diagnostico: TEST DIAGNOSTICI IN VITRO E COLONSCOPIA
Lo studio confronta due strategie: il follow-up standard con colonscopia ogni 18 mesi rispetto a un approccio che combina biopsie liquide annuali con una colonscopia ogni 36 mesi
Altro: Braccio di controllo
Colonscopia ogni 18 mesi
Test diagnostico: TEST DIAGNOSTICI IN VITRO E COLONSCOPIA
Lo studio confronta due strategie: il follow-up standard con colonscopia ogni 18 mesi rispetto a un approccio che combina biopsie liquide annuali con una colonscopia ogni 36 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se una strategia di sorveglianza multimodale - utilizzando la combinazione simultanea di DNA tumorale circolante (ctDNA), DNA tumorale urinario (utDNA), DNA tumorale da tampone vaginale (vsDNA) e feci (qFIT) - non sia inferiore alla sorveglianza di screening standard di cura
Lasso di tempo: Baseline, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48
Numero di neoplasie invasive di nuova diagnosi confermate istologicamente (CRC, EC, UC) durante le fasi di sorveglianza e follow-up, espresso come incidenza cumulativa (%) e incidenza per 1.000 persone-anno.
Baseline, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chrystelle Colas, Oncogeneticist, Institut Curie
  • Direttore dello studio: Toni Seppala, Surgeon, TAMPERE University (Finland)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-GIG-2522
  • Project 101213916 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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