Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, направленное на проверку того, могут ли неинвазивные жидкие биопсии безопасно снизить количество инвазивных методов наблюдения при синдроме Линча (PREDI-LYNCH)

31 июля 2026 г. обновлено: UNICANCER

Прогнозирование начала рака при синдроме Линча с помощью жидкой биопсии

Синдром Линча — это наследственная генетическая предрасположенность, которая увеличивает риск развития нескольких видов рака, особенно рака толстой и прямой кишки (колоректальный рак), а также рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия). Он затрагивает примерно 1 из 400 человек в Европе.

Сегодня наблюдение в основном опирается на такие обследования, как колоноскопия (осмотр толстой кишки с помощью камеры) или гинекологические обследования, иногда сопровождаемые биопсией (удаление небольшого образца ткани для микроскопического анализа). Хотя эти процедуры эффективны, они инвазивны и требуют больших усилий; они могут влиять на качество жизни и отбивать у некоторых людей желание придерживаться рекомендованной программы наблюдения.

Европейский проект PREDI-LYNCH исследует дополнительный путь, который проще и лучше переносится. Этот проект опирается на «жидкостную биопсию», то есть тесты, проводимые на легко собираемых образцах, таких как кровь, моча, стул и вагинальные мазки для женщин с маткой. Исследование PREDI-LYNCH направлено на определение, могут ли эти неинвазивные тесты позволить персонализированное наблюдение и потенциально увеличить интервал между более обременительными процедурами, сохраняя при этом высокий уровень медицинской безопасности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это европейское клиническое исследование оценивает, могут ли неинвазивные тесты жидкостной биопсии (кровь, моча, стул и вагинальные образцы, когда применимо) улучшить наблюдение за раком у взрослых с генетически подтверждённым синдромом Линча (MLH1, MSH2, MSH6 или EPCAM). Исследование сравнивает две стратегии: стандартное наблюдение с колоноскопией каждые 18 месяцев и подход, сочетающий ежегодные жидкостные биопсии с колоноскопией каждые 36 месяцев. Основной результат — количество новых случаев рака, диагностированных и подтверждённых стандартными процедурами. Вторичные результаты включают раннее выявление рака, идентификацию поражений, сроки диагностики, осуществимость, качество жизни и использование медицинских услуг. Каждый положительный тест приводит к быстрым подтверждающим обследованиям. Цель — определить, могут ли жидкостные биопсии безопасно сократить количество инвазивных процедур при сохранении эффективного мониторинга рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amina Ghorbel, PhD
  • Номер телефона: +33 (0) 6 68 50 20 12
  • Электронная почта: a-ghorbel@unicancer.fr

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Контакт:
          • Arvids Irmeis
          • Номер телефона: +371 29171604
          • Электронная почта: arvids.irmejs@rsu.lv
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
        • Контакт:
          • Anja Wagner
          • Номер телефона: 0031107036913
          • Электронная почта: a.wagner@erasmusmc.nl
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • University of Edinburgh
        • Контакт:
          • Neil Ryan
          • Номер телефона: +1 778 223 9770
          • Электронная почта: neil.ryan@ed.ac.uk
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Tampereen Korkeakoulusäätiö SR
        • Контакт:
          • Toni Seppala
          • Номер телефона: +358444722846
          • Электронная почта: toni.seppala@tuni.fi
  • Франция
      • Paris, Франция
        • GGC Network
        • Контакт:
          • Amina Ghorbel
          • Номер телефона: 0668502012
          • Электронная почта: a-ghorbel@unicancer.fr
        • Главный следователь:
          • Chrystelle Colas
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Klinicki Bolnicki Centar Sestre Milosrdnice Ustanova
        • Контакт:
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Контакт:
          • Marek Svoboda
          • Номер телефона: +420 543 134 103
          • Электронная почта: msvoboda@mou.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен подписать письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, специфичных для исследования. Если пациент физически не может дать письменное согласие, доверенное лицо по его выбору, независимое от исследователя или спонсора, может письменно подтвердить согласие пациента.
  2. Возраст 35–80 лет
  3. Генетически подтверждённый класс 4–5 (соответственно, вероятно патогенный (LP) или патогенный (P) вариант) в гене MLH1, MSH2, MSH6 или EPCAM.
  4. Участник должен иметь страховое покрытие финансовых затрат на стандартное наблюдение и медицинское обслуживание, связанное с синдромом Линча, например, быть прикреплённым к системе социального страхования.

Критерии исключения:

  1. Ранее выполненная проктоколэктомия или её эквивалент (удаление всей ободочной и прямой кишки)
  2. Активное лечение рака в течение 2 лет до включения в исследование.
  3. Терапия ингибиторами контрольных точек в течение последних 12 месяцев
  4. Беременность
  5. Участники, которые не желают или не могут соблюдать медицинское наблюдение, требуемое исследованием, по географическим, семейным, социальным или психологическим причинам.
  6. Лица, лишённые свободы, находящиеся под защитной опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Жидкостные биопсии +/- Колоноскопия
Диагностический тест: ИНВИТРО ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТЫ И КОЛОНОСКОПИЯ
Исследование сравнивает две стратегии: стандартное наблюдение с колоноскопией каждые 18 месяцев и подход, сочетающий ежегодные жидкие биопсии с колоноскопией каждые 36 месяцев
Другой: Контрольная группа
Колоноскопия каждые 18 месяцев
Диагностический тест: ИНВИТРО ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТЫ И КОЛОНОСКОПИЯ
Исследование сравнивает две стратегии: стандартное наблюдение с колоноскопией каждые 18 месяцев и подход, сочетающий ежегодные жидкие биопсии с колоноскопией каждые 36 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения, не уступает ли многомодальная стратегия наблюдения - с использованием комбинации циркулирующей ДНК опухоли (цДНКо), ДНК опухоли мочи (ДНКом), ДНК опухоли вагинального мазка (ДНКвм) и анализа кала (кФИТ) - стандартному скрининговому наблюдению
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Количество впервые диагностированных гистологически подтвержденных инвазивных раков (КРР, РЭМ, РМП) в ходе фазы наблюдения и последующего наблюдения, выраженное в виде кумулятивной заболеваемости (%) и заболеваемости на 1000 человеко-лет.
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chrystelle Colas, Oncogeneticist, Institut Curie
  • Директор по исследованиям: Toni Seppala, Surgeon, TAMPERE University (Finland)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-GIG-2522
  • Project 101213916 (Другой номер гранта/финансирования: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться