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Studie zur Überprüfung, ob nicht-invasive Flüssigbiopsien invasive Überwachungsmethoden bei Lynch-Syndrom sicher reduzieren können (PREDI-LYNCH)

22. Januar 2026 aktualisiert von: UNICANCER

Vorhersage des Krebsausbruchs beim Lynch-Syndrom durch Flüssigbiopsien

Das Lynch-Syndrom ist eine erbliche genetische Veranlagung, die das Risiko für die Entwicklung mehrerer Krebsarten erhöht, insbesondere von Dickdarm- und Mastdarmkrebs (kolorektales Karzinom) sowie von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom). Es betrifft etwa 1 von 400 Menschen in Europa.

Heute stützt sich die Überwachung hauptsächlich auf Untersuchungen wie Koloskopie (eine Untersuchung des Dickdarms mit einer Kamera) oder gynäkologische Untersuchungen, manchmal begleitet von Biopsien (die Entnahme einer kleinen Gewebeprobe zur mikroskopischen Analyse). Obwohl wirksam, sind diese Verfahren invasiv und anspruchsvoll; sie können die Lebensqualität beeinträchtigen und einige Personen davon abhalten, ihr empfohlenes Überwachungsprogramm einzuhalten.

Das europäische Projekt PREDI-LYNCH erkundet einen zusätzlichen Weg, der einfacher und besser verträglich ist. Dieses Projekt stützt sich auf "Flüssigbiopsien", also Tests, die an leicht zu gewinnenden Proben wie Blut, Urin, Stuhl und Vaginalabstrichen bei Frauen mit Gebärmutter durchgeführt werden. Die PREDI-LYNCH-Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob diese nicht-invasiven Tests eine personalisierte Überwachung ermöglichen und möglicherweise das Intervall zwischen belastenderen Verfahren verlängern könnten, während ein hohes Maß an medizinischer Sicherheit erhalten bleibt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese europäische klinische Studie bewertet, ob nicht-invasive Flüssigbiopsie-Tests (Blut-, Urin-, Stuhl- und Vaginalproben, wenn anwendbar) die Krebsüberwachung bei Erwachsenen mit genetisch bestätigtem Lynch-Syndrom (MLH1, MSH2, MSH6 oder EPCAM) verbessern können. Die Studie vergleicht zwei Strategien: Standard-Nachsorge mit Koloskopie alle 18 Monate versus einen Ansatz, der jährliche Flüssigbiopsien mit einer Koloskopie alle 36 Monate kombiniert. Das Hauptergebnis ist die Anzahl neu diagnostizierter Krebsfälle, bestätigt durch Standardverfahren. Sekundäre Ergebnisse umfassen Früherkennung von Krebs, Läsionsidentifikation, Diagnosezeitpunkt, Machbarkeit, Lebensqualität und Gesundheitsversorgungsnutzung. Jeder positive Test führt zu schnellen Bestätigungsuntersuchungen. Das Ziel ist festzustellen, ob Flüssigbiopsien invasive Eingriffe sicher reduzieren können, während eine wirksame Krebsüberwachung aufrechterhalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben. Wenn der Patient körperlich nicht in der Lage ist, seine schriftliche Einwilligung zu geben, kann eine Vertrauensperson seiner Wahl, unabhängig vom Prüfarzt oder Sponsor, die Einwilligung des Patienten schriftlich bestätigen.
  2. Alter 35-80
  3. Genetisch bestätigte Klasse 4-5 (jeweils wahrscheinlich pathogene (LP) oder pathogene (P) Variante) im MLH1-, MSH2-, MSH6- oder EPCAM-Gen.
  4. Der Teilnehmer sollte für die finanziellen Kosten der Standardüberwachung und Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit LS versichert sein, z. B. an das Sozialversicherungssystem angeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor durchgeführte Proktokolektomie oder gleichwertige Operation (gesamter Dickdarm und Mastdarm entfernt)
  2. Aktive Krebsbehandlung innerhalb von 2 Jahren vor der Einschließung.
  3. Checkpoint-Inhibitor-Therapie innerhalb von 12 Monaten
  4. Schwangerschaft
  5. Teilnehmer, die aus geografischen, familiären, sozialen oder psychologischen Gründen nicht bereit oder in der Lage sind, der medizinischen Nachsorge zu folgen, die von der Studie gefordert wird.
  6. Personen, die ihrer Freiheit beraubt sind oder unter Schutzhaft oder Vormundschaft stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Flüssigbiopsien +/- Koloskopie
Diagnosetest: IN-VITRO-DIAGNOSTISCHE TESTS UND KOLOSKOPIE
Die Studie vergleicht zwei Strategien: Standard-Nachsorge mit einer Koloskopie alle 18 Monate gegenüber einem Ansatz, der jährliche Flüssigbiopsien mit einer Koloskopie alle 36 Monate kombiniert
Sonstiges: Kontrollarm
Koloskopie alle 18 Monate
Diagnosetest: IN-VITRO-DIAGNOSTISCHE TESTS UND KOLOSKOPIE
Die Studie vergleicht zwei Strategien: Standard-Nachsorge mit einer Koloskopie alle 18 Monate gegenüber einem Ansatz, der jährliche Flüssigbiopsien mit einer Koloskopie alle 36 Monate kombiniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob eine multimodale Überwachungsstrategie – die gleichzeitige zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA), Urin-Tumor-DNA (utDNA), Vaginalabstrich-Tumor-DNA (vsDNA) und Stuhl (qFIT) kombiniert – der Standardüberwachungsscreening-Strategie nicht unterlegen ist
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48
Anzahl neu diagnostizierter, histologisch bestätigter invasiver Karzinome (CRC, EC, UC) während der Überwachungs- und Nachbeobachtungsphasen, ausgedrückt als kumulative Inzidenz (%) und Inzidenz pro 1.000 Personenjahre.
Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienleiter: Chrystelle Colas, Oncogeneticist, Institut Curie
  • Studienleiter: Toni Seppala, Surgeon, TAMPERE University (Finland)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-GIG-2522
  • Project 101213916 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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