Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na ověření, zda neinvazivní tekuté biopsie mohou bezpečně snížit invazivní metody sledování u Lynchova syndromu (PREDI-LYNCH)

22. ledna 2026 aktualizováno: UNICANCER

Predikce vzniku rakoviny u Lynchova syndromu pomocí tekutých biopsií

Lynchův syndrom je dědičná genetická predispozice, která zvyšuje riziko vzniku několika typů rakoviny, zejména rakoviny tlustého střeva a konečníku (kolorektální karcinom) a také rakoviny děložní sliznice (endometriální karcinom). Postihuje přibližně 1 ze 400 lidí v Evropě.

Dnes se sledování hlavně spoléhá na vyšetření jako je kolonoskopie (vyšetření tlustého střeva pomocí kamery) nebo gynekologická vyšetření, někdy doprovázená biopsiemi (odstranění malého vzorku tkáně pro mikroskopickou analýzu). Přestože jsou tyto postupy účinné, jsou invazivní a náročné; mohou ovlivnit kvalitu života a odradit některé osoby od dodržování doporučeného programu sledování.

Evropský projekt PREDI-LYNCH zkoumá další cestu, která je jednodušší a lépe tolerovaná. Tento projekt se spoléhá na "tekuté biopsie", což znamená testy prováděné na snadno získaných vzorcích, jako je krev, moč, stolice a vaginální stěry u žen s dělohou. Studie PREDI-LYNCH si klade za cíl zjistit, zda by tyto neinvazivní testy mohly umožnit personalizované sledování a potenciálně prodloužit intervaly mezi náročnějšími postupy, při zachování vysoké úrovně lékařské bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato evropská klinická studie hodnotí, zda neinvazivní testy tekutých biopsií (krev, moč, stolice a vaginální vzorky, pokud jsou vhodné) mohou zlepšit sledování rakoviny u dospělých s geneticky potvrzeným Lynchovým syndromem (MLH1, MSH2, MSH6 nebo EPCAM). Studie porovnává dvě strategie: standardní sledování s kolonoskopií každých 18 měsíců versus přístup kombinující roční tekuté biopsie s kolonoskopií každých 36 měsíců. Hlavním výsledkem je počet nově diagnostikovaných případů rakoviny, potvrzených standardními postupy. Vedlejší výsledky zahrnují časnou detekci rakoviny, identifikaci lézí, načasování diagnostiky, proveditelnost, kvalitu života a využívání zdravotní péče. Každý pozitivní test vede k rychlým potvrzujícím vyšetřením. Cílem je zjistit, zda tekuté biopsie mohou bezpečně snížit invazivní procedury při zachování účinného monitorování rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí před jakýmikoli specifickými postupy studie podepsat písemný informovaný souhlas. Pokud je pacient fyzicky neschopný dát svůj písemný souhlas, důvěryhodná osoba jeho volby, nezávislá na vyšetřovateli nebo zadavateli, může písemně potvrdit souhlas pacienta.
  2. Věk 35–80
  3. Geneticky potvrzená třída 4–5 (pravděpodobně patogenní (LP) nebo patogenní (P) varianta, v daném pořadí) v genu MLH1, MSH2, MSH6 nebo EPCAM.
  4. Účastník by měl být pojištěn na finanční náklady standardního sledování a zdravotní péče související s LS, jako je např. přidružení k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve provedená proktokolektomie nebo ekvivalent (odstranění celého tlustého střeva a konečníku)
  2. Aktivní léčba rakoviny do 2 let před zařazením.
  3. Terapie inhibitory kontrolních bodů do 12 měsíců
  4. Těhotenství
  5. Účastníci neochotní nebo neschopní dodržovat lékařské sledování vyžadované studií z geografických, rodinných, sociálních nebo psychologických důvodů.
  6. Osoby zbavené svobody nebo pod ochrannou vazbou nebo opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Biopsie tekutin +/- Kolonoskopie
Diagnostický test: IN VITRO DIAGNOSTICKÉ TESTY A KOLONOSKOPIE
Studie porovnává dvě strategie: standardní sledování s kolonoskopií každých 18 měsíců versus přístup kombinující roční testy z tekutých biopsií s kolonoskopií každých 36 měsíců
Jiný: Kontrolní rameno
Koloskopie každých 18 měsíců
Diagnostický test: IN VITRO DIAGNOSTICKÉ TESTY A KOLONOSKOPIE
Studie porovnává dvě strategie: standardní sledování s kolonoskopií každých 18 měsíců versus přístup kombinující roční testy z tekutých biopsií s kolonoskopií každých 36 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro zjištění, zda je multimodalní strategie sledování – využívající kombinaci cirkulující tumorové DNA (ctDNA), tumorové DNA v moči (utDNA), tumorové DNA z vaginálního stěru (vsDNA) a stolice (qFIT) – nehorší než standardní screeningové sledování
Časové okno: Výchozí hodnota, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48
Počet nově diagnostikovaných histologicky potvrzených invazivních nádorů (CRC, EC, UC) během fáze sledování a následného sledování, vyjádřený jako kumulativní incidence (%) a incidence na 1 000 osoboroků.
Výchozí hodnota, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chrystelle Colas, Oncogeneticist, Institut Curie
  • Ředitel studie: Toni Seppala, Surgeon, TAMPERE University (Finland)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-GIG-2522
  • Project 101213916 (Jiné číslo grantu/financování: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lynchův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit