Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie gericht op het testen of niet-invasieve vloeibare biopten invasieve surveillantiemethoden bij het Lynch-syndroom veilig kunnen verminderen (PREDI-LYNCH)

31 juli 2026 bijgewerkt door: UNICANCER

Kankerbegin voorspellen bij Lynch-syndroom door vloeibare biopten

Het Lynch-syndroom is een erfelijke genetische aanleg die het risico op het ontwikkelen van verschillende soorten kanker verhoogt, met name darm- en endeldarmkanker (colorectale kanker), evenals kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumcarcinoom). Het treft ongeveer 1 op de 400 mensen in Europa.

Tegenwoordig is surveillance voornamelijk afhankelijk van onderzoeken zoals colonoscopie (een onderzoek van de dikke darm met een camera) of gynaecologische evaluaties, soms vergezeld van biopten (het verwijderen van een klein weefselmonster voor microscopische analyse). Hoewel effectief, zijn deze procedures invasief en veeleisend; ze kunnen de kwaliteit van leven beïnvloeden en sommige personen ontmoedigen om hun aanbevolen surveillanceprogramma te volgen.

Het Europese project PREDI-LYNCH onderzoekt een aanvullende aanpak die eenvoudiger en beter verdragen wordt. Dit project maakt gebruik van "vloeibare biopten", wat betekent dat er tests worden uitgevoerd op eenvoudig te verzamelen monsters zoals bloed, urine, ontlasting en vaginale uitstrijkjes voor vrouwen met een baarmoeder. De PREDI-LYNCH-studie heeft als doel vast te stellen of deze niet-invasieve tests gepersonaliseerde surveillance mogelijk kunnen maken en mogelijk het interval tussen meer belastende procedures kunnen verlengen, terwijl een hoog niveau van medische veiligheid wordt gehandhaafd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze Europese klinische studie evalueert of niet-invasieve vloeibare biopsietesten (bloed, urine, ontlasting en vaginale monsters indien van toepassing) de kankerbewaking bij volwassenen met genetisch bevestigd Lynch-syndroom (MLH1, MSH2, MSH6 of EPCAM) kunnen verbeteren. De proef vergelijkt twee strategieën: standaard follow-up met colonoscopie elke 18 maanden versus een aanpak die jaarlijkse vloeibare biopsieën combineert met een colonoscopie elke 36 maanden. Het belangrijkste resultaat is het aantal nieuwe kankergevallen dat wordt gediagnosticeerd, bevestigd door standaardprocedures. Secundaire uitkomsten omvatten vroege kankeropsporing, identificatie van laesies, diagnostische timing, haalbaarheid, kwaliteit van leven en gezondheidszorggebruik. Elke positieve test leidt tot snelle bevestigingsexamens. Het doel is om te bepalen of vloeibare biopsieën veilig invasieve procedures kunnen verminderen terwijl effectieve kankermonitoring behouden blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet voorafgaand aan proefspecifieke procedures een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Wanneer de patiënt fysiek niet in staat is om schriftelijke toestemming te geven, kan een vertrouwde persoon naar keuze, onafhankelijk van de onderzoeker of de sponsor, de toestemming van de patiënt schriftelijk bevestigen.
  2. Leeftijd 35-80
  3. Genetisch bevestigde klasse 4-5 (respectievelijk waarschijnlijk pathogene (LP) of pathogene (P) variant) in MLH1, MSH2, MSH6 of EPCAM-gen.
  4. De deelnemer moet verzekerd zijn voor de financiële kosten van de standaardbewaking en gezondheidszorg gerelateerd aan LS, zoals aangesloten bij het Sociale Zekerheidsstelsel.

Exclusiecriteria:

  1. Eerder uitgevoerde proctocolectomie of equivalent (volledige dikke darm en endeldarm verwijderd)
  2. Actieve behandeling voor kanker binnen 2 jaar voorafgaand aan inclusie.
  3. Checkpointremmertherapie binnen 12 maanden
  4. Zwangerschap
  5. Deelnemers die niet bereid of niet in staat zijn om de medische follow-up die door de proef vereist wordt na te leven vanwege geografische, familiale, sociale of psychologische redenen.
  6. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder voogdij of curatele staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Biopsies Vloeistoffen +/- Colonoscopie
Diagnostische toets: IN VITRO DIAGNOSTISCHE TESTEN EN COLOSCOPIE
De studie vergelijkt twee strategieën: standaard follow-up met colonoscopie om de 18 maanden versus een benadering waarbij jaarlijkse vloeibare biopten worden gecombineerd met een colonoscopie om de 36 maanden
Ander: Controlegroep
Colonoscopie elke 18 maanden
Diagnostische toets: IN VITRO DIAGNOSTISCHE TESTEN EN COLOSCOPIE
De studie vergelijkt twee strategieën: standaard follow-up met colonoscopie om de 18 maanden versus een benadering waarbij jaarlijkse vloeibare biopten worden gecombineerd met een colonoscopie om de 36 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of een multimodale surveillance strategie - met gelijktijdige combinatie van circulerend tumordna (ctDNA), urine tumordna (utDNA), vaginaal uitstrijkje tumordna (vsDNA) en ontlasting (qFIT) - niet-inferieur is aan standaard screening surveillance
Tijdsspanne: Baseline, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48
Aantal nieuw gediagnosticeerde histologisch bevestigde invasieve kankers (CRC, EC, UC) tijdens de surveillanc- en follow-upfasen, uitgedrukt als cumulatieve incidentie (%) en incidentie per 1.000 persoonsjaren.
Baseline, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chrystelle Colas, Oncogeneticist, Institut Curie
  • Studie directeur: Toni Seppala, Surgeon, TAMPERE University (Finland)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-GIG-2522
  • Project 101213916 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren