Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, voivatko ei-invasiiviset nestebiopsiat turvallisesti vähentää invasiivisia seurantamenetelmiä Lynchin oireyhtymässä (PREDI-LYNCH)

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: UNICANCER

Syövän Alkamisen Ennustaminen Lynchin Oireyhtymässä Nestebiopsioilla

Lynch-oireyhtymä on perinnöllinen geneettinen alttius, joka lisää usean syöpätyypin kehittymisen riskiä, erityisesti paksu- ja peräsuolen syöpää (kolorektaalinen syöpä) sekä kohdun limakalvon syöpää (endometriumisyöpä). Sitä esiintyy noin yhdellä 400:sta eurooppalaisesta.

Nykyään seuranta perustuu pääasiassa tutkimuksiin, kuten kolonoskopiaan (paksusuolen tutkimus kameralla) tai gynekologisiin arviointeihin, joita joskus seuraa biopsiat (pienen kudosnäytteen poisto mikroskooppista analyysiä varten). Vaikka nämä toimenpiteet ovat tehokkaita, ne ovat invasiivisia ja vaativia; ne voivat vaikuttaa elämänlaatuun ja lannistaa joitakin henkilöitä noudattamasta suositeltua seurantaohjelmaa.

Eurooppalainen PREDI-LYNCH-hanke tutkee yksinkertaisempaa ja paremmin siedettyä lisätietä. Tämä hanke perustuu "nestebiopsioihin", eli testeihin, jotka suoritetaan helposti kerättävistä näytteistä, kuten verestä, virtsasta, ulosteesta ja emättimen näytteistä kohdun omaaville naisille. PREDI-LYNCH-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisivatko nämä ei-invasiiviset testit mahdollistaa personoidun seurannan ja mahdollisesti pidentää vaativampien toimenpiteiden välistä aikaa, samalla kun ylläpidetään korkeaa lääketieteellistä turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä eurooppalainen kliininen tutkimus arvioi, voivatko ei-invasiiviset nestebiopsiatestit (veri, virtsa, uloste ja tarvittaessa vaginaalinäytteet) parantaa syöpäseurantaa aikuisilla, joilla on geneettisesti varmistettu Lynch-oireyhtymä (MLH1, MSH2, MSH6 tai EPCAM). Tutkimus vertaa kahta strategiaa: standardiseurantaa, jossa kolonoskopia tehdään 18 kuukauden välein, ja lähestymistapaa, jossa yhdistetään vuosittaiset nestebiopsiat ja kolonoskopia 36 kuukauden välein. Päämittari on uusien syöpätapausten määrä, jotka on diagnosoitu vakiomenetelmillä. Toissijaisia mittareita ovat syövän varhainen havaitseminen, muutosten tunnistaminen, diagnoosiaika, toteuttamiskelpoisuus, elämänlaatu ja terveydenhuollon käyttö. Jokainen positiivinen testi johtaa nopeisiin vahvistaviin tutkimuksiin. Tavoitteena on selvittää, voivatko nestebiopsiat turvallisesti vähentää invasiivisia toimenpiteitä samalla kun tehokas syöpäseuranta säilyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Klinicki Bolnicki Centar Sestre Milosrdnice Ustanova
        • Ottaa yhteyttä:
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • GGC Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chrystelle Colas
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Tampereen Korkeakoulusäätiö SR
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marek Svoboda
          • Puhelinnumero: +420 543 134 103
          • Sähköposti: msvoboda@mou.cz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Edinburgh
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan on allekirjoitettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen mitään koe-erityisiä toimenpiteitä. Kun potilas ei fyysisesti pysty antamaan kirjallista suostumustaan, hänen valitsemansa luotettu henkilö, joka on riippumaton tutkijasta tai rahoittajasta, voi vahvistaa kirjallisesti potilaan suostumuksen.
  2. Ikä 35–80 vuotta
  3. Geneettisesti vahvistettu luokka 4–5 (vastaavasti todennäköisesti patogeeninen (LP) tai patogeeninen (P) variantti) MLH1-, MSH2-, MSH6- tai EPCAM-geenissä.
  4. Osallistujan tulisi olla vakuutettu Lynchin oireyhtymään liittyvien standardiseurantojen ja terveydenhuollon kustannuksista, kuten sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin suoritettu proktokolektomia tai vastaava (koko paksu- ja peräsuoli poistettu)
  2. Aktiivinen syöpähoito 2 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä.
  3. Checkpoint-estäjähoito 12 kuukauden sisällä
  4. Raskaus
  5. Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan kokeen edellyttämää lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, perheellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
  6. Henkilöt, jotka on vapaudestaan riistetty tai jotka ovat suojeluhuollossa tai huollossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koehaara
Biopsiat Nesteet +/- Kolonoskopia
Diagnostinen testi: IN VITRO -DIAGNOSTIIKAN TESTIT JA KOLONOSKOPIA
Tutkimus vertailee kahta strategiaa: normaalia seurantaa, jossa tehdään kolonoskopia 18 kuukauden välein, verrattuna lähestymistapaan, joka yhdistää vuosittaiset nestemäiset biopsiat kolonoskopiaan 36 kuukauden välein
Muut: Kontrolliryhmä
Kolonoskopia 18 kuukauden välein
Diagnostinen testi: IN VITRO -DIAGNOSTIIKAN TESTIT JA KOLONOSKOPIA
Tutkimus vertailee kahta strategiaa: normaalia seurantaa, jossa tehdään kolonoskopia 18 kuukauden välein, verrattuna lähestymistapaan, joka yhdistää vuosittaiset nestemäiset biopsiat kolonoskopiaan 36 kuukauden välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää, onko monimuotoinen seurantastrategia - joka hyödyntää rinnakkaista kiertävää syöpäsolujen DNA:ta (ctDNA), virtsasyöpäsolujen DNA:ta (utDNA), emättimen nuijayrjäisyöpäsolujen DNA:ta (vsDNA) ja ulostenäytteitä (qFIT) - ei-heikompi kuin standardiseuranta
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12. kuukausi, 24. kuukausi, 36. kuukausi, 48. kuukausi
Uusien histologisesti vahvistettujen invasiivisten syöpätautien (CRC, EC, UC) määrä seuranta- ja seurantavaiheissa ilmaistuna kumulatiivisena ilmaantuvuutena (%) ja ilmaantuvuutena 1000 henkilövuotta kohden.
Alkutilanne, 12. kuukausi, 24. kuukausi, 36. kuukausi, 48. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chrystelle Colas, Oncogeneticist, Institut Curie
  • Opintojohtaja: Toni Seppala, Surgeon, TAMPERE University (Finland)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-GIG-2522
  • Project 101213916 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa