オメガ3、自閉症スペクトラム障害（ASD） (OMeASD)
2026年1月16日 更新者：Pei-Chen Chang、China Medical University Hospital
オメガ3脂肪酸と自閉症スペクトラム障害（ASD） - ASDを有する若年者を対象としたオメガ3脂肪酸の二重盲検無作為化比較試験
これは、自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ若年者におけるオメガ-3多価不飽和脂肪酸（PUFAs）の効果を調査するための12週間の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ子供（6〜17歳）におけるオメガ-3多価不飽和脂肪酸の効果を調査する12週間の研究です。
主要評価項目は、異常行動チェックリスト（ABC）によって評価される臨床症状です。 副次評価項目は、炎症性バイオマーカー、認知機能、および心拍変動（HRV）などの生理学的マーカーです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pei-Chen Chang, MD, PhD
- 電話番号：4126 0422052121
- メール：d13121@mail.cmuh.org.tw
研究場所
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Taichung
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Taichung、Taichung、台湾、404
- 募集
- China Medical University
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コンタクト：
- Pei-Chen Chang, MD, PHD
- 電話番号：886 4 22052121
- メール：013121@tool.caaumed.org.tw
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主任研究者：
- Pei-Chen Chang, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 児童思春期精神科医によるDSM5 ASD診断
- 登録時年齢6〜17歳
- 過去4週間以内の薬物療法または非薬物療法の調整なし
- 署名済みインフォームド・コンセント
除外基準:
- 統合失調症または気分障害（双極性障害および大うつ病性障害）、または物質使用障害を含む他の精神疾患の併存
- 甲状腺機能障害、脳性麻痺、凝固障害などの身体疾患の併存
- 現在オメガ3サプリメントまたはプロバイオティクスを使用中
- オメガ3に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ3（EPA）
EPA
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オメガ-3多価不飽和脂肪酸
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プラセボコンパレーター：プラセボ
大豆油
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大豆油
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実験的：オメガ3（DHA）
DHA
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オメガ-3多価不飽和脂肪酸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状-行動上の問題（異常行動チェックリスト、ABC）
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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ABCは、参加者の行動上の問題を評価するために使用されます。
これは、攻撃性や多動性など、さまざまな行動を記述する58項目で構成されており、通常、対象者をよく知る介護者や教師によって記入されます。
各項目は4段階で評価されます：0 = まったく問題ない、1 = わずかな問題、2 = 中程度の問題、3 = 深刻な問題。
すべての項目のスコアを合計して、0から174までの合計スコアを算出し、スコアが高いほど、より深刻または頻繁な問題行動を示します。
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ベースライン、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液炎症性バイオマーカーの濃度（pg/mL）
時間枠：ベースラインおよび12週目
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インターロイキン（IL）-1ベータ（ピコグラム/ミリリットル、pg/ML） IL-6 IL-10 腫瘍壊死因子-α インターフェロン（IFN）-γ
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ベースラインおよび12週目
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認知機能-注意と衝動性（Continuous Performance Test, CPT）
時間枠：ベースラインおよび12週目
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CPTは、被験者の注意力と衝動性を測定するために使用されます。
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ベースラインおよび12週目
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臨床症状: 行動上の問題（強さと困難さアンケート、SDQ）
時間枠：ベースラインおよび12週目
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SDQは、参加者の行動上の問題を評価するために使用されます。
SDQは、子供や青少年（通常3歳から16歳）向けの簡潔な行動スクリーニングツールであり、情緒的・行動的困難および向社会性の強みを評価するように設計されています。
25項目からなり、5つの下位尺度に分けられます：情緒的症状、行為上の問題、多動性／不注意、仲間関係の問題、向社会行動。各下位尺度には5項目が含まれます。
項目は3段階で評価されます：0 =「当てはまらない」、1 =「やや当てはまる」、2 =「かなり当てはまる」。
採点では、最初の4つの下位尺度を合計して総困難度スコア（範囲0-40）を計算し、向社会性下位尺度は強みの尺度として別々に採点されます（範囲0-10）。
総困難度スコアが高いほど行動的または情緒的問題が大きいことを示し、向社会性スコアが高いほど社会的スキルが強いことを示します。
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ベースラインおよび12週目
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便検体
時間枠：ベースラインと12週目
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腸内細菌叢シーケンシング、糞便中短鎖脂肪酸
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ベースラインと12週目
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心拍変動（HRV）
時間枠：ベースラインおよび12週目
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自律神経機能（ANS）は、HRVを用いて評価されます。
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ベースラインおよび12週目
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血中高感度C反応性蛋白質（hs-CRP）の濃度
時間枠：ベースラインおよび12週
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末梢血hs-CRP単位の測定（ミリグラム/リットル（mg/L））
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ベースラインおよび12週
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赤血球（RBC）多価不飽和脂肪酸（PUFAs）の濃度
時間枠：ベースラインと第12週
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RBC PUFAの測定単位（％）
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ベースラインと第12週
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認知機能: 記憶 (ウェクスラー記憶検査, WMS)
時間枠：ベースラインと12週目
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WMSは被験者の記憶機能を測定するために使用されます。
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ベースラインと12週目
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臨床症状：注意と多動性（スワンソン、ノーラン、ペラム評価尺度 - バージョンIV、SNAP-IV）
時間枠：ベースラインと12週目
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SNAP-IVは、対象者の注意、多動性、および反抗挑戦性障害の症状を評価するために使用されます。
26項目からなり、各行動の頻度または重症度を反映する0（「全くない」）から3（「非常に多い」）までの4段階で評価されます。
項目は、不注意、多動性／衝動性、および反抗挑戦的行動の3つのサブスケールに分類され、各サブスケール内でスコアが合計されます。
スコアが高いほど症状が重篤であることを示し、この尺度は臨床評価と研究の両方に信頼性の高い測定値を提供するために、保護者、教師、または臨床医によって記入することができます。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pei-Chen Chang, MD, PhD、China Medical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。