Omega-3, Trastorno del Espectro Autista (TEA) (OMeASD)
16 de enero de 2026 actualizado por: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital
Ácidos Grasos Omega-3 y Trastorno del Espectro Autista (TEA) - Un Ensayo Aleatorizado Controlado con Placebo de Ácidos Grasos Omega-3 en Jóvenes con TEA
Este es un estudio de 12 semanas para investigar los efectos de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (AGPI) en jóvenes con trastorno del espectro autista (TEA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 12 semanas para investigar los efectos de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en niños (de 6 a 17 años) con TEA.
El resultado principal serán los síntomas clínicos evaluados mediante la Lista de Verificación de Conductas Aberrantes (ABC). Los resultados secundarios serán biomarcadores inflamatorios, función cognitiva y marcadores fisiológicos como la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pei-Chen Chang, MD, PhD
- Número de teléfono: 4126 0422052121
- Correo electrónico: d13121@mail.cmuh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- China Medical University
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Contacto:
- Pei-Chen Chang, MD, PHD
- Número de teléfono: 886 4 22052121
- Correo electrónico: 013121@tool.caaumed.org.tw
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Investigador principal:
- Pei-Chen Chang, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de TEA según DSM5 realizado por psiquiatra infanto-juvenil
- edad entre 6 y 17 años en el momento de la inscripción
- sin ajustes de farmacoterapia o no farmacoterapia en las últimas 4 semanas
- consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- otros trastornos psiquiátricos comórbidos, incluidos esquizofrenia o trastorno afectivo del estado de ánimo (trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor), o trastorno por uso de sustancias
- trastornos físicos comórbidos, como disfunción tiroidea, parálisis cerebral, trastornos de la coagulación
- uso actual de suplementos de omega-3 o probióticos
- alergia al omega-3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Omega-3 (EPA)
EPA
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Omega-3 PUFAs
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Comparador de placebos: Placebo
Aceite de Soja
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Aceite de soja
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Experimental: Omega-3 (DHA)
DHA
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Omega-3 PUFAs
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas clínicos-Problemas de conducta (Lista de Verificación de Conducta Aberrante, ABC)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 1,2,4,8,12
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El ABC se utilizará para evaluar los problemas de comportamiento de los participantes.
Consta de 58 ítems que describen diversos comportamientos, como agresión o hiperactividad, y normalmente lo completa un cuidador o profesor que conoce bien al individuo.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos: 0 = ningún problema, 1 = problema leve, 2 = problema moderado y 3 = problema grave.
Las puntuaciones se suman en todos los ítems para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 174, donde puntuaciones más altas indican comportamientos problemáticos más graves o frecuentes.
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Baseline, semana 1,2,4,8,12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de biomarcadores inflamatorios sanguíneos en pg/mL
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
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Interleucina (IL)-1 beta (picogramo/mililitro, pg/mL) IL-6 IL-10 Factor de necrosis tumoral -α Interferón (IFN)-γ
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Línea basal y semana 12
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Función cognitiva-atención e impulsividad (Test de Rendimiento Continuo, CPT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se utilizará la CPT para medir la atención y la impulsividad en los sujetos.
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Línea de base y semana 12
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Síntomas clínicos: Problemas de conducta (Cuestionario de Fortalezas y Dificultades, SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El SDQ se utilizará para evaluar los problemas de comportamiento de los participantes.
El SDQ es una herramienta breve de cribado conductual para niños y adolescentes, generalmente de 3 a 16 años, diseñada para evaluar dificultades emocionales y conductuales, así como fortalezas prosociales.
Tiene 25 ítems divididos en cinco subescalas: Síntomas Emocionales, Problemas de Conducta, Hiperactividad/Inatención, Problemas con los Compañeros y Conducta Prosocial, con cada subescala conteniendo 5 ítems.
Los ítems se califican en una escala de 3 puntos: 0 = "No es cierto", 1 = "Algo cierto", 2 = "Ciertamente cierto".
La puntuación implica sumar las primeras cuatro subescalas para calcular una Puntuación Total de Dificultades (rango 0-40), mientras que la subescala Prosocial se puntúa por separado (rango 0-10) como medida de fortalezas.
Puntuaciones más altas en la Puntuación Total de Dificultades indican mayores problemas conductuales o emocionales, mientras que puntuaciones más altas en Prosocial indican habilidades sociales más fuertes.
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Línea de base y semana 12
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Muestra de Heces
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
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Secuenciación del microbioma intestinal, Ácidos grasos de cadena corta fecales
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Línea basal y semana 12
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
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La función del sistema nervioso autónomo (ANS) se evaluará con la VFC.
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Línea basal y semana 12
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Concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en sangre
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
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medición de unidades de hs-PCR en sangre periférica en miligramos por litro (mg/L)
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Baseline y semana 12
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Concentración de Ácidos Grasos Poliinsaturados (AGPI) en Glóbulos Rojos
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Medición de unidades de PUFA de glóbulos rojos en %
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Línea base y semana 12
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Función cognitiva: memoria (Escala de Memoria de Wechsler, WMS)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
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Se utilizará la WMS para medir la función de memoria de los sujetos.
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Baseline y semana 12
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Síntomas clínicos: atención e hiperactividad (Escala de Calificación de Swanson, Nolan y Pelham - Versión IV, SNAP-IV)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
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El SNAP-IV se utiliza para evaluar los síntomas de atención, hiperactividad y trastorno negativista desafiante en los sujetos.
Contiene 26 ítems valorados en una escala de 4 puntos desde 0 ("Nada en absoluto") hasta 3 ("Muchísimo"), reflejando la frecuencia o la gravedad de cada comportamiento.
Los ítems se agrupan en tres subescalas: Inatención, Hiperactividad/Impulsividad y Conductas Negativistas Desafiantes, sumándose las puntuaciones dentro de cada subescala.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves, y la escala puede ser completada por padres, profesores o clínicos para proporcionar una medida fiable tanto para la evaluación clínica como para la investigación.
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Línea basal y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH110-REC3-113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .