Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3, Autismspektrumstörning (ASD) (OMeASD)

16 januari 2026 uppdaterad av: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital

Omega-3-fettsyror och Autism Spectrum Disorder (ASD) – En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av omega-3-fettsyror hos ungdomar med ASD

Detta är en 12-veckorsstudie för att undersöka effekterna av omega-3 fleromättade fettsyror (PUFAs) hos ungdomar med autismpektrumstörning (ASD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 12-veckors studie för att undersöka effekterna av omega-3 PUFA hos barn (6-17 år) med ASD.

Det primära utfallet kommer att vara de kliniska symtomen som bedöms av Aberrant Behavior Checklist (ABC). De sekundära utfallen kommer att vara inflammatoriska biomarkörer, kognitiv funktion och fysiologiska markörer som hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytering
        • China Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pei-Chen Chang, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av DSM5 ASD ställd av barn- och ungdomspsykiater
  • ålder 6–17 år vid tidpunkten för inkludering
  • ingen läkemedelsbehandling eller justering av icke-läkemedelsbehandling under de senaste 4 veckorna
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • samtidig annan psykiatrisk störning, inklusive schizofreni eller affektiv sinnesstämningsstörning (bipolär störning och större depressiv störning), eller substansbruksstörning
  • samtidig fysisk störning, såsom sköldkörteldysfunktion, cerebral pares, koagulationsrubbningar
  • använder för närvarande omega-3-tillskott eller probiotika
  • allergi mot omega-3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omega-3 (EPA)
EPA
Kosttillskott: Omega-3
Omega-3 fleromättade fettsyror
Placebo-jämförare: Placebo
Sojaolja
Kosttillskott: Placebo
Sojaolja
Experimentell: Omega-3 (DHA)
DHA
Kosttillskott: Omega-3
Omega-3 fleromättade fettsyror

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska symtom - Beteendeproblem (Aberrant Behavior Checklist, ABC)
Tidsram: Baslinje, vecka 1,2,4,8,12
ABC används för att bedöma deltagarnas beteendeproblem. Den består av 58 punkter som beskriver olika beteenden, såsom aggression eller hyperaktivitet, och fylls vanligtvis i av en vårdnadshavare eller lärare som känner individen väl. Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala: 0 = inget problem alls, 1 = lätt problem, 2 = måttligt problem och 3 = allvarligt problem. Poängen summeras över alla punkter för att få ett totalt poäng mellan 0 och 174, där högre poäng indikerar mer allvarliga eller frekventa beteendeproblem.
Baslinje, vecka 1,2,4,8,12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av inflammatoriska biomarkörer i blod i pg/mL
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Interleukin (IL)-1 beta (pikogram/milliliter, pg/ML) IL-6 IL-10 Tumornekrosfaktor-α Interferon (IFN)-γ
Baslinje och vecka 12
Kognitiv funktion – uppmärksamhet och impulsivitet (Continuous Performance Test, CPT)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
CPT kommer att användas för att mäta uppmärksamhet och impulsivitet hos försökspersonerna.
Baslinje och vecka 12
Kliniska symptom: Beteendeproblem (Strength and Difficulty Questionnaire, SDQ)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
SDQ kommer att användas för att bedöma deltagarnas beteendeproblem. SDQ är ett kortfattat beteendescreeningverktyg för barn och ungdomar, vanligtvis i åldern 3-16 år, utformat för att bedöma emotionella och beteendemässiga svårigheter samt prosociala styrkor. Den har 25 frågor uppdelade i fem delskalor: Emotionella Symptom, Beteendeproblem, Hyperaktivitet/Ouppmärksamhet, Problem med Kamrater och Prosocialt Beteende, där varje delskala innehåller 5 frågor. Frågorna bedöms på en 3-gradig skala: 0 = "Inte Sant," 1 = "Delvis Sant," 2 = "Absolut Sant." Poängsättningen innebär summering av de första fyra delskalorna för att beräkna ett Totalt Svårighetspoäng (intervall 0-40), medan Prosocial-delskalan poängsätts separat (intervall 0-10) som ett mått på styrkor. Högre Totalt Svårighetspoäng indikerar större beteende- eller emotionella problem, medan högre Prosocial-poäng indikerar starkare sociala färdigheter.
Baslinje och vecka 12
Avföringsprov
Tidsram: Baseline och vecka 12
Mikrobiomsekvensering av tarmflora, Fekala kortkedjiga fettsyror
Baseline och vecka 12
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Autonom nervfunktion (ANS) kommer att bedömas med HRV.
Baseline och vecka 12
Koncentration av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blod
Tidsram: Baslinje och vecka 12
mätning av perifert blod hs-CRP-enheter i milligram per liter (mg/L)
Baslinje och vecka 12
Koncentration av röda blodkroppars (RBC) fleromättade fettsyror (PUFAs)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Mätning av RBC PUFAs-enheter i %
Baslinje och vecka 12
Kognitiv funktion: minne (Wechsler Memory Scale, WMS)
Tidsram: Baseline och vecka 12
WMS kommer att användas för att mäta försökspersonernas minnesfunktion.
Baseline och vecka 12
Kliniska symptom: uppmärksamhet och hyperaktivitet (Swanson, Nolan och Pelham Rating Scale - Version IV, SNAP-IV)
Tidsram: Baseline och vecka 12
SNAP-IV används för att bedöma symtom på uppmärksamhetsstörning, hyperaktivitet och oppositionellt trotssyndrom hos försökspersonerna. Den innehåller 26 frågor som bedöms på en 4-gradig skala från 0 ("Inte alls") till 3 ("Mycket"), vilket speglar frekvensen eller allvarlighetsgraden för varje beteende. Frågorna är grupperade i tre delskalor: Ouppmärksamhet, Hyperaktivitet/Impulsivitet och Oppositionellt trotsbeteende, där poäng summeras inom varje delskala. Högre poäng indikerar mer allvarliga symtom, och skalan kan fyllas i av föräldrar, lärare eller kliniker för att ge ett tillförlitligt mått för både klinisk utvärdering och forskning.
Baseline och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH110-REC3-113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera