Omega-3，自闭症谱系障碍 (ASD) (OMeASD)
2026年1月16日 更新者：Pei-Chen Chang、China Medical University Hospital
Omega-3脂肪酸与自闭症谱系障碍（ASD）- 对ASD青少年进行Omega-3脂肪酸补充的双盲随机对照试验
这是一项为期12周的研究，旨在调查ω-3多不饱和脂肪酸（PUFAs）对自闭症谱系障碍（ASD）青少年的影响。
研究概览
详细说明
这是一项为期12周的研究，旨在调查ω-3多不饱和脂肪酸对6-17岁自闭症谱系障碍（ASD）儿童的影响。
主要结局指标为通过异常行为检查表（ABC）评定的临床症状。次要结局指标包括炎症生物标志物、认知功能以及心率变异性（HRV）等生理指标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pei-Chen Chang, MD, PhD
- 电话号码：4126 0422052121
- 邮箱：d13121@mail.cmuh.org.tw
学习地点
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Taichung
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Taichung、Taichung、台湾、404
- 招聘中
- China Medical University
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接触：
- Pei-Chen Chang, MD, PHD
- 电话号码：886 4 22052121
- 邮箱：013121@tool.caaumed.org.tw
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首席研究员：
- Pei-Chen Chang, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由儿童和青少年精神科医生诊断的DSM5自闭症谱系障碍
- 入组时年龄为6-17岁
- 过去4周内未进行药物治疗或非药物治疗调整
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 合并其他精神疾病，包括精神分裂症或情感性心境障碍（双相情感障碍和重度抑郁障碍），或物质使用障碍
- 合并躯体疾病，如甲状腺功能障碍、脑瘫、凝血功能障碍
- 目前正在使用Omega-3补充剂或益生菌
- 对Omega-3过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Omega-3 (二十碳五烯酸)
EPA
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Omega-3 多不饱和脂肪酸
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安慰剂比较：安慰剂
大豆油
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大豆油
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实验性的：Omega-3（DHA）
DHA
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Omega-3 多不饱和脂肪酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床症状-行为问题（异常行为检查表，ABC）
大体时间：基线，第1,2,4,8,12周
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ABC量表将用于评估参与者的行为问题。
该量表包含58个项目，描述各种行为，如攻击性或过度活跃，通常由熟悉个体的照顾者或教师完成。
每个项目采用4点计分法：0 = 完全不是问题，1 = 轻微问题，2 = 中度问题，3 = 严重问题。
所有项目的得分相加得到总分，范围为0至174分，分数越高表明问题行为越严重或越频繁。
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基线，第1,2,4,8,12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液炎症生物标志物浓度（pg/mL）
大体时间：基线和第12周
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白细胞介素 (IL)-1β（皮克/毫升，pg/ML） IL-6 IL-10 肿瘤坏死因子-α 干扰素 (IFN)-γ
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基线和第12周
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认知功能-注意力与冲动性（连续性能测试，CPT）
大体时间：基线和第12周
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CPT将用于测量受试者的注意力和冲动性。
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基线和第12周
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临床症状：行为问题（优势和困难问卷，SDQ）
大体时间：基线和第12周
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SDQ将用于评估参与者的行为问题。
SDQ是一种针对儿童和青少年的简短行为筛查工具，通常适用于3-16岁人群，旨在评估情绪和行为困难以及亲社会优势。
该工具包含25个项目，分为五个分量表：情绪症状、品行问题、多动/注意力不集中、同伴问题和亲社会行为，每个分量表包含5个项目。
项目采用3点计分：0 = "不真实"，1 = "有点真实"，2 = "肯定真实"。
计分方式是将前四个分量表得分相加计算总困难分数（范围0-40），而亲社会分量表单独计分（范围0-10）作为优势衡量指标。
较高的总困难分数表示更严重的行为或情绪问题，而较高的亲社会分数表示更强的社交技能。
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基线和第12周
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粪便样本
大体时间：基线期和第12周
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肠道微生物组测序，粪便短链脂肪酸
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基线期和第12周
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心率变异性 (HRV)
大体时间：基线期和第12周
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自主神经功能（ANS）将通过心率变异性（HRV）进行评估。
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基线期和第12周
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血液高敏C反应蛋白（hs-CRP）浓度
大体时间：基线和第12周
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外周血超敏C反应蛋白（hs-CRP）单位测量，单位为毫克/升（mg/L）
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基线和第12周
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红细胞（RBC）多不饱和脂肪酸（PUFAs）浓度
大体时间：基线和第12周
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红细胞多不饱和脂肪酸（PUFAs）单位测量（%）
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基线和第12周
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认知功能：记忆力（韦克斯勒记忆量表，WMS）
大体时间：基线和第12周
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WMS将用于测量受试者的记忆功能。
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基线和第12周
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临床症状：注意力和多动（Swanson、Nolan和Pelham评定量表 - 第四版，SNAP-IV）
大体时间：基线和第12周
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SNAP-IV用于评估受试者的注意力、多动和对立违抗性障碍症状。
该量表包含26个项目，采用4点计分法，从0（“完全没有”）到3（“非常严重”），反映每种行为的频率或严重程度。
项目分为三个子量表：注意力不集中、多动/冲动和对立违抗行为，每个子量表的得分分别相加。
分数越高表示症状越严重，该量表可由家长、教师或临床医生填写，为临床评估和研究提供可靠的测量工具。
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基线和第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pei-Chen Chang, MD, PhD、China Medical University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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