Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omega-3, spektrum zaburzeń autystycznych (ASD) (OMeASD)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital

Kwasy tłuszczowe Omega-3 i zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) – podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane kwasów tłuszczowych Omega-3 u młodzieży z ASD

To jest 12-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie wpływu wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (PUFA) u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest 12-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie wpływu omega-3 PUFA u dzieci (6-17 lat) z ASD.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będą objawy kliniczne oceniane za pomocą Aberrant Behavior Checklist (ABC). Wynikami drugorzędowymi będą biomarkery zapalne, funkcje poznawcze oraz markery fizjologiczne, takie jak zmienność rytmu serca (HRV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pei-Chen Chang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • diagnoza ASD według DSM5 postawiona przez psychiatrę dziecięcego i młodzieżowego
  • wiek 6-17 lat w momencie rekrutacji
  • brak modyfikacji farmakoterapii lub terapii nielekowej w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • współwystępowanie innych zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii lub zaburzeń nastroju (choroba afektywna dwubiegunowa i duża depresja), lub zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • współwystępowanie zaburzeń somatycznych, takich jak dysfunkcja tarczycy, porażenie mózgowe, zaburzenia krzepnięcia
  • obecne stosowanie suplementów omega-3 lub probiotyków
  • alergia na omega-3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omega-3 (EPA)
EPA
Suplement diety: Omega-3
Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3
Komparator placebo: Placebo
Olej sojowy
Suplement diety: Placebo
Olej sojowy
Eksperymentalny: Omega-3 (DHA)
DHA
Suplement diety: Omega-3
Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne-Problemy behawioralne (Aberrant Behavior Checklist, ABC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 1,2,4,8,12
Skala ABC będzie używana do oceny problemów behawioralnych uczestników. Składa się z 58 pozycji opisujących różne zachowania, takie jak agresja lub nadpobudliwość, i zazwyczaj wypełnia ją opiekun lub nauczyciel, który dobrze zna daną osobę. Każda pozycja jest oceniana w skali 4-punktowej: 0 = w ogóle nie jest problemem, 1 = lekki problem, 2 = umiarkowany problem i 3 = poważny problem. Wyniki są sumowane ze wszystkich pozycji, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 174, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej poważne lub częste problemy behawioralne.
Linia podstawowa, tydzień 1,2,4,8,12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie markerów zapalnych we krwi w pg/mL
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Interleukina (IL)-1 beta (pikogram/mililitr, pg/ml) IL-6 IL-10 Czynnik martwicy nowotworu -α Interferon (IFN)-γ
Linia wyjściowa i tydzień 12
Funkcje poznawcze - uwaga i impulsywność (Test Ciągłej Wydajności, CPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
CPT będzie używany do pomiaru uwagi i impulsywności u badanych.
Linia bazowa i 12. tydzień
Objawy kliniczne: Problemy behawioralne (Kwestionariusz Mocy i Trudności, SDQ)
Ramy czasowe: Początkowa i 12. tydzień
SDQ będzie używany do oceny problemów behawioralnych uczestników. SDQ to krótkie narzędzie przesiewowe do oceny zachowania dzieci i młodzieży, zazwyczaj w wieku 3-16 lat, zaprojektowane do oceny trudności emocjonalnych i behawioralnych oraz mocnych stron prospołecznych. Ma 25 pozycji podzielonych na pięć podskal: Objawy Emocjonalne, Problemy z Zachowaniem, Nadpobudliwość/Nieuwaga, Problemy z Rówieśnikami i Zachowanie Prospołeczne, przy czym każda podskala zawiera 5 pozycji. Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali: 0 = "Nieprawda," 1 = "Trochę prawda," 2 = "Zdecydowanie prawda." Punktacja obejmuje sumowanie pierwszych czterech podskal w celu obliczenia Łącznego Wyniku Trudności (zakres 0-40), natomiast podskala Prospołeczna jest punktowana oddzielnie (zakres 0-10) jako miara mocnych stron. Wyższe Łączne Wyniki Trudności wskazują na większe problemy behawioralne lub emocjonalne, natomiast wyższe wyniki Prospołeczne wskazują na silniejsze umiejętności społeczne.
Początkowa i 12. tydzień
Próbka Kału
Ramy czasowe: Wyniki początkowe i po 12 tygodniach
Sekwencjonowanie mikrobiomu jelitowego, Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Wyniki początkowe i po 12 tygodniach
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
Funkcja autonomicznego układu nerwowego (ANS) zostanie oceniona za pomocą HRV.
Punkt wyjściowy i tydzień 12
Stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
pomiar jednostek hs-CRP we krwi obwodowej w miligramach na litr (mg/L)
Linia bazowa i 12. tydzień
Stężenie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) w czerwonych krwinkach (RBC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Pomiar jednostek PUFA w RBC w %
Linia wyjściowa i tydzień 12
Funkcje poznawcze: pamięć (Skala Pamięci Wechslera, WMS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12. tydzień
WMS zostanie wykorzystany do pomiaru funkcji pamięci badanych.
Linia wyjściowa i 12. tydzień
Objawy kliniczne: uwaga i nadpobudliwość (Skala Oceny Swansona, Nolana i Pelhama – Wersja IV, SNAP-IV)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12. tydzień
SNAP-IV służy do oceny objawów zaburzeń uwagi, nadpobudliwości i zachowań opozycyjno-buntowniczych u badanych osób. Skala zawiera 26 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali od 0 ("W ogóle nie") do 3 ("Bardzo"), odzwierciedlających częstotliwość lub nasilenie każdego zachowania. Pozycje pogrupowane są w trzy podskale: Nieuwaga, Nadpobudliwość/Impulsywność oraz Zachowania opozycyjno-buntownicze, przy czym wyniki sumowane są w obrębie każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy, a skalę mogą wypełniać rodzice, nauczyciele lub klinicyści, zapewniając wiarygodny pomiar zarówno do celów oceny klinicznej, jak i badań naukowych.
Punkt wyjściowy i 12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH110-REC3-113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASD

Badania kliniczne na Omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj