Ómega-3, Perturbação do Espectro do Autismo (PEA) (OMeASD)
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital
Ácidos Gordos Ómega-3 e Perturbação do Espectro do Autismo (PEA) - Um Ensaio Controlado Aleatorizado de Dupla Ocultação de Ácidos Gordos Ómega-3 em Jovens com PEA
Este é um estudo de 12 semanas para investigar os efeitos dos ácidos gordos polinsaturados ómega-3 (PUFAs) em jovens com perturbação do espetro do autismo (PEA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 12 semanas para investigar os efeitos dos ácidos gordos ómega-3 (PUFAs) em crianças (6-17 anos) com TEA.
O resultado primário será a avaliação dos sintomas clínicos através da Lista de Verificação do Comportamento Aberrante (ABC). Os resultados secundários serão biomarcadores inflamatórios, função cognitiva e marcadores fisiológicos, como a variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pei-Chen Chang, MD, PhD
- Número de telefone: 4126 0422052121
- E-mail: d13121@mail.cmuh.org.tw
Locais de estudo
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- China Medical University
-
Contato:
- Pei-Chen Chang, MD, PHD
- Número de telefone: 886 4 22052121
- E-mail: 013121@tool.caaumed.org.tw
-
Investigador principal:
- Pei-Chen Chang, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico de TEA do DSM5 feito por psiquiatra da infância e adolescência
- idade entre 6-17 anos no momento da inscrição
- sem ajuste de farmacoterapia ou não-farmacoterapia nas últimas 4 semanas,
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- comorbidade com outros transtornos psiquiátricos, incluindo esquizofrenia ou transtorno do humor afetivo (Bipolar e Transtorno Depressivo Maior), ou transtorno por uso de substâncias
- comorbidade com transtornos físicos, como disfunção da tiroide, paralisia cerebral, distúrbios de coagulação
- atualmente a utilizar suplementos de ómega-3 ou probióticos
- alergia ao ómega-3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ómega-3 (EPA)
EPA
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Ácidos gordos polinsaturados ómega-3
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Comparador de Placebo: Placebo
Óleo de Soja
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Óleo de Soja
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Experimental: Ómega-3 (DHA)
DHA
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Ácidos gordos polinsaturados ómega-3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas Clínicos-Problemas comportamentais (Lista de Verificação de Comportamento Aberrante, ABC)
Prazo: Baseline, semana 1,2,4,8,12
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O ABC será utilizado para avaliar os problemas comportamentais dos participantes.
Consiste em 58 itens que descrevem vários comportamentos, como agressão ou hiperatividade, e é normalmente preenchido por um cuidador ou professor que conhece bem o indivíduo.
Cada item é avaliado numa escala de 4 pontos: 0 = nenhum problema, 1 = problema ligeiro, 2 = problema moderado e 3 = problema grave.
As pontuações são somadas em todos os itens para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 174, sendo que pontuações mais altas indicam comportamentos problemáticos mais graves ou frequentes.
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Baseline, semana 1,2,4,8,12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de biomarcadores inflamatórios sanguíneos em pg/mL
Prazo: Linha de base e semana 12
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Interleucina (IL)-1 beta (picograma/mililitro, pg/ML) IL-6 IL-10 Fator de necrose tumoral -α Interferão (IFN)-γ
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Linha de base e semana 12
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Função cognitiva - atenção e impulsividade (Teste de Desempenho Contínuo, CPT)
Prazo: Linha de base e semana 12
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O CPT será usado para medir a atenção e a impulsividade nos sujeitos.
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Linha de base e semana 12
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Sintomas clínicos: Problemas comportamentais (Questionário de Forças e Dificuldades, SDQ)
Prazo: Linha de base e semana 12
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O SDQ será utilizado para avaliar os problemas de comportamento dos participantes.
O SDQ é uma ferramenta breve de rastreio comportamental para crianças e adolescentes, tipicamente com idades entre os 3 e os 16 anos, concebida para avaliar dificuldades emocionais e comportamentais, bem como forças pró-sociais.
Tem 25 itens divididos em cinco subescalas: Sintomas Emocionais, Problemas de Conduta, Hiperatividade/Desatenção, Problemas com os Pares e Comportamento Pró-Social, com cada subescala contendo 5 itens.
Os itens são classificados numa escala de 3 pontos: 0 = "Não é Verdade", 1 = "Algumas Vezes é Verdade", 2 = "Certamente Verdade".
A pontuação envolve somar as primeiras quatro subescalas para calcular uma Pontuação Total de Dificuldades (intervalo 0-40), enquanto a subescala Pró-Social é pontuada separadamente (intervalo 0-10) como uma medida de forças.
Pontuações Totais de Dificuldades mais elevadas indicam maiores problemas comportamentais ou emocionais, enquanto pontuações Pró-Sociais mais elevadas indicam competências sociais mais fortes.
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Linha de base e semana 12
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Amostra de Fezes
Prazo: Linha de base e semana 12
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Sequenciação do microbioma intestinal, Ácidos gordos de cadeia curta fecais
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Linha de base e semana 12
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Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV)
Prazo: Baseline e semana 12
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A função do sistema nervoso autónomo (SNA) será avaliada com a VFC.
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Baseline e semana 12
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Concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) no sangue
Prazo: Linha de base e semana 12
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medição de unidades de hs-PCR no sangue periférico em miligrama/Litro (mg/L)
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Linha de base e semana 12
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Concentração de Ácidos Gordos Poliinsaturados (AGPI) dos Glóbulos Vermelhos (GV)
Prazo: Baseline e semana 12
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Medição de unidades de AGPI de eritrócitos em %
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Baseline e semana 12
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Função cognitiva: memória (Escala de Memória de Wechsler, WMS)
Prazo: Baseline e semana 12
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O WMS será utilizado para medir a função de memória dos participantes.
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Baseline e semana 12
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Sintomas clínicos: atenção e hiperatividade (Escala de Avaliação de Swanson, Nolan e Pelham - Versão IV, SNAP-IV)
Prazo: Linha de base e semana 12
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A SNAP-IV é utilizada para avaliar os sintomas de atenção, hiperatividade e perturbação de oposição desafiadora nos sujeitos.
Contém 26 itens avaliados numa escala de 4 pontos de 0 ("Nada") a 3 ("Muito"), refletindo a frequência ou gravidade de cada comportamento.
Os itens estão agrupados em três subescalas: Desatenção, Hiperatividade/Impulsividade e Comportamentos de Oposição Desafiante, com pontuações somadas dentro de cada subescala.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves, e a escala pode ser preenchida por pais, professores ou clínicos para fornecer uma medida fiável tanto para avaliação clínica como para investigação.
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Linha de base e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH110-REC3-113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .