Omega-3, Autisme-spektrumforstyrrelse (ASD) (OMeASD)
16. januar 2026 oppdatert av: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital
Omega-3-fettsyrer og autismespekterforstyrrelse (ASD) - en dobbeltblind randomisert kontrollert studie av omega-3-fettsyrer hos ungdom med ASD
Dette er en 12 ukers studie for å undersøke effektene av omega-3 flerumettede fettsyrer (PUFAs) hos ungdom med autismespekterforstyrrelse (ASD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 12-ukers studie for å undersøke effekten av omega-3 PUFAer hos barn (6-17 år) med ASD.
Den primære utfallsmålingen vil være de kliniske symptomene vurdert ved Aberrant Behavior Checklist (ABC). De sekundære utfallsmålene vil være inflammatoriske biomarkører, kognitiv funksjon og fysiologiske markører som hjerteratevariabilitet (HRV).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pei-Chen Chang, MD, PhD
- Telefonnummer: 4126 0422052121
- E-post: d13121@mail.cmuh.org.tw
Studiesteder
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Pei-Chen Chang, MD, PHD
- Telefonnummer: 886 4 22052121
- E-post: 013121@tool.caaumed.org.tw
-
Hovedetterforsker:
- Pei-Chen Chang, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av DSM5 ASD stilt av barne- og ungdomspsykiater
- alder 6–17 år ved inkludering
- ingen endring i farmakoterapi eller ikke-farmakologisk behandling de siste 4 ukene
- underskrevet informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- komorbiditet med andre psykiske lidelser, inkludert schizofreni eller affektive stemningslidelser (bipolær lidelse og major depresjonslidelse), eller substansbrukslidelse
- komorbiditet med fysiske lidelser, som thyreoidedysfunksjon, cerebral parese, koagulasjonsforstyrrelser
- bruker omega-3-tilskudd eller probiotika for tiden
- allergi mot omega-3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omega-3 (EPA)
EPA
|
Omega-3 PUFA
|
|
Placebo komparator: Placebo
Soyabønneolje
|
Sojabønneolje
|
|
Eksperimentell: Omega-3 (DHA)
DHA
|
Omega-3 PUFA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske symptomer - Atferdsproblemer (Aberrant Behavior Checklist, ABC)
Tidsramme: Baseline, uke 1,2,4,8,12
|
ABC skal brukes til å vurdere deltakernes atferdsproblemer.
Det består av 58 elementer som beskriver ulike atferder, som aggresjon eller hyperaktivitet, og blir vanligvis utfylt av en omsorgsperson eller lærer som kjenner individet godt.
Hvert element vurderes på en 4-punkts skala: 0 = ikke et problem i det hele tatt, 1 = lett problem, 2 = moderat problem, og 3 = alvorlig problem.
Poengene summeres på tvers av alle elementene for å produsere en totalscore fra 0 til 174, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige eller hyppige atferdsproblemer
|
Baseline, uke 1,2,4,8,12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av inflammatoriske biomarkører i blodet i pg/mL
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Interleukin (IL)-1 beta (pikogram/milliliter, pg/mL) IL-6 IL-10 Tumor necrosis factor -α Interferon (IFN)-γ
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Kognitiv funksjon - oppmerksomhet og impulsivitet (Continuous Performance Test, CPT)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
CPT vil bli brukt til å måle oppmerksomhet og impulsivitet hos deltakerne.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Kliniske symptomer: Atferdsproblemer (Strength and Difficulty Questionnaire, SDQ)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
SDQ vil bli brukt for å vurdere atferdsproblemer hos deltakerne.
SDQ er et kortfattet atferdsscreeningverktøy for barn og ungdom, vanligvis i alderen 3-16 år, utformet for å vurdere emosjonelle og atferdsmessige vanskeligheter samt prososiale styrker.
Den har 25 spørsmål fordelt på fem subskalaer: Emosjonelle symptomer, Atferdsproblemer, Hyperaktivitet/Uoppmerksomhet, Problemer med jevnaldrende og Prosocial atferd, der hver subskala inneholder 5 spørsmål.
Spørsmålene vurderes på en 3-punkts skala: 0 = "Ikke sant", 1 = "Noe sant", 2 = "Absolutt sant".
Scoring innebærer å summere de fire første subskalaene for å beregne en Total vanskelighetsscore (område 0-40), mens Prosocial-subskalaen scores separat (område 0-10) som et mål på styrker.
Høyere Total vanskelighetsscore indikerer større atferdsmessige eller emosjonelle problemer, mens høyere Prosocial-score indikerer sterkere sosiale ferdigheter.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Avføringsprøve
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Tarmmikrobiomsekvensering, fækale kortkjedede fettsyrer
|
Baseline og uke 12
|
|
Hjerteratevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Autonom nervfunksjon (ANS) vil bli vurdert med HRV.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Konsentrasjon av høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blodet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
måling av perifert blod hs-CRP-enheter i milligram per liter (mg/L)
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Konsentrasjon av polyumettede fettsyrer (PUFA) i røde blodceller (RBC)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Måling av RBC PUFAs-enheter i %
|
Baseline og uke 12
|
|
Kognitiv funksjon: hukommelse (Wechsler Memory Scale, WMS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
WMS vil bli brukt for å måle minnefunksjonen til deltakerne.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Kliniske symptomer: oppmerksomhet og hyperaktivitet (Swanson, Nolan og Pelham vurderingsskala - versjon IV, SNAP-IV)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
SNAP-IV brukes for å vurdere oppmerksomhet, hyperaktivitet og opposisjonell utfordrende atferdssymptomer hos forsøkspersonene.
Den inneholder 26 punkter vurdert på en 4-punkts skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Veldig mye"), som reflekterer frekvensen eller alvorlighetsgraden av hver atferd.
Punktene er gruppert i tre underskalaer: Uoppmerksomhet, Hyperaktivitet/Impulsivitet og Opposisjonell utfordrende atferd, med summerte poeng innen hver underskala.
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer, og skalaen kan fylles ut av foreldre, lærere eller klinikere for å gi en pålitelig måling for både klinisk evaluering og forskning.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH110-REC3-113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .