Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3, Poruchy autistického spektra (PAS) (OMeASD)

16. ledna 2026 aktualizováno: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital

Omega-3 mastné kyseliny a porucha autistického spektra (PAS) - Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie omega-3 mastných kyselin u mladých lidí s PAS

Toto je 12týdenní studie zkoumající účinky omega-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFAs) u mladých lidí s poruchou autistického spektra (ASD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 12týdenní studie zkoumá účinky omega-3 polynenasycených mastných kyselin u dětí (6-17 let) s poruchou autistického spektra (ASD).

Primárním cílem bude klinické hodnocení symptomů pomocí Aberant Behavior Checklist (ABC). Sekundárními cíli budou zánětlivé biomarkery, kognitivní funkce a fyziologické markery jako je variabilita srdeční frekvence (HRV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pei-Chen Chang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza DSM5 ASD stanovená dětským a dorostovým psychiatrem
  • věk 6-17 let v době zařazení
  • žádná úprava farmakoterapie nebo nefarmakologické léčby v posledních 4 týdnech
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • komorbidní jiná psychiatrická onemocnění včetně schizofrenie nebo afektivní poruchy nálady (bipolární a velká depresivní porucha) nebo poruchy užívání návykových látek
  • komorbidní fyzická onemocnění, jako je dysfunkce štítné žlázy, dětská mozková obrna, poruchy srážlivosti krve
  • aktuální užívání doplňků s omega-3 nebo probiotik
  • alergie na omega-3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omega-3 (EPA)
EPA
Doplněk stravy: Omega-3
Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny
Komparátor placeba: Placebo
Sójový olej
Doplněk stravy: Placebo
Sójový olej
Experimentální: Omega-3 (DHA)
DHA
Doplněk stravy: Omega-3
Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky - Poruchy chování (Aberrant Behavior Checklist, ABC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1,2,4,8,12
ABC bude použit k posouzení behaviorálních problémů účastníků. Skládá se z 58 položek popisujících různé chování, jako je agrese nebo hyperaktivita, a obvykle jej vyplňuje pečovatel nebo učitel, který danou osobu dobře zná. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici: 0 = vůbec ne problém, 1 = mírný problém, 2 = střední problém a 3 = závažný problém. Skóre se sčítá napříč všemi položkami, čímž vzniká celkové skóre v rozsahu od 0 do 174, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější nebo častější problematické chování.
Výchozí stav, týden 1,2,4,8,12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace zánětlivých biomarkerů v krvi v pg/mL
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Interleukin (IL)-1 beta (pikogram/mililitr, pg/ml) IL-6 IL-10 Tumor nekrotizující faktor-α Interferon (IFN)-γ
Výchozí stav a 12. týden
Kognitivní funkce - pozornost a impulzivita (Continuous Performance Test, CPT)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
CPT bude použit k měření pozornosti a impulzivity u subjektů.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Klinické příznaky: Problémy v chování (Dotazník síly a obtíží, SDQ)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
K hodnocení behaviorálních problémů účastníků bude použit dotazník SDQ. SDQ je krátký screeningový nástroj pro děti a dospívající, obvykle ve věku 3-16 let, určený k hodnocení emocionálních a behaviorálních obtíží i prosociálních silných stránek. Obsahuje 25 položek rozdělených do pěti subškály: Emoční příznaky, Problémy v chování, Hyperaktivita/Nepozornost, Problémy s vrstevníky a Prospolečenské chování, přičemž každá subškála obsahuje 5 položek. Položky jsou hodnoceny na 3bodové škále: 0 = "Nepravda", 1 = "Částečně pravda", 2 = "Určitě pravda". Skórování zahrnuje součet prvních čtyř subškálek pro výpočet Celkového skóru obtíží (rozsah 0-40), zatímco Prospolečenská subškála je hodnocena samostatně (rozsah 0-10) jako měřítko silných stránek. Vyšší Celkové skóre obtíží naznačuje větší behaviorální nebo emocionální problémy, zatímco vyšší Prospolečenské skóre naznačuje silnější sociální dovednosti.
Výchozí stav a 12. týden
Vzorek stolice
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Sekvenování střevního mikrobiomu, Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Výchozí hodnota a 12. týden
Variabilita srdečního tepu (HRV)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Autonomní nervová funkce (ANS) bude hodnocena pomocí HRV.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v krvi (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
měření jednotek hs-CRP v periferní krvi v miligramech na litr (mg/L)
Výchozí hodnoty a 12. týden
Koncentrace polynenasycených mastných kyselin (PUFA) v červených krvinkách (RBC)
Časové okno: Baseline a týden 12
Měření jednotek RBC PUFAs v %
Baseline a týden 12
Kognitivní funkce: paměť (Wechslerova paměťová škála, WMS)
Časové okno: Baseline a týden 12
WMS bude použit k měření paměťové funkce účastníků.
Baseline a týden 12
Klinické příznaky: pozornost a hyperaktivita (Swanson, Nolan a Pelham Rating Scale - Verze IV, SNAP-IV)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
SNAP-IV se používá k hodnocení příznaků poruchy pozornosti, hyperaktivity a opozičního vzdoru u subjektů. Obsahuje 26 položek hodnocených na 4bodové škále od 0 ("Vůbec ne") do 3 ("Velmi"), což odráží četnost nebo závažnost každého chování. Položky jsou rozděleny do tří subškal: Nepozornost, Hyperaktivita/Impulzivita a Opoziční vzdorné chování, přičemž skóre se sčítá v rámci každé subškály. Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky a škálu mohou vyplňovat rodiče, učitelé nebo klinici, aby poskytli spolehlivé měřítko pro klinické hodnocení i výzkum.
Výchozí stav a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH110-REC3-113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASD

Klinické studie na Omega-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit