Омега-3, Расстройство аутистического спектра (РАС) (OMeASD)
16 января 2026 г. обновлено: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital
Омега-3 жирные кислоты и расстройства аутистического спектра (РАС) — двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование Омега-3 жирных кислот у детей и подростков с РАС
Это 12-недельное исследование по изучению влияния омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) у молодых людей с расстройством аутистического спектра (РАС).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 12-недельное исследование для изучения эффектов омега-3 ПНЖК у детей (6-17 лет) с РАС.
Основным результатом будут клинические симптомы, оцененные по Контрольному списку аномального поведения (ABC). Вторичными результатами будут воспалительные биомаркеры, когнитивные функции и физиологические маркеры, такие как вариабельность сердечного ритма (ВСР).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pei-Chen Chang, MD, PhD
- Номер телефона: 4126 0422052121
- Электронная почта: d13121@mail.cmuh.org.tw
Места учебы
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- China Medical University
-
Контакт:
- Pei-Chen Chang, MD, PHD
- Номер телефона: 886 4 22052121
- Электронная почта: 013121@tool.caaumed.org.tw
-
Главный следователь:
- Pei-Chen Chang, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз РАС по DSM5, установленный детским и подростковым психиатром
- возраст 6–17 лет на момент включения в исследование
- отсутствие коррекции фармакотерапии или нефармакологического лечения в течение последних 4 недель
- подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- сопутствующие другие психические расстройства, включая шизофрению или аффективное расстройство настроения (биполярное и большое депрессивное расстройство), или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- сопутствующие соматические заболевания, такие как дисфункция щитовидной железы, церебральный паралич, нарушения свертываемости крови
- текущий прием добавок омега-3 или пробиотиков
- аллергия на омега-3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омега-3 (ЭПК)
EPA
|
Омега-3 ПНЖК
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соевое масло
|
Соевое масло
|
|
Экспериментальный: Омега-3 (ДГК)
ДГК
|
Омега-3 ПНЖК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические симптомы — Поведенческие проблемы (Контрольный список аномального поведения, ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1,2,4,8,12
|
Шкала ABC будет использоваться для оценки поведенческих проблем участников.
Она состоит из 58 пунктов, описывающих различные формы поведения, такие как агрессия или гиперактивность, и обычно заполняется опекуном или учителем, который хорошо знает человека.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале: 0 = вовсе не проблема, 1 = небольшая проблема, 2 = умеренная проблема, 3 = серьезная проблема.
Баллы суммируются по всем пунктам, что дает общий балл от 0 до 174, причем более высокие баллы указывают на более серьезные или частые проблемные формы поведения.
|
Исходный уровень, неделя 1,2,4,8,12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация воспалительных биомаркеров крови в пг/мл
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Интерлейкин (IL)-1 бета (пикограмм/миллилитр, пг/мл) IL-6 IL-10 Фактор некроза опухоли -α Интерферон (IFN)-γ
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Когнитивная функция - внимание и импульсивность (Тест непрерывной производительности, TNP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
CPT будет использоваться для измерения внимания и импульсивности у испытуемых.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Клинические симптомы: Поведенческие проблемы (Опросник «Сильные стороны и трудности», SDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
SDQ будет использоваться для оценки поведенческих проблем участников.
SDQ — это краткий инструмент скрининга поведения для детей и подростков, обычно в возрасте 3-16 лет, предназначенный для оценки эмоциональных и поведенческих трудностей, а также просоциальных сильных сторон.
Он состоит из 25 пунктов, разделенных на пять субшкал: Эмоциональные симптомы, Проблемы с поведением, Гиперактивность/Невнимательность, Проблемы со сверстниками и Просоциальное поведение, причем каждая субшкала содержит 5 пунктов.
Пункты оцениваются по 3-балльной шкале: 0 = «Неверно», 1 = «Отчасти верно», 2 = «Безусловно верно».
Подсчет баллов включает суммирование первых четырех субшкал для расчета общего балла трудностей (диапазон 0-40), в то время как субшкала Просоциального поведения оценивается отдельно (диапазон 0-10) как мера сильных сторон.
Более высокие общие баллы трудностей указывают на более серьезные поведенческие или эмоциональные проблемы, в то время как более высокие баллы по Просоциальной шкале указывают на более развитые социальные навыки.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Образец кала
Временное ограничение: Исходные данные и 12-я неделя
|
Секвенирование микробиома кишечника, Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
|
Исходные данные и 12-я неделя
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Автономная нервная функция (АНФ) будет оценена с помощью ВСР.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Концентрация высокочувствительного C-реактивного белка (hs-CRP) в крови
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 неделя
|
измерение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) в периферической крови в миллиграммах на литр (мг/л)
|
Базовый уровень и 12 неделя
|
|
Концентрация полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) в эритроцитах (красных кровяных тельцах)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 неделя
|
Измерение ПНЖК эритроцитов в %
|
Базовый уровень и 12 неделя
|
|
Когнитивная функция: память (Шкала памяти Векслера, WMS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
WMS будет использоваться для измерения функции памяти у испытуемых.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Клинические симптомы: внимание и гиперактивность (Рейтинговая шкала Суонсона, Нолана и Пелхэма - версия IV, SNAP-IV)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
SNAP-IV используется для оценки симптомов нарушения внимания, гиперактивности и оппозиционно-вызывающего расстройства у испытуемых.
Он содержит 26 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 («Совсем нет») до 3 («Очень сильно»), отражающих частоту или выраженность каждого поведения.
Пункты сгруппированы в три подшкалы: Невнимательность, Гиперактивность/Импульсивность и Оппозиционно-вызывающее поведение, с суммированием баллов внутри каждой подшкалы.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы, и шкала может быть заполнена родителями, учителями или клиницистами для получения надёжной оценки как в клинической диагностике, так и в исследованиях.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH110-REC3-113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .