Oméga-3, Trouble du Spectre de l'Autisme (TSA) (OMeASD)
16 janvier 2026 mis à jour par: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital
Acides gras oméga-3 et trouble du spectre autistique (TSA) - Un essai contrôlé randomisé en double aveugle des acides gras oméga-3 chez les jeunes atteints de TSA
Il s'agit d'une étude de 12 semaines visant à étudier les effets des acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI) chez les jeunes atteints de trouble du spectre autistique (TSA).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de 12 semaines visant à étudier les effets des AGPI oméga-3 chez les enfants (6-17 ans) atteints de TSA.
Le critère d'évaluation principal sera les symptômes cliniques évalués par l'Aberrant Behavior Checklist (ABC). Les critères d'évaluation secondaires seront les biomarqueurs inflammatoires, la fonction cognitive et les marqueurs physiologiques tels que la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pei-Chen Chang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4126 0422052121
- E-mail: d13121@mail.cmuh.org.tw
Lieux d'étude
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taïwan, 404
- Recrutement
- China Medical University
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Contact:
- Pei-Chen Chang, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 886 4 22052121
- E-mail: 013121@tool.caaumed.org.tw
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Chercheur principal:
- Pei-Chen Chang, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- diagnostic de TSA DSM5 établi par un pédopsychiatre
- âge de 6 à 17 ans au moment de l'inclusion
- pas d'ajustement de pharmacothérapie ou de non-pharmacothérapie au cours des 4 dernières semaines
- consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- troubles psychiatriques comorbides, y compris la schizophrénie ou les troubles de l'humeur affectifs (trouble bipolaire et trouble dépressif majeur), ou trouble lié à l'utilisation de substances
- troubles physiques comorbides, tels que dysfonction thyroïdienne, paralysie cérébrale, troubles de la coagulation
- utilisation actuelle de suppléments d'oméga-3 ou de probiotiques
- allergie aux oméga-3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oméga-3 (EPA)
EPA
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Acides gras polyinsaturés oméga-3
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Comparateur placebo: Placebo
Huile de soja
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Huile de soja
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Expérimental: Oméga-3 (DHA)
DHA
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Acides gras polyinsaturés oméga-3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes cliniques - Problèmes comportementaux (Aberrant Behavior Checklist, ABC)
Délai: Baseline, semaine 1,2,4,8,12
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L'ABC sera utilisé pour évaluer les problèmes comportementaux des participants.
Il comprend 58 items décrivant divers comportements, tels que l'agressivité ou l'hyperactivité, et est généralement rempli par un soignant ou un enseignant qui connaît bien l'individu.
Chaque item est évalué sur une échelle de 4 points : 0 = pas du tout un problème, 1 = léger problème, 2 = problème modéré, et 3 = problème grave.
Les scores sont additionnés sur tous les items pour produire un score total allant de 0 à 174, les scores plus élevés indiquant des comportements problématiques plus graves ou fréquents
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Baseline, semaine 1,2,4,8,12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration des biomarqueurs inflammatoires sanguins en pg/mL
Délai: Valeurs de base et semaine 12
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Interleukine (IL)-1 bêta (picogramme/millilitre, pg/mL) IL-6 IL-10 Facteur de nécrose tumorale -α Interféron (IFN)-γ
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Valeurs de base et semaine 12
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Fonction cognitive - attention et impulsivité (Test de Performance Continue, TPC)
Délai: Baseline et semaine 12
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Le CPT sera utilisé pour mesurer l'attention et l'impulsivité chez les sujets.
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Baseline et semaine 12
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Symptômes cliniques : Problèmes comportementaux (Questionnaire de force et de difficulté, SDQ)
Délai: Valeurs de base et semaine 12
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Le SDQ sera utilisé pour évaluer les problèmes de comportement des participants.
Le SDQ est un outil de dépistage comportemental bref pour les enfants et les adolescents, généralement âgés de 3 à 16 ans, conçu pour évaluer les difficultés émotionnelles et comportementales ainsi que les forces prosociales.
Il comporte 25 items répartis en cinq sous-échelles : Symptômes Émotionnels, Problèmes de Conduite, Hyperactivité/Inattention, Problèmes avec les Pairs et Comportement Prosocial, chaque sous-échelle contenant 5 items.
Les items sont notés sur une échelle de 3 points : 0 = "Pas Vrai", 1 = "Un Peu Vrai", 2 = "Certainement Vrai".
Le score implique de sommer les quatre premières sous-échelles pour calculer un Score Total de Difficultés (plage 0-40), tandis que la sous-échelle Prosocial est notée séparément (plage 0-10) comme mesure des forces.
Des Scores Totaux de Difficultés plus élevés indiquent des problèmes comportementaux ou émotionnels plus importants, tandis que des scores Prosocial plus élevés indiquent des compétences sociales plus fortes.
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Valeurs de base et semaine 12
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Échantillon de selles
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Séquençage du microbiote intestinal, Acides gras à chaîne courte fécaux
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Ligne de base et semaine 12
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Variabilité de la fréquence cardiaque (VFC)
Délai: Baseline et semaine 12
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La fonction du système nerveux autonome (SNA) sera évaluée avec la VRC.
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Baseline et semaine 12
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Concentration sanguine de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Baseline et semaine 12
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mesure des unités de hs-CRP sanguin périphérique en milligramme par litre (mg/L)
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Baseline et semaine 12
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Concentration des acides gras polyinsaturés (AGPI) des globules rouges (GR)
Délai: Valeurs de base et semaine 12
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Mesure des AGPI des globules rouges en %
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Valeurs de base et semaine 12
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Fonction cognitive : mémoire (Échelle de mémoire de Wechsler, WMS)
Délai: Valeurs de base et semaine 12
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Le WMS sera utilisé pour mesurer la fonction mnésique des sujets.
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Valeurs de base et semaine 12
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Symptômes cliniques : attention et hyperactivité (Échelle d'évaluation de Swanson, Nolan et Pelham - Version IV, SNAP-IV)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le SNAP-IV est utilisé pour évaluer les symptômes d'inattention, d'hyperactivité et de trouble oppositionnel avec provocation chez les sujets.
Il contient 26 items notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (« Pas du tout ») à 3 (« Beaucoup »), reflétant la fréquence ou la gravité de chaque comportement.
Les items sont regroupés en trois sous-échelles : Inattention, Hyperactivité/Impulsivité et Comportements oppositionnels avec provocation, les scores étant additionnés au sein de chaque sous-échelle.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères, et l'échelle peut être complétée par les parents, les enseignants ou les cliniciens pour fournir une mesure fiable à la fois pour l'évaluation clinique et la recherche.
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Ligne de base et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Première publication (Réel)
26 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH110-REC3-113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .