Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3, Autism Spectrum Disorder (ASD) (OMeASD)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital

Omega-3-vetzuren en Autismespectrumstoornis (ASS) - Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie naar Omega-3-vetzuren bij jongeren met ASS

Dit is een 12 weken durende studie om de effecten van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFAs) te onderzoeken bij jongeren met autismespectrumstoornis (ASS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 weken durende studie om de effecten van omega-3 PUFA's te onderzoeken bij kinderen (6-17 jaar) met ASS.

De primaire uitkomstmaat zijn de klinische symptomen beoordeeld met de Aberrant Behavior Checklist (ABC). De secundaire uitkomstmaten zijn inflammatoire biomarkers, cognitieve functie en fysiologische markers zoals hartslagvariabiliteit (HRV).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • Werving
        • China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pei-Chen Chang, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van DSM5 ASS gesteld door een kinder- en jeugdpsychiater
  • leeftijd 6-17 jaar op het moment van inclusie
  • geen aanpassing van farmacotherapie of niet-farmacologische behandeling in de afgelopen 4 weken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • comorbide andere psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie of affectieve stemmingsstoornis (bipolaire stoornis en ernstige depressieve stoornis), of middelenmisbruikstoornis
  • comorbide lichamelijke aandoeningen, zoals schildklierdisfunctie, cerebrale parese, stollingsstoornissen
  • momenteel gebruik van omega-3-supplementen of probiotica
  • allergie voor omega-3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega-3 (EPA)
EPA
Voedingssupplement: Omega-3
Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren
Placebo-vergelijker: Placebo
Sojaolie
Voedingssupplement: Placebo
Sojaolie
Experimenteel: Omega-3 (DHA)
DHA
Voedingssupplement: Omega-3
Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Symptomen-Gedragsproblemen (Aberrant Behavior Checklist, ABC)
Tijdsspanne: Baseline, week 1,2,4,8,12
De ABC wordt gebruikt om de gedragsproblemen van deelnemers te beoordelen. Het bestaat uit 58 items die verschillende gedragingen beschrijven, zoals agressie of hyperactiviteit, en wordt doorgaans ingevuld door een verzorger of leerkracht die de persoon goed kent. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0 = helemaal geen probleem, 1 = licht probleem, 2 = matig probleem en 3 = ernstig probleem. De scores worden bij elkaar opgeteld voor alle items om een totaalscore te produceren van 0 tot 174, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere of frequentere probleemgedragingen.
Baseline, week 1,2,4,8,12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van inflammatoire bloedbiomarkers in pg/mL
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Interleukine (IL)-1 bèta (picogram/milliliter, pg/ML) IL-6 IL-10 Tumor necrosis factor -α Interferon (IFN)-γ
Baseline en week 12
Cognitieve functie-aandacht en impulsiviteit (Continuous Performance Test, CPT)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
CPT wordt gebruikt om de aandacht en impulsiviteit bij de proefpersonen te meten.
Baseline en week 12
Klinische symptomen: Gedragsproblemen (Sterkte en moeilijkheden vragenlijst, SDQ)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
SDQ wordt gebruikt om gedragsproblemen van de deelnemers te beoordelen. SDQ is een kort screeningsinstrument voor gedrag bij kinderen en adolescenten, meestal in de leeftijd van 3-16 jaar, ontworpen om emotionele en gedragsproblemen evenals pro-sociaal gedrag te beoordelen. Het bestaat uit 25 items verdeeld over vijf subschalen: Emotionele Symptomen, Gedragsproblemen, Hyperactiviteit/Aandachtsproblemen, Problemen met Peers en Pro-sociaal Gedrag, waarbij elke subschaal 5 items bevat. Items worden beoordeeld op een 3-puntsschaal: 0 = "Niet waar", 1 = "Enigszins waar", 2 = "Zeker waar". Scoring omvat het optellen van de eerste vier subschalen om een Totale Probleemscore te berekenen (bereik 0-40), terwijl de Pro-sociaal subschaal apart wordt gescoord (bereik 0-10) als maat voor sterke punten. Hogere Totale Probleemscores duiden op grotere gedrags- of emotionele problemen, terwijl hogere Pro-sociaal scores op sterkere sociale vaardigheden wijzen.
Baseline en week 12
Ontlastingsmonster
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Darmmicrobioomsequencing, Feacale korteketenvetzuren
Baseline en week 12
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
De autonome zenuwfunctie (ANS) wordt beoordeeld met HRV.
Baseline en week 12
Concentratie van bloed high-sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
meting van perifeer bloed hs-CRP-eenheden in milligram/Liter (mg/L)
Baseline en week 12
Concentratie van meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFAs) in rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Meting van RBC PUFA-eenheden in %
Baseline en week 12
Cognitieve functie: geheugen (Wechsler Memory Scale, WMS)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
WMS wordt gebruikt om het geheugenfunctie van de proefpersonen te meten.
Baseline en week 12
Klinische symptomen: aandacht en hyperactiviteit (Swanson, Nolan, en Pelham Beoordelingsschaal - Versie IV, SNAP-IV)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
De SNAP-IV wordt gebruikt om aandacht, hyperactiviteit en symptomen van oppositioneel-opstandige gedragsstoornis bij de proefpersonen te beoordelen. Het bevat 26 items die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 ("Helemaal niet") tot 3 ("Heel erg"), wat de frequentie of ernst van elk gedrag weerspiegelt. De items zijn gegroepeerd in drie subschalen: Aandachtstekort, Hyperactiviteit/Impulsiviteit en Oppositioneel-opstandig gedrag, waarbij de scores binnen elke subschaal worden opgeteld. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen, en de schaal kan worden ingevuld door ouders, leerkrachten of clinici om een betrouwbare maatstaf te bieden voor zowel klinische evaluatie als onderzoek.
Baseline en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH110-REC3-113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren