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오메가-3, 자폐 스펙트럼 장애 (ASD) (OMeASD)

2026년 1월 16일 업데이트: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital

오메가-3 지방산과 자폐 스펙트럼 장애(ASD) - ASD 청소년 대상 오메가-3 지방산 이중맹검 무작위 대조 시험

이것은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 가진 청소년에서 오메가-3 다중 불포화 지방산(PUFAs)의 효과를 조사하는 12주간의 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ASD(자폐 스펙트럼 장애)가 있는 어린이(6-17세)에서 오메가-3 다중불포화지방산의 효과를 조사하는 12주 연구입니다.

주요 평가 항목은 Aberrant Behavior Checklist(ABC)로 평가한 임상 증상입니다. 부차적 평가 항목은 염증성 생체 표지자, 인지 기능 및 심박 변이성(HRV)과 같은 생리적 표지자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, 대만, 404
        • 모병
        • China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pei-Chen Chang, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 소아청소년 정신과 의사에 의해 진단된 DSM5 자폐 스펙트럼 장애
  • 등록 시점 기준 6-17세
  • 지난 4주 동안 약물 치료 또는 비약물 치료 조정 없음
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 정신분열증 또는 정동 장애(양극성 장애 및 주요 우울 장애), 또는 물질 사용 장애를 포함한 다른 정신 장애 동반
  • 갑상선 기능 이상, 뇌성 마비, 응고 장애와 같은 신체적 장애 동반
  • 현재 오메가-3 보충제 또는 프로바이오틱스 사용 중
  • 오메가-3 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메가-3 (EPA)
EPA
건강 보조 식품: 오메가-3
오메가-3 다중불포화지방산
위약 비교기: 플라시보
대두유
건강 보조 식품: 위약
대두유
실험적: 오메가-3 (DHA)
DHA
건강 보조 식품: 오메가-3
오메가-3 다중불포화지방산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 증상-행동 문제 (이상 행동 검사 목록, ABC)
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주
ABC는 참가자의 행동 문제를 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 공격성이나 과잉행동과 같은 다양한 행동을 묘사하는 58개 항목으로 구성되며, 일반적으로 개인을 잘 알고 있는 보호자나 교사가 작성합니다. 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다: 0 = 전혀 문제가 없음, 1 = 약간의 문제, 2 = 중간 정도의 문제, 3 = 심각한 문제. 모든 항목의 점수를 합산하여 0에서 174까지의 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 더 심각하거나 빈번한 문제 행동을 나타냅니다.
기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 염증 바이오마커 농도 (pg/mL)
기간: 기준선 및 12주
인터루킨 (IL)-1 베타 (피코그램/밀리리터, pg/ML) IL-6 IL-10 종양 괴사 인자 -α 인터페론 (IFN)-γ
기준선 및 12주
인지 기능-주의력 및 충동성 (지속 수행 검사, CPT)
기간: 기준점 및 12주차
CPT는 피험자의 주의력과 충동성을 측정하는 데 사용될 것입니다.
기준점 및 12주차
임상 증상: 행동 문제 (강점과 어려움 설문지, SDQ)
기간: 기준 시점 및 12주
SDQ는 참가자의 행동 문제를 평가하는 데 사용됩니다. SDQ는 주로 3-16세의 아동 및 청소년을 대상으로 감정적, 행동적 어려움과 친사회적 강점을 평가하기 위해 설계된 간단한 행동 선별 도구입니다. 이 도구는 25개 항목으로 구성되어 있으며, 감정 증상, 행동 문제, 과잉행동/부주의, 또래 문제 및 친사회적 행동의 다섯 가지 하위 척도로 나뉘어 각 하위 척도에 5개 항목이 포함됩니다. 항목은 3점 척도로 평가됩니다: 0 = "전혀 그렇지 않다," 1 = "어느 정도 그렇다," 2 = "확실히 그렇다." 채점은 총 어려움 점수(범위 0-40)를 계산하기 위해 처음 네 가지 하위 척도를 합산하는 방식으로 이루어지며, 친사회적 하위 척도는 강점 측정치(범위 0-10)로 별도로 채점됩니다. 총 어려움 점수가 높을수록 행동적 또는 감정적 문제가 더 크다는 것을 의미하며, 친사회적 점수가 높을수록 더 강한 사회적 기술을 나타냅니다.
기준 시점 및 12주
대변 샘플
기간: 기준선 및 12주
장내 미생물군 염기서열 분석, 분변 단쇄지방산
기준선 및 12주
심박변이 (HRV)
기간: 기준선 및 12주차
자율신경 기능(ANS)은 HRV로 평가됩니다.
기준선 및 12주차
혈액 내 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 농도
기간: 기준선 및 12주
말초혈액 hs-CRP 측정 단위: 밀리그램/리터 (mg/L)
기준선 및 12주
적혈구 다중불포화지방산 농도
기간: 기준선 및 12주차
RBC PUFAs 단위 측정 (%)
기준선 및 12주차
인지 기능: 기억 (웩슬러 기억 척도, WMS)
기간: 기준선 및 12주
WMS는 참가자들의 기억 기능을 측정하는 데 사용될 것입니다.
기준선 및 12주
임상 증상: 주의력 및 과잉행동 (Swanson, Nolan, and Pelham Rating Scale - Version IV, SNAP-IV)
기간: 기준치 및 12주
SNAP-IV는 대상자의 주의력, 과다활동 및 반항적 도전 장애 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 각 행동의 빈도나 심각도를 반영하는 0("전혀 아님")부터 3("매우 많이")까지의 4점 척도로 평가되는 26개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 주의력, 과다활동/충동성, 반항적 도전 행동의 세 가지 하위 척도로 그룹화되며, 각 하위 척도 내 점수를 합산합니다. 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타내며, 이 척도는 부모, 교사 또는 임상의가 작성하여 임상 평가 및 연구 모두에 신뢰할 수 있는 측정값을 제공할 수 있습니다.
기준치 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMUH110-REC3-113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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