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Omega-3, Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) (OMeASD)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital

Acidi Grassi Omega-3 e Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) - Uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco sugli Acidi Grassi Omega-3 nei Giovani con ASD

Questo è uno studio di 12 settimane per investigare gli effetti degli acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFAs) nei giovani con disturbo dello spettro autistico (ASD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 12 settimane per indagare gli effetti degli omega-3 PUFA nei bambini (6-17 anni) con ASD.

L'esito primario saranno i sintomi clinici valutati tramite l'Aberrant Behavior Checklist (ABC). Gli esiti secondari saranno biomarcatori infiammatori, funzione cognitiva e marcatori fisiologici come la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pei-Chen Chang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi di DSM5 ASD effettuata da uno psichiatra infantile e dell'adolescenza
  • età 6-17 anni al momento dell'arruolamento
  • nessun aggiustamento della farmacoterapia o della non-farmacoterapia nelle ultime 4 settimane
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • altri disturbi psichiatrici concomitanti, inclusi schizofrenia o disturbi dell'umore affettivi (Disturbo Bipolare e Disturbo Depressivo Maggiore), o disturbo da uso di sostanze
  • disturbi fisici concomitanti, come disfunzione tiroidea, paralisi cerebrale, disturbi della coagulazione
  • uso attuale di integratori di omega-3 o probiotici
  • allergia agli omega-3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omega-3 (EPA)
EPA
Integratore alimentare: Omega-3
Acidi grassi polinsaturi Omega-3
Comparatore placebo: Placebo
Olio di soia
Integratore alimentare: Placebo
Olio di soia
Sperimentale: Omega-3 (DHA)
DHA
Integratore alimentare: Omega-3
Acidi grassi polinsaturi Omega-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi Clinici-Problemi comportamentali (Aberrant Behavior Checklist, ABC)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1,2,4,8,12
L'ABC sarà utilizzato per valutare i problemi comportamentali dei partecipanti. Consiste in 58 elementi che descrivono vari comportamenti, come l'aggressività o l'iperattività, ed è tipicamente compilato da un caregiver o da un insegnante che conosce bene l'individuo. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti: 0 = per niente un problema, 1 = problema lieve, 2 = problema moderato e 3 = problema grave. I punteggi sono sommati su tutti gli elementi per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 174, con punteggi più alti che indicano comportamenti problematici più gravi o frequenti.
Baseline, settimana 1,2,4,8,12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dei biomarcatori infiammatori nel sangue in pg/mL
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Interleuchina (IL)-1 beta (picogrammo/millilitro, pg/mL) IL-6 IL-10 Fattore di necrosi tumorale -αlpha Interferone (IFN)-γ
Baseline e settimana 12
Funzione cognitiva-attenzione e impulsività (Continuous Performance Test, CPT)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Il CPT sarà utilizzato per misurare l'attenzione e l'impulsività nei soggetti.
Baseline e settimana 12
Sintomi clinici: Problemi comportamentali (Questionario di Forza e Difficoltà, SDQ)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Il SDQ sarà utilizzato per valutare i problemi comportamentali dei partecipanti. Il SDQ è un breve strumento di screening comportamentale per bambini e adolescenti, tipicamente di età compresa tra 3 e 16 anni, progettato per valutare le difficoltà emotive e comportamentali così come i punti di forza prosociali. Contiene 25 item suddivisi in cinque sottoscale: Sintomi Emotivi, Problemi di Condotta, Iperattività/Disattenzione, Problemi con i Pari e Comportamento Prosociale, con ogni sottoscala contenente 5 item. Gli item sono valutati su una scala a 3 punti: 0 = "Non vero", 1 = "Parzialmente vero", 2 = "Certamente vero". Il punteggio prevede la somma delle prime quattro sottoscale per calcolare un Punteggio Totale delle Difficoltà (range 0-40), mentre la sottoscala Prosociale è valutata separatamente (range 0-10) come misura dei punti di forza. Punteggi Totali delle Difficoltà più alti indicano maggiori problemi comportamentali o emotivi, mentre punteggi Prosociali più alti indicano abilità sociali più forti.
Baseline e settimana 12
Campione di feci
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Sequenziamento del microbioma intestinale, Acidi grassi a catena corta fecali
Baseline e settimana 12
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
La funzione del sistema nervoso autonomo (ANS) sarà valutata con la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Baseline e settimana 12
Concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) nel sangue
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
misurazione delle unità di hs-CRP nel sangue periferico in milligrammi/Litro (mg/L)
Baseline e settimana 12
Concentrazione degli Acidi Grassi Polinsaturi (PUFA) nei Globuli Rossi
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Misurazione delle unità di PUFA nei globuli rossi in %
Baseline e settimana 12
Funzione cognitiva: memoria (Scala di Memoria di Wechsler, WMS)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Il WMS sarà utilizzato per misurare la funzione mnemonica dei soggetti.
Baseline e settimana 12
Sintomi clinici: attenzione e iperattività (Scala di valutazione di Swanson, Nolan e Pelham - Versione IV, SNAP-IV)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
La SNAP-IV viene utilizzata per valutare i sintomi di attenzione, iperattività e disturbo oppositivo provocatorio nei soggetti. Contiene 26 elementi valutati su una scala a 4 punti da 0 ("Per niente") a 3 ("Molto"), che riflettono la frequenza o la gravità di ciascun comportamento. Gli elementi sono raggruppati in tre sottoscale: Inattenzione, Iperattività/Impulsività e Comportamenti Oppositivi Provocatori, con punteggi sommati all'interno di ciascuna sottoscala. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e la scala può essere compilata da genitori, insegnanti o clinici per fornire una misura affidabile sia per la valutazione clinica che per la ricerca.
Baseline e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH110-REC3-113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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