Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3, Autizmus Spektrum Zavar (ASZ) (OMeASD)

2026. január 16. frissítette: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital

Omega-3 Zsírsavak és Autizmus Spektrum Zavar (ASZ) - Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az Omega-3 zsírsavakról az ASZ-vel élő fiataloknál

Ez egy 12 hetes tanulmány, amely az omega-3 többes telítetlen zsírsavak (PUFAs) hatásait vizsgálja autizmus spektrumzavarral (ASD) rendelkező fiataloknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 12 hetes tanulmány, amely az omega-3 TTSz hatásait vizsgálja ASD-ben szenvedő gyermekeknél (6-17 éves korig).

A primer kimenetel az Aberráns Viselkedési Ellenőrzőlista (ABC) által értékelt klinikai tünetek lesznek. A szekunder kimenetek gyulladásos biomarkerek, kognitív funkciók és fiziológiai markerek, mint például a szívfrekvencia-variabilitás (HRV).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajvan, 404
        • Toborzás
        • China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pei-Chen Chang, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • DSM5 ASD diagnózis, amelyet gyermek- és serdülőpszichiáter állapított meg
  • 6-17 éves kor a beiratkozás időpontjában
  • nincs gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelésmódosítás az elmúlt 4 hétben
  • aláírt tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • egyidejűleg fennálló egyéb pszichiátriai zavarok, beleértve a szkizofréniát vagy affektív hangulatzavart (bipoláris és nagy depressziós zavar), vagy szerhasználati zavart
  • egyidejűleg fennálló fizikai betegségek, mint például pajzsmirigy működészavar, agyi bénulás, véralvadási zavarok
  • jelenleg omega-3 kiegészítőket vagy probiotikumokat használ
  • omega-3-ra való allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omega-3 (EPA)
EPA
Étrend-kiegészítő: Omega-3
Omega-3 többtelítetlen zsírsavak
Placebo Comparator: Placebo
Szójabab-olaj
Étrend-kiegészítő: Placebo
Szójababolaj
Kísérleti: Omega-3 (DHA)
DHA
Étrend-kiegészítő: Omega-3
Omega-3 többtelítetlen zsírsavak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai tünetek - Viselkedési problémák (Aberráns viselkedés kérdőív, ABC)
Időkeret: Alapvonal, 1., 2., 4., 8., 12. hét
Az ABC-t a résztvevők viselkedési problémáinak felmérésére fogják használni. 58 tételből áll, amelyek különböző viselkedéseket írnak le, például agressziót vagy hiperaktivitást, és általában egy gondozó vagy tanár tölti ki, aki jól ismeri az egyént. Minden tételt egy 4 fokozatú skálán értékelnek: 0 = egyáltalán nem probléma, 1 = enyhe probléma, 2 = mérsékelt probléma, 3 = súlyos probléma. Az összes tétel pontszámát összeadják, hogy egy 0 és 174 közötti összpontszámot kapjanak, ahol a magasabb pontszám súlyosabb vagy gyakoribb problémás viselkedést jelez.
Alapvonal, 1., 2., 4., 8., 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérgyulladásos biomarker koncentrációja pg/mL-ben
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
Interleukin (IL)-1 béta (pikogram/milliliter, pg/ML) IL-6 IL-10 Tumor nekrózis faktor -α Interferon (IFN)-γ
Alapvonal és 12. hét
Kognitív funkció – figyelem és impulzivitás (Continuous Performance Test, CPT)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
A CPT-t a résztvevők figyelmének és impulzivitásának mérésére fogják használni.
Alapvonal és 12. hét
Klinikai tünetek: Viselkedési problémák (Erősségek és nehézségek kérdőív, SDQ)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
Az SDQ-t a résztvevők viselkedési problémáinak felmérésére fogják használni. Az SDQ egy rövid, gyermekek és serdülők számára készült viselkedési szűrőeszköz, amelyet jellemzően 3-16 éves korúaknál alkalmaznak, és amely az érzelmi és viselkedési nehézségek, valamint a prosociális erősségek felmérésére szolgál. 25 tételből áll, amelyek öt alskála szerint vannak csoportosítva: Érzelmi Tünetek, Magatartási Problémák, Hiperaktivitás/Figyelemhiány, Társproblémák és Proszociális Magatartás, minden alskálán 5 tétel szerepel. A tételeket 3 pontos skálán értékelik: 0 = "Nem igaz", 1 = "Valamennyire igaz", 2 = "Határozottan igaz". A pontozás magában foglalja az első négy alskálán elért pontok összegzését a Teljes Nehézségi Pontszám (0-40 tartomány) kiszámításához, míg a Proszociális alskálát külön pontozzák (0-10 tartomány) erősségek mérésére. Magasabb Teljes Nehézségi Pontszám nagyobb viselkedési vagy érzelmi problémákat jelez, míg magasabb Proszociális pontszám erősebb szociális készségeket mutat.
Alapvonal és 12. hét
Székletminta
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
Bélmikrobióma szekvenálás, Székleti rövid láncú zsírsavak
Alapvonal és a 12. hét
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
Az autonóm idegrendszer (ANS) funkcióját szívfrekvencia-variabilitással (HRV) értékeljük.
Alapvonal és 12. hét
A vérben található magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) koncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot és 12. hét
perifériás vér hs-CRP mértékegységeinek mérése milligramm/literben (mg/L)
Kiindulási állapot és 12. hét
A vörösvértestek (RBC) politeltetlen zsírsavainak (PUFA) koncentrációja
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
A vörösvértestben található PUFAs-ok mérése %-ban
Alapvonal és 12. hét
Kognitív funkció: memória (Wechsler Memory Scale, WMS)
Időkeret: Kiindulási érték és a 12. hét
A WMS-t a személyek memóriafunkciójának mérésére fogják használni.
Kiindulási érték és a 12. hét
Klinikai tünetek: figyelem és hiperaktivitás (Swanson, Nolan és Pelham Értékelő Skála - IV. változat, SNAP-IV)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12. hét
A SNAP-IV-t a figyelemzavar, hiperaktivitás és ellenszegülő zavar tüneteinek felmérésére használják a vizsgálati személyeknél. 26 elemből áll, amelyeket egy 4-fokozatú skálán értékelnek 0-tól ("Egyáltalán nem") 3-ig ("Nagyon"), minden viselkedés gyakoriságát vagy súlyosságát tükrözve. Az elemek három alskála szerint vannak csoportosítva: Figyelmetlenség, Hiperaktivitás/Impulzivitás és Ellenszegülő viselkedés, minden alskálán belül összegzik a pontokat. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek, és a skálát szülők, tanárok vagy klinikusok is kitölthetik, hogy megbízható mérést nyújtsanak mind a klinikai értékelés, mind a kutatás számára.
Kiindulási állapot és a 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMUH110-REC3-113

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel