Omega-3, autismikirjon häiriö (ASD) (OMeASD)
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital
Omega-3-rasvahapot ja autismikirjo (ASD) - Kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Omega-3-rasvahapoista nuorilla, joilla on ASD
Tämä on 12 viikon tutkimus, jossa tutkitaan omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFAs) vaikutuksia autismikirjon häiriöstä (ASD) kärsivillä nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 viikon tutkimus, jossa tutkitaan omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) vaikutuksia lapsilla (6–17-vuotiailla), joilla on autismikirjon häiriö (ASD).
Ensisijainen tulosmittari ovat kliiniset oireet, joita arvioidaan Aberrant Behavior Checklist -kyselylomakkeella (ABC). Toissijaisia tulosmittareita ovat tulehdukselliset biomarkkerit, kognitiivinen toiminta ja fysiologiset merkkiaineet, kuten sykkeen vaihtelu (HRV).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pei-Chen Chang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4126 0422052121
- Sähköposti: d13121@mail.cmuh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytointi
- China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei-Chen Chang, MD, PHD
- Puhelinnumero: 886 4 22052121
- Sähköposti: 013121@tool.caaumed.org.tw
-
Päätutkija:
- Pei-Chen Chang, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- lasten- ja nuorisopsykiatrin tekemä DSM5:n mukainen ASD-diagnoosi
- 6–17-vuotias rekrytointiaikana
- ei lääke- tai ei-lääkehoitojen muutoksia viimeisen 4 viikon aikana
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset muut psykiatriset häiriöt, mukaan lukien skitsofrenia tai affektiiviset mielialahäiriöt (kaksisuuntainen mielialahäiriö ja masennus), tai päihdehäiriö
- samanaikaiset fyysiset sairaudet, kuten kilpirauhasen toimintahäiriö, aivohalvaus, hyytymishäiriöt
- omega-3-ravintolisien tai probioottien käyttö tällä hetkellä
- allergia omega-3:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega-3 (EPA)
EPA
|
Omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Soijaöljy
|
Soijaöljy
|
|
Kokeellinen: Omega-3 (DHA)
DHA
|
Omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset oireet - käyttäytymisongelmat (Aberrant Behavior Checklist, ABC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1,2,4,8,12
|
ABC:llä arvioidaan osallistujien käyttäytymisongelmia.
Se koostuu 58 eri käyttäytymistä kuvaavasta kohdasta, kuten aggressiosta tai yliaktiivisuudesta, ja sen täyttää yleensä huoltaja tai opettaja, joka tuntee henkilön hyvin.
Jokainen kohta arvioidaan 4-portaisella asteikolla: 0 = ei lainkaan ongelma, 1 = lievä ongelma, 2 = kohtalainen ongelma ja 3 = vakava ongelma.
Pisteet lasketaan yhteen kaikista kohdista, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 0–174, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai useammin esiintyviä ongelmakäyttäytymismuotoja.
|
Perustaso, viikko 1,2,4,8,12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren tulehdusbiomarkkereiden pitoisuus pg/mL
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Interleukiini (IL)-1 beeta (pikogramma/millilitra, pg/ml) IL-6 IL-10 Kasvainnekroositekijä-alfa Interferoni (IFN)-gamma
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Kognitiivinen toiminta – tarkkaavaisuus ja impulsiivisuus (jatkuva suorituskykytestaus, CPT)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
CPT:llä mitataan koehenkilöiden tarkkaavaisuutta ja impulsiivisuutta.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Kliiniset oireet: Käyttäytymisongelmat (Voimakkuus ja vaikeus -kysely, SDQ)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
SDQ:llä arvioidaan osallistujien käyttäytymisongelmia.
SDQ on lyhyt käyttäytymisläpikäyntityökalu lapsille ja nuorille, yleensä 3–16-vuotiaille, joka on suunniteltu arvioimaan emotionaalisia ja käyttäytymisvaikeuksia sekä myötätuntoisia vahvuuksia.
Siinä on 25 kohdetta jaettu viiteen alaskaalaan: Tunteelliset oireet, Käyttäytymisongelmat, Yliaktiivisuus/tarkkaamattomuus, Vertaissuhteet ja Myötätuntoinen käyttäytyminen, joista kukin alaskaala sisältää 5 kohdetta.
Kohteet arvioidaan 3-portaisella asteikolla: 0 = "Ei totta", 1 = "Jokseenkin totta", 2 = "Ehdottomasti totta".
Pisteytyksessä lasketaan yhteen neljä ensimmäistä alaskaalaa kokonaisvaikeuspisteen (alue 0–40) laskemiseksi, kun taas myötätuntoinen alaskaala pisteytetään erikseen (alue 0–10) vahvuuksien mittana.
Korkeammat kokonaisvaikeuspisteet osoittavat suurempia käyttäytymis- tai tunneongelmia, kun taas korkeammat myötätuntoiset pisteet osoittavat vahvempia sosiaalisia taitoja.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Ulostenäyte
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Suoliston mikrobiston sekvensointi, Ulosteen lyhyet ketjuiset rasvahapot
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Syketaajuuden vaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Autonominen hermoston toiminta (ANS) arvioidaan HRV-mittauksella.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Veren korkeaherkkyys-C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
perifeerisen veren hs-CRP:n mittaus yksikköinä milligrammaa litrassa (mg/L)
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Punasolujen (RBC) monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFAs) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Erytrosyyttien monityydyttymättömien rasvahappojen yksiköiden mittaus %-yksiköissä
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Kognitiivinen toiminta: muisti (Wechsler Memory Scale, WMS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
WMS:ää käytetään kohteiden muistitoiminnon mittaamiseen.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Kliiniset oireet: tarkkaavaisuus ja yliaktiivisuus (Swanson, Nolan ja Pelham -luokitusasteikko - Versio IV, SNAP-IV)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
SNAP-IV:llä arvioidaan tutkittavien keskittymis-, yliaktiivisuus- ja oppositionaalisen uhmaantuneisuushäiriön oireita.
Se sisältää 26 kohdetta, jotka arvioidaan 4-pisteellisellä asteikolla 0 ("Ei lainkaan") - 3 ("Erittäin paljon"), kuvastamassa kunkin käyttäytymisen esiintymistiheyttä tai vakavuutta.
Kohteet on jaettu kolmeen alatestiin: Keskittymishäiriö, Yliaktiivisuus/Impulsiivisuus ja Oppositionaalinen uhmaantuneisuus, ja kunkin alatestin pisteet lasketaan yhteen.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, ja asteikon voi täyttää vanhemmat, opettajat tai kliiniset ammattilaiset luotettavan mittarin saamiseksi sekä kliiniseen arviointiin että tutkimukseen.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH110-REC3-113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .