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閉塞性肥大型心筋症におけるアデメチオニン

2026年3月18日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases

閉塞性肥大型心筋症患者におけるアデメチオニンの安全性と有効性：多施設共同、二重盲検、ランダム化比較対照、第II相試験

本研究は、閉塞性肥大型心筋症（oHCM）患者におけるアデメチオニンの安全性と有効性を評価するために設計された多施設共同、二重盲検、ランダム化比較試験の第2相試験です。 この研究では、二重盲検条件下で、oHCM患者をアデメチオニングループまたはプラセボグループのいずれかに無作為に割り付けます。 ベースラインから16週間まで、4週間ごとにフォローアップ訪問を実施します。 16週間後、本研究では、運動能力、心不全症状、心臓の構造と機能、生活の質に対するアデメチオニンの効果、ならびにこの患者集団におけるアデメチオニンの安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Fuwai Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Zhongshan Hospital, Shanghai Medical College of Fudan University
        • コンタクト：
      • Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • HCMの診断基準を満たしていること。
  • スクリーニング時に年齢が18歳以上であること。
  • スクリーニング時にLVEFが50%以上であること。
  • スクリーニング時の心エコー検査で、安静時または負荷時のLVOTGが30mmHg以上であることを示していること。
  • スクリーニング時にNYHA機能分類II-IIIであること。
  • CPETを実施可能であり、スクリーニング時のピークVO₂が20mL/kg/min以下であること。
  • インフォームド・コンセント文書に署名し、すべての予定された研究訪問に従う意思と能力があること。

除外基準：

  • アデメチオニン1,4-ブタンジスルホン酸腸溶錠のいずれかの成分に対する重度の過敏症の既往があること。
  • メチオニンサイクルに影響を及ぼす、および/またはホモシステン尿症および/または高ホモシステイン血症を引き起こす既知の遺伝子欠陥（例：シスタチオニンベータ合成酵素欠損症、ビタミンB12代謝異常）。
  • 現在のビタミンB12または葉酸欠乏症。
  • 精神疾患の既往、またはクロミプラミンなどの抗うつ薬の現在の使用。
  • 試験期間中に外科的（中隔切除療法を含む）または介入的処置が計画されていること。
  • 試験期間中の心筋ミオシン阻害薬（例：マバカムテン）の使用が計画されていること。
  • 現在妊娠中または妊娠を計画していること。
  • 現在、他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加していること。
  • 余命が1年未満のその他の疾患の既往があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
薬：プラセボ
プラセボは、外観、匂い、およびその他の物理的特性が同一のデンプン錠です。
アクティブコンパレータ：アデメチオニングループ
薬：アデメチオニン1,4-ブタンジスルホン酸塩
アデメチオニン1,4-ブタンジスルホン酸は、S-アデノシルメチオニンの現在市販されている経口医薬品製剤です。中国での商品名は希美欣です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから16週目までのCPETによるpVO₂の変化
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
登録から16週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから第16週までのNYHA機能クラスで、1クラス以上の改善が見られた参加者の割合
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
登録から16週間の治療終了まで
ベースラインから第16週までのKCCQ-CSSの変化
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
登録から16週間の治療終了まで
ベースラインから第16週までの誘発性左室流出路圧較差の変化
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
登録から16週間の治療終了まで
ベースラインから16週目までの左心室質量指数の変化
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
登録から16週間の治療終了まで
ベースラインから第16週までの左心房容積指数の変化
時間枠：16週間の治療終了までの登録期間
16週間の治療終了までの登録期間
ベースラインから第16週までのE/e'の変化
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
登録から16週間の治療終了まで
CPETによるVE/VCO₂勾配のベースラインから第16週までの変化
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
登録から16週間の治療終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから16週間までの左室壁最大厚の変化
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
探索的エンドポイント
登録から16週間の治療終了まで
ベースラインから第16週までのNT-proBNPの変化
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
探索的エンドポイント
登録から16週間の治療終了まで
ベースラインから16週目までのhs-cTnIの変化
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
探索的エンドポイント
登録から16週間の治療終了まで
ベースラインから第16週までのhs-cTnTの変化
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
探索的エンドポイント
登録から16週間の治療終了まで
ベースラインから第16週までのSF-36の変化
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
探索的エンドポイント
登録から16週間の治療終了まで
ベースラインから第16週までのHCMSQの変化
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
探索的エンドポイント
登録から16週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China National Center for Cardiovascular Diseases

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-ZX068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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