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Ademetionin bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie

18. März 2026 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Sicherheit und Wirksamkeit von Ademetionin bei Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie, die entwickelt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Ademetionin bei Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) zu bewerten. Die Studie wird Patienten mit oHCM rekrutieren, die unter doppelblinden Bedingungen entweder der Ademetionin-Gruppe oder der Placebo-Gruppe randomisiert zugeteilt werden. Nachuntersuchungen werden alle 4 Wochen bis 16 Wochen nach Ausgangswert durchgeführt. Nach 16 Wochen wird die Studie die Wirkung von Ademetionin auf die Belastbarkeit, Herzinsuffizienzsymptome, Herzstruktur und -funktion sowie Lebensqualität bewerten, ebenso wie die Sicherheit und Verträglichkeit von Ademetionin in dieser Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Shanghai Medical College of Fudan University
        • Kontakt:
      • Xinjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Diagnosekriterien für HCM.
  • Alter ≥ 18 Jahre beim Screening.
  • LVEF ≥ 50 % beim Screening.
  • Echokardiographie zeigt einen Ruhe- oder provozierten LVOTG ≥ 30 mmHg beim Screening.
  • NYHA-Funktionsklasse II-III beim Screening.
  • In der Lage, CPET durchzuführen, mit Peak VO₂ ≤ 20 mL/kg/min beim Screening.
  • Bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben und alle geplanten Studienbesuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer schweren Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Ademetionin-1,4-Butandisulfonat magensaftresistente Tabletten.
  • Bekannte genetische Defekte, die den Methioninzyklus beeinträchtigen und/oder Homocystinurie und/oder Hyperhomocysteinämie verursachen (z.B. Cystathionin-Beta-Synthase-Mangel, Vitamin-B12-Stoffwechseldefekte).
  • Aktueller Vitamin-B12- oder Folatmangel.
  • Anamnese psychiatrischer Erkrankungen oder aktuelle Einnahme von Antidepressiva wie Clomipramin.
  • Geplante chirurgische (einschließlich septaler Reduktionstherapie) oder interventionelle Eingriffe während des Studienzeitraums.
  • Geplante Anwendung von kardialen Myosin-Inhibitoren (z.B. Mavacamten) während des Studienzeitraums.
  • Aktuell schwanger oder Schwangerschaft geplant.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie.
  • Anamnese einer anderen Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine Stärketablette, die in Aussehen, Geruch und anderen physikalischen Eigenschaften identisch ist.
Aktiver Komparator: Ademetionin-Gruppe
Arzneimittel: Ademetionin-1,4-butanedisulfonat
Ademetionin-1,4-butanedisulfonat ist die derzeit erhältliche marktgängige orale pharmazeutische Formulierung von S-Adenosylmethionin. Sein Markenname in China ist Ximeixin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des pVO₂ im CPET von Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥1 Klasse in der NYHA-Funktionsklasse vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Veränderung des KCCQ-CSS vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 16 Wochen
Veränderung des provozierten linksventrikulären Ausflusstraktgradienten vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Veränderung des linksventrikulären Massenindex vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Änderung des linksatrialen Volumenindex vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Änderung von E/e' vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Änderung der VE/VCO₂-Steigung im CPET vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen linksventrikulären Wanddicke vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Exploratorischer Endpunkt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Änderung von NT-proBNP von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Exploratorischer Endpunkt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Änderung von hs-cTnI vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 16 Wochen
Exploratorischer Endpunkt
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 16 Wochen
Änderung von hs-cTnT vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Exploratorischer Endpunkt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Veränderung des SF-36 vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Exploratorischer Endpunkt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Veränderung des HCMSQ vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Exploratorischer Endpunkt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-ZX068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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