Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ademetionina w kardiomiopatii przerostowej z utrudnieniem odpływu

18 marca 2026 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Bezpieczeństwo i skuteczność ademetioniny u pacjentów z przerostową kardiomiopatią zaporową: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2

To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy 2, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Ademetioniny u pacjentów z przerostową kardiomiopatią z utrudnieniem odpływu (oHCM). Badanie będzie rekrutować pacjentów z oHCM, którzy w warunkach podwójnie ślepej próby zostaną losowo przydzieleni do grupy Ademetioniny lub grupy placebo. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane co 4 tygodnie do 16 tygodni od punktu wyjściowego. Po 16 tygodniach badanie będzie oceniać wpływ Ademetioniny na wydolność wysiłkową, objawy niewydolności serca, strukturę i funkcję serca oraz jakość życia, a także bezpieczeństwo i tolerancję Ademetioniny w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Shanghai Medical College of Fudan University
        • Kontakt:
      • Xinjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne HCM.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie badań przesiewowych.
  • LVEF ≥ 50% w momencie badań przesiewowych.
  • Echokardiografia wykazuje spoczynkowy lub prowokowany LVOTG ≥ 30 mmHg w momencie badań przesiewowych.
  • Funkcjonalna klasa NYHA II-III w momencie badań przesiewowych.
  • Zdolny do wykonania CPET, z wartością szczytową VO₂ ≤ 20 ml/kg/min w momencie badań przesiewowych.
  • Gotowy i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad ciężkiej nadwrażliwości na jakikolwiek składnik tabletek dojelitowych ademetioniny 1,4-butanodisulfonianu.
  • Znane wady genetyczne wpływające na cykl metioniny i/lub powodujące homocystynurię i/lub hiperhomocysteinemię (np. niedobór cystationino-beta-syntazy, defekty metabolizmu witaminy B12).
  • Aktualny niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
  • Wywiad zaburzeń psychicznych lub obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, takich jak klomipramina.
  • Planowane jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne (w tym terapia redukcji przegrody) lub interwencyjne w okresie badania.
  • Planowane stosowanie inhibitorów miozyny sercowej (np. Mawakamten) w okresie badania.
  • Aktualna ciąża lub planowanie ciąży.
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia.
  • Wywiad jakiejkolwiek innej choroby z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
Placebo to tabletka skrobiowa identyczna pod względem wyglądu, zapachu i innych właściwości fizycznych.
Aktywny komparator: Grupa ademetioniny
Lek: Ademetionina 1,4-butanodisulfonian
Ademetionina 1,4-butanodisulfonian jest obecnie dostępną na rynku doustną formą farmaceutyczną S-adenozylometioniny. Jej nazwa handlowa w Chinach to Ximeixin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pVO₂ w teście CPET od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą o ≥1 klasę w Klasyfikacji Funkcjonalnej NYHA od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
Zmiana w KCCQ-CSS od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Zmiana prowokowanego gradientu lewej komory serca od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Zmiana wskaźnika masy lewej komory od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Zmiana wskaźnika E/e' od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
Zmiana nachylenia VE/VCO₂ w teście CPET od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 16. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej grubości ściany lewej komory od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Punkt końcowy eksploracyjny
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Zmiana stężenia NT-proBNP od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
Punkt końcowy eksploracyjny
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
Zmiana stężenia hs-cTnI od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu
Punkt końcowy eksploracyjny
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 16 tygodniu
Zmiana stężenia hs-cTnT od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
Endpoint eksploracyjny
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
Zmiana w SF-36 od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Punkt końcowy eksploracyjny
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Zmiana w HCMSQ od punktu wyjściowego do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Punkt końcowy eksploracyjny
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-ZX068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ademetionina 1,4-butanodisulfonian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj