Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ademetionin ved obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

18. marts 2026 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Sikkerhed og effekt af Ademetionin hos patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: Et multicentrisk, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret, fase 2-studie

Denne undersøgelse er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret fase 2-forsøg, der er designet til at evaluere sikkerheden og effekten af Ademetionin hos patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM). Undersøgelsen vil rekruttere patienter med oHCM, der under dobbeltblindbetingelser vil blive tilfældigt tildelt enten Ademetionin-gruppen eller placebogruppen. Opfølgningsbesøg vil blive udført hver 4. uge indtil 16 uger fra baseline. Efter 16 uger vil undersøgelsen evaluere effekten af Ademetionin på fysisk kapacitet, hjertesvigtssymptomer, hjertefunktion og struktur samt livskvalitet, samt sikkerheden og tolerabiliteten af Ademetionin i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Shanghai Medical College of Fudan University
        • Kontakt:
      • Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldt diagnostiske kriterier for HCM.
  • Alder ≥ 18 år ved screening.
  • LVEF ≥ 50% ved screening.
  • Ekokardiografi viser en hvilende eller provokeret LVOTG ≥ 30 mmHg ved screening.
  • NYHA funktionel klasse II-III ved screening.
  • I stand til at udføre CPET, med Peak VO₂ ≤ 20 mL/kg/min ved screening.
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular og overholde alle planlagte studiebesøg.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere alvorlig overfølsomhed over for ethvert komponent i Ademetionin 1,4-Butandisulfonat enterotabletter.
  • Kendte genetiske defekter, der påvirker metionincyklus og/eller forårsager homocystinuri og/eller hyperhomocysteinæmi (f.eks. cystathionin beta-synthase-mangel, vitamin B12-metaboliske defekter).
  • Nuværende vitamin B12- eller folatmangel.
  • Tidligere psykiatriske lidelser eller nuværende brug af antidepressiva såsom klomipramin.
  • Planlagt kirurgisk (herunder septumreducerende terapi) eller interventionel procedure i forsøgsperioden.
  • Planlagt brug af kardial myosin-hæmmere (f.eks. Mavacamten) i forsøgsperioden.
  • Nuværende graviditet eller planlagt graviditet.
  • Deltager i et andet lægemiddel- eller enhedsklinisk forsøg.
  • Tidligere sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Placeboen er et stivelsestablet, der er identisk i udseende, lugt og andre fysiske egenskaber.
Aktiv komparator: Ademetioningruppe
Medicin: Ademetionin 1,4-butandisulfonat
Ademetionin 1,4-butanedisulfonat er den nuværende markedsførte orale farmaceutiske formulering af S-adenosylmethionin. Dens varemærkenavn er Ximeixin i Kina.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i pVO₂ ved CPET fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med ≥1 klasseforbedring i NYHA-funktionsklasse fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
Ændring i KCCQ-CSS fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
Ændring i provokeret gradient i venstre ventrikels udstrømningsvej fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger
Ændring i venstre ventrikelmasseindeks fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger
Ændring i venstre atriale volumenindeks fra udgangspunkt til uge 16
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 16 uger
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 16 uger
Ændring i E/e' fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger
Ændring i VE/VCO₂-hældning ved CPET fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal tykkelse af venstre ventrikel fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
Udforskende slutpunkt
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
Ændring i NT-proBNP fra udgangspunkt til uge 16
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger
Undersøgende endepunkt
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger
Ændring i hs-cTnI fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 16 uger
Eksplorativt slutpunkt
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 16 uger
Ændring i hs-cTnT fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger
Undersøgende endpoint
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger
Ændring i SF-36 fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 16 uger
Undersøgende slutpunkt
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 16 uger
Ændring i HCMSQ fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 16 uger
Undersøgende slutpunkt
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-ZX068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ademetionin 1,4-butandisulfonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner