Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ademetionin u obstrukční hypertrofické kardiomyopatie

18. března 2026 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Bezpečnost a účinnost ademetoninu u pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2

Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2, navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Ademetioninu u pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (oHCM). Studie bude rekrutovat pacienty s oHCM, kteří budou za dvojitě zaslepených podmínek náhodně přiřazeni buď do skupiny s Ademetioninem, nebo do skupiny s placebem. Kontrolní návštěvy budou prováděny každé 4 týdny až do 16 týdnů od výchozího stavu. Po 16 týdnech studie vyhodnotí účinek Ademetioninu na cvičební kapacitu, příznaky srdečního selhání, srdeční strukturu a funkci a kvalitu života, stejně jako bezpečnost a snášenlivost Ademetioninu v této pacientské populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Shanghai Medical College of Fudan University
        • Kontakt:
      • Xinjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňovat diagnostická kritéria pro HCM.
  • Věk ≥ 18 let při screeningu.
  • LVEF ≥ 50 % při screeningu.
  • Echokardiografie prokazuje klidový nebo provokovaný LVOTG ≥ 30 mmHg při screeningu.
  • Funkční třída NYHA II–III při screeningu.
  • Schopen provést CPET s Peak VO₂ ≤ 20 ml/kg/min při screeningu.
  • Ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny plánované návštěvy studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnestická závažná přecitlivělost na kteroukoli složku enterosolventních tablet ademetionin-1,4-butandisulfonátu.
  • Známé genetické defekty ovlivňující cyklus methioninu a/nebo způsobující homocystinurii a/nebo hyperhomocysteinemii (např. deficit cystathionin-beta-syntázy, metabolické defekty vitaminu B12).
  • Aktuální deficit vitaminu B12 nebo folátu.
  • Anamnestické psychiatrické poruchy nebo současné užívání antidepresiv, jako je klomipramin.
  • Plánovaný jakýkoli chirurgický (včetně septální redukční terapie) nebo intervenční výkon během doby trvání studie.
  • Plánované užívání inhibitorů srdeční myoziny (např. mavacamtenu) během doby trvání studie.
  • Aktuální těhotenství nebo plánované těhotenství.
  • Aktuální účast v jiné klinické studii léčiv nebo přístrojů.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
Placebo je škrobová tableta identická ve vzhledu, vůni a dalších fyzikálních vlastnostech.
Aktivní komparátor: Skupina ademetioninu
Lék: Ademetionin 1,4-butandisulfonát
Ademetionin 1,4-butanedisulfonát je v současnosti dostupná komerční orální farmaceutická forma S-adenosylmethioninu. Jeho obchodní název v Číně je Ximeixin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna pVO₂ měřená CPET od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 16 týdnech
Od zápisu do konce léčby v 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s ≥1 třídou zlepšení v NYHA funkční třídě od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 16 týdnech
Od zápisu do konce léčby v 16 týdnech
Změna KCCQ-CSS od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu
Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu
Změna vyprovokovaného gradientu levostranného výtokového traktu od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu
Změna indexu hmoty levé komory od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu
Změna indexu objemu levé síně od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 16. týdnu
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 16. týdnu
Změna E/e' od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu
Změna sklonu VE/VCO₂ stanovená pomocí CPET od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 16 týdnech
Od zápisu do konce léčby v 16 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální tloušťky stěny levé komory od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 16 týdnech
Exploratorní koncový bod
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 16 týdnech
Změna NT-proBNP od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu
Exploratorní cíl
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu
Změna hladiny hs-cTnI od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu
Exploratorní bod ukončení
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu
Změna hs-cTnT od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 16 týdnech
Exploratorní cíl
Od zařazení do konce léčby v 16 týdnech
Změna v SF-36 od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 16 týdnech
Exploratorní bod ukončení
Od zápisu do konce léčby v 16 týdnech
Změna HCMSQ od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 16. týdnu
Exploratorní cílový bod
Od zařazení do konce léčby v 16. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-ZX068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ademetionin 1,4-butandisulfonát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit