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Ademetionina nella Cardiomiopatia Ipertrofica Ostruttiva

18 marzo 2026 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Sicurezza ed Efficacia dell'Ademetionina in Pazienti con Cardiomiopatia Ipertrofica Ostruttiva: Uno Studio Multicentrico, in Doppio Cieco, Controllato Randomizzato, di Fase 2

Questo studio è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato di Fase 2, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'Ademetionina in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM). Lo studio recluterà pazienti con oHCM che, in condizioni di doppio cieco, saranno assegnati in modo casuale al gruppo Ademetionina o al gruppo placebo. Le visite di follow-up saranno condotte ogni 4 settimane fino a 16 settimane dal basale. Dopo 16 settimane, lo studio valuterà l'effetto dell'Ademetionina sulla capacità di esercizio, sui sintomi di insufficienza cardiaca, sulla struttura e funzione cardiaca e sulla qualità della vita, nonché sulla sicurezza e tollerabilità dell'Ademetionina in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Shanghai Medical College of Fudan University
        • Contatto:
      • Xinjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per la CMH.
  • Età ≥ 18 anni allo screening.
  • LVEF ≥ 50% allo screening.
  • L'ecocardiografia dimostra un LVOTG a riposo o provocato ≥ 30 mmHg allo screening.
  • Classe funzionale NYHA II-III allo screening.
  • Capace di eseguire il CPET, con VO₂ picco ≤ 20 mL/kg/min allo screening.
  • Disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato e rispettare tutte le visite programmate dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave ipersensibilità a qualsiasi componente delle compresse gastroresistenti di Ademetionina 1,4-Butandisolfonato.
  • Difetti genetici noti che influenzano il ciclo della metionina e/o causano omocistinuria e/o iperomocisteinemia (es. carenza di cistationina beta-sintasi, difetti metabolici della vitamina B12).
  • Attuale carenza di vitamina B12 o folati.
  • Storia di disturbi psichiatrici o uso attuale di antidepressivi come la clomipramina.
  • Pianificazione di qualsiasi procedura chirurgica (inclusa la terapia di riduzione del setto) o interventistica durante il periodo di studio.
  • Pianificato uso di inibitori della miosina cardiaca (es. Mavacamten) durante il periodo di studio.
  • Attualmente incinta o in pianificazione di gravidanza.
  • Attualmente partecipazione a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi.
  • Storia di qualsiasi altra malattia con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Placebo
Il placebo è una compressa di amido identica nell'aspetto, nell'odore e in altre proprietà fisiche.
Comparatore attivo: Gruppo Ademetionina
Droga: Ademetionina 1,4-Butandisolfonato
L'Ademetionina 1,4-Butandisolfonato è la formulazione farmaceutica orale attualmente disponibile in commercio della S-adenosilmetionina. Il suo nome commerciale in Cina è Ximeixin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del pVO₂ mediante CPET dal basale alla Settimana 16
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 16 settimane
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con ≥1 classe di miglioramento nella Classe Funzionale NYHA dal basale alla Settimana 16
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Variazione del KCCQ-CSS dal basale alla Settimana 16
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 16 settimane
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 16 settimane
Variazione del gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro provocato dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 16 settimane
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 16 settimane
Variazione dell'indice di massa ventricolare sinistra dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Variazione dell'indice di volume atriale sinistro dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Variazione di E/e' dal basale alla Settimana 16
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Variazione della pendenza VE/VCO₂ mediante CPET dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore massimo della parete ventricolare sinistra dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Endpoint esplorativo
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Variazione dell'NT-proBNP dal basale alla Settimana 16
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 16 settimane
Endpoint esplorativo
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 16 settimane
Variazione di hs-cTnI dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Endpoint esplorativo
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Variazione di hs-cTnT dal basale alla Settimana 16
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Endpoint esplorativo
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Variazione dell'SF-36 dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 16 settimane
Endpoint esplorativo
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 16 settimane
Variazione dell'HCMSQ dal basale alla Settimana 16
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Endpoint esplorativo
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-ZX068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ademetionina 1,4-Butandisolfonato

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