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Ademetionina na Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva

18 de março de 2026 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Segurança e Eficácia da Ademetionina em Pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva: Um Estudo Multicêntrico, Duplamente Cego, Controlado Randomizado, de Fase 2

Este estudo é um ensaio de Fase 2 multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado, concebido para avaliar a segurança e a eficácia da Ademetionina em doentes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHo). O estudo irá recrutar doentes com CMHo que, em condições de duplo-cego, serão aleatoriamente atribuídos ao grupo da Ademetionina ou ao grupo do placebo. As visitas de seguimento serão realizadas a cada 4 semanas até às 16 semanas a partir da linha de base. Após 16 semanas, o estudo irá avaliar o efeito da Ademetionina na capacidade de exercício, nos sintomas de insuficiência cardíaca, na estrutura e função cardíacas, e na qualidade de vida, bem como a segurança e a tolerabilidade da Ademetionina nesta população de doentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Shanghai Medical College of Fudan University
        • Contato:
      • Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Preencher os critérios de diagnóstico para HCM.
  • Idade ≥ 18 anos no rastreio.
  • FVE ≥ 50% no rastreio.
  • Ecocardiografia demonstra um GVEVE em repouso ou provocado ≥ 30 mmHg no rastreio.
  • Classe Funcional NYHA II-III no rastreio.
  • Capaz de realizar CPET, com VO₂ de Pico ≤ 20 mL/kg/min no rastreio.
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado e cumprir todas as visitas agendadas do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de hipersensibilidade grave a qualquer componente dos Comprimidos Gastrorresistentes de Ademetionina 1,4-Butanodissulfonato.
  • Defeitos genéticos conhecidos que afetam o ciclo da metionina e/ou causam homocistinúria e/ou hiperhomocisteinemia (ex.: deficiência de cistationina beta-sintase, defeitos metabólicos da vitamina B12).
  • Deficiência atual de vitamina B12 ou folato.
  • Histórico de perturbações psiquiátricas, ou uso atual de antidepressivos como a clomipramina.
  • Planeamento de qualquer procedimento cirúrgico (incluindo terapia de redução septal) ou intervencionista durante o período do ensaio.
  • Uso planeado de inibidores da miosina cardíaca (ex.: Mavacamten) durante o período do ensaio.
  • Grávida atualmente ou a planear gravidez.
  • Participação atual noutro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo.
  • Histórico de qualquer outra doença com uma esperança de vida inferior a 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Medicamento: Placebo
O placebo é um comprimido de amido idêntico em aparência, odor e outras propriedades físicas.
Comparador Ativo: Grupo de Ademetionina
Medicamento: Ademetionina 1,4-Butanodissulfonato
O Ademetionina 1,4-Butanodissulfonato é a formulação farmacêutica oral atualmente disponível no mercado da S-adenosilmetionina. A sua marca comercial é Ximeixin na China.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do pVO₂ por CPET desde a linha de base até à Semana 16
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com melhoria de ≥1 classe na Classe Funcional NYHA desde a linha de base até à Semana 16
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
Da inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
Alteração no KCCQ-CSS desde a linha de base até à Semana 16
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
Alteração no gradiente provocado do trato de saída do ventrículo esquerdo desde a linha de base até à Semana 16
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
Alteração do índice de massa do ventrículo esquerdo desde a linha de base até à Semana 16
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
Alteração no índice de volume auricular esquerdo desde o início até à Semana 16
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
Alteração em E/e' desde a linha de base até à Semana 16
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
Alteração na inclinação VE/VCO₂ por CPET desde a linha de base até à Semana 16
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espessura máxima da parede ventricular esquerda desde a linha de base até à Semana 16
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
Endpoint exploratório
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
Alteração no NT-proBNP desde a linha de base até à Semana 16
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
Parâmetro exploratório
Da inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
Alteração do hs-cTnI desde a linha de base até à Semana 16
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
Parâmetro exploratório
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
Alteração da hs-cTnT desde a linha de base até à Semana 16
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
Ponto final exploratório
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
Alteração no SF-36 desde a linha de base até à Semana 16
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
Parâmetro exploratório
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
Alteração no HCMSQ desde a linha de base até à Semana 16
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
Endpoint exploratório
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-ZX068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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