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Ademetionina en la miocardiopatía hipertrófica obstructiva

18 de marzo de 2026 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Seguridad y Eficacia de la Ademetionina en Pacientes con Miocardiopatía Hipertrófica Obstructiva: Un Estudio Multicéntrico, Doble Ciego, Aleatorizado y Controlado de Fase 2

Este estudio es un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de fase 2 diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la Ademetionina en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MHO). El estudio reclutará pacientes con MHO que, en condiciones de doble ciego, serán asignados aleatoriamente al grupo de Ademetionina o al grupo placebo. Se realizarán visitas de seguimiento cada 4 semanas hasta las 16 semanas desde la línea de base. Después de 16 semanas, el estudio evaluará el efecto de la Ademetionina en la capacidad de ejercicio, los síntomas de insuficiencia cardíaca, la estructura y función cardíacas, y la calidad de vida, así como la seguridad y tolerabilidad de la Ademetionina en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu Zhang
  • Número de teléfono: +86 19801288531
  • Correo electrónico: dr_yuzhang@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital
        • Contacto:
          • Lei Song
          • Número de teléfono: 19801288531
          • Correo electrónico: songlqd@126.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Shanghai Medical College of Fudan University
        • Contacto:
      • Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir los criterios de diagnóstico para HCM.
  • Edad ≥ 18 años en el momento del cribado.
  • FEVI ≥ 50% en el momento del cribado.
  • La ecocardiografía demuestra un LVOTG en reposo o provocado ≥ 30 mmHg en el momento del cribado.
  • Clase funcional NYHA II-III en el momento del cribado.
  • Capaz de realizar CPET, con VO₂ pico ≤ 20 mL/kg/min en el momento del cribado.
  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con todas las visitas programadas del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad grave a cualquier componente de las tabletas recubiertas entéricas de Ademetionina 1,4-Butanodisulfonato.
  • Defectos genéticos conocidos que afecten el ciclo de la metionina y/o causen homocistinuria y/o hiperhomocisteinemia (por ejemplo, deficiencia de cistationina beta-sintasa, defectos metabólicos de la vitamina B12).
  • Deficiencia actual de vitamina B12 o folato.
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos, o uso actual de antidepresivos como clomipramina.
  • Programado para cualquier procedimiento quirúrgico (incluida la terapia de reducción del tabique) o intervencionista durante el período del ensayo.
  • Uso planificado de inhibidores de la miosina cardíaca (por ejemplo, Mavacamten) durante el período del ensayo.
  • Actualmente embarazada o planificando un embarazo.
  • Participación actual en otro ensayo clínico de fármacos o dispositivos.
  • Antecedentes de cualquier otra enfermedad con una esperanza de vida inferior a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Droga: Placebo
El placebo es una tableta de almidón idéntica en apariencia, olor y otras propiedades físicas.
Comparador activo: Grupo de ademetionina
Droga: Ademetionina 1,4-Butanodisulfonato
Ademetionina 1,4-Butanodisulfonato es la formulación farmacéutica oral comercializada actualmente disponible de S-adenosilmetionina. Su nombre comercial es Ximeixin en China.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el pVO₂ mediante CPET desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 16
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con una mejora de ≥1 clase en la Clase Funcional de la NYHA desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 16
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 16
Cambio en KCCQ-CSS desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
Cambio en el gradiente provocado del tracto de salida del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
Cambio en el índice de masa del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
Cambio en el índice de volumen de la aurícula izquierda desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 16
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 16
Cambio en E/e' desde la línea base hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
Cambio en la pendiente de VE/VCO₂ mediante CPET desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor máximo de la pared ventricular izquierda desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
Endpoint exploratorio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
Cambio en NT-proBNP desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
Punto final exploratorio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
Cambio en hs-cTnI desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
Punto final exploratorio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
Cambio en hs-cTnT desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
Punto final exploratorio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
Cambio en SF-36 desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
Endpoint exploratorio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
Cambio en HCMSQ desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
Endpoint exploratorio
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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China National Center for Cardiovascular Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-ZX068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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