이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐쇄성 비대성 심근병증에서의 아데메티오닌

2026년 3월 18일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases

폐쇄성 비대성 심근병증 환자에서 아데메티오닌의 안전성 및 유효성: 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조, 2상 연구

이 연구는 폐쇄성 비후성 심근병증(oHCM) 환자에서 Ademetionine의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 이중맹검, 무작위 대조 2상 임상시험입니다. 이 연구는 이중맹검 조건에서 Ademetionine 군 또는 위약군에 무작위 배정될 oHCM 환자를 모집합니다. 기준선부터 16주까지 4주마다 추적 방문이 진행됩니다. 16주 후, 이 연구는 운동 능력, 심부전 증상, 심장 구조 및 기능, 삶의 질에 대한 Ademetionine의 효과와 이 환자 군에서의 Ademetionine의 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Fuwai Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Shanghai Medical College of Fudan University
        • 연락하다:
      • Xinjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HCM 진단 기준을 충족할 것.
  • 선별 시 만 18세 이상일 것.
  • 선별 시 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%일 것.
  • 선별 시 심초음파 검사에서 안정 시 또는 유발 시 좌심실 유출로 압력 구배(LVOTG) ≥ 30 mmHg를 보일 것.
  • 선별 시 뉴욕심장학회(NYHA) 기능 등급 II-III일 것.
  • 심폐 운동 검사(CPET)를 수행할 수 있으며, 선별 시 최대 산소 섭취량(Peak VO₂) ≤ 20 mL/kg/min일 것.
  • 동의서에 서명하고 모든 예정된 연구 방문을 준수할 의사와 능력이 있을 것.

제외 기준:

  • 아데메티오닌 1,4-부탄디설포네이트 장용정의 모든 성분에 대한 심한 과민 반응 병력이 있는 경우.
  • 메티오닌 회로 및/또는 호모시스틴뇨증 및/또는 고호모시스테인혈증을 유발하는 것으로 알려진 유전적 결함(예: 시스타티오닌 베타-신타제 결핍, 비타민 B12 대사 결함)이 있는 경우.
  • 현재 비타민 B12 또는 엽산 결핍이 있는 경우.
  • 정신 질환 병력이 있거나 현재 클로미프라민과 같은 항우울제를 사용 중인 경우.
  • 시험 기간 중 수술적(중격 감소 요법 포함) 또는 중재적 시술을 계획 중인 경우.
  • 시험 기간 중 심장 마이오신 억제제(예: 마바캄텐) 사용을 계획 중인 경우.
  • 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
  • 현재 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여 중인 경우.
  • 기대 수명이 1년 미만인 다른 질환 병력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
의약품: 플라시보
플라시보는 외관, 냄새 및 기타 물리적 특성이 동일한 전분 정제입니다.
활성 비교기: 아데메티오닌 그룹
의약품: 아데메티오닌 1,4-부탄디설포네이트
Ademetionine 1,4-Butanedisulfonate는 현재 시판 중인 S-adenosylmethionine의 경구용 제약 제형입니다. 중국에서는 Ximeixin이라는 상표명으로 판매됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CPET에 의한 pVO₂의 기저선 대비 16주차 변화
기간: 등록부터 16주차 치료 종료까지
등록부터 16주차 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기저선부터 16주차까지 NYHA 기능 등급에서 1등급 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지
등록부터 16주 치료 종료까지
기저선에서 16주까지의 KCCQ-CSS 변화
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지
등록부터 16주 치료 종료까지
기저선 대비 16주차 유발 좌심실 유출로 압력 기울기의 변화
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지
등록부터 16주 치료 종료까지
기저선에서 16주차까지 좌심실 질량 지수의 변화
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지
등록부터 16주 치료 종료까지
기저선에서 16주차까지 좌심방 용적 지수의 변화
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지
등록부터 16주 치료 종료까지
기저선(baseline)에서 16주차까지의 E/e' 변화
기간: 16주 치료 종료 시점까지 등록에서
16주 치료 종료 시점까지 등록에서
CPET로 측정한 기저선 대비 16주차 VE/VCO₂ 기울기 변화
기간: 16주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
16주 치료 종료 시점까지의 등록 과정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선(baseline)부터 16주차까지의 최대 좌심실 벽 두께 변화
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지
탐색적 종점
등록부터 16주 치료 종료까지
기저선에서 16주차까지의 NT-proBNP 변화
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지
탐색적 종료점
등록부터 16주 치료 종료까지
기저선에서 16주까지의 hs-cTnI 변화
기간: 등록부터 16주차 치료 종료까지
탐색적 종점
등록부터 16주차 치료 종료까지
기저선 대비 16주 시점의 hs-cTnT 변화
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지
탐색적 종료점
등록부터 16주 치료 종료까지
기준선에서 16주차까지의 SF-36 변화
기간: 등록부터 16주차 치료 종료까지
탐색적 종료점
등록부터 16주차 치료 종료까지
기저선 대비 16주차까지의 HCMSQ 변화
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지
탐색적 종점
등록부터 16주 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-ZX068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아데메티오닌 1,4-부탄디설포네이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다