Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ademetioniini obstruktiivisessa hypertrofisessa kardiomyopatiassa

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases

Ademetioniinin turvallisuus ja teho obstruktiivista hypertrofista kardiomyopatiaa sairastavilla potilailla: monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus

Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu vaiheen 2 koe, joka on suunniteltu arvioimaan ademetioniinin turvallisuutta ja tehoa obstruktiivista hypertrofista kardiomyopatiaa (oHCM) sairastavilla potilailla. Tutkimukseen rekrytoidaan oHCM-potilaita, jotka kaksoissokkoutetuissa olosuhteissa satunnaistetaan joko ademetioniiniryhmään tai lumelääkeryhmään. Seurantakäynnit suoritetaan 4 viikon välein 16 viikkoon asti lähtöarvosta. 16 viikon jälkeen tutkimus arvioi ademetioniinin vaikutusta liikuntakykyyn, sydämen vajaatoiminnan oireisiin, sydämen rakenteeseen ja toimintaan sekä elämänlaatuun, sekä ademetioniinin turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital, Shanghai Medical College of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää HCM:n diagnoosikriteerit.
  • Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa.
  • LVEF ≥ 50 % seulonnassa.
  • Ekokardiografian osoittaa lepo- tai provosoidun LVOTG:n ≥ 30 mmHg seulonnassa.
  • NYHA-toiminnallinen luokka II–III seulonnassa.
  • Kykenee suorittamaan CPET-testin, ja huippu-VO₂ ≤ 20 ml/kg/min seulonnassa.
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia suunniteltuja tutkimuskäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissä vakava yliherkkyys mille tahansa ademetioniini-1,4-butaandisulfonaatin enterokotettujen tablettien ainesosalle.
  • Tunnetut geneettiset viat, jotka vaikuttavat metioniinikiertoon ja/tai aiheuttavat homokystinuriaa ja/tai hyperhomokysteinemiaa (esim. kystationiini-beeta-syntaasin puutos, B12-vitamiinin aineenvaihdunnan häiriöt).
  • Nykyinen B12-vitamiinin tai folaatin puutos.
  • Anamneesissä psyykkisiä häiriöitä tai nykyinen masennuslääkkeiden, kuten klomipramiinin, käyttö.
  • Suunniteltu minkä tahansa kirurgisen (mukaan lukien septumireduktiohoito) tai interventiohoitotoimenpiteen suorittaminen tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu sydänmyosiini-inhibiittoreiden (esim. mavakamteeni) käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Nykyinen raskaus tai raskauden suunnittelu.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen.
  • Anamneesissä mikä tahansa muu sairaus, jonka ennustettu elinajanodote on alle 1 vuosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lääke: Placebo
Placebo on ulkonäöltään, hajultaan ja muilta fyysisiltä ominaisuuksiltaan identtinen tärkkelystabletti.
Active Comparator: Ademetioniiniryhmä
Lääke: Ademetioniini 1,4-butaanidisulfonaatti
Ademetioniini 1,4-butaanidisulfonaatti on tällä hetkellä markkinoilla oleva S-adenosyylimetioniinin suun kautta otettava lääkevalmiste. Sen tuotenimi on Ximeixin Kiinassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos pVO₂:ssa CPET-mittauksella lähtöarvosta viikolle 16
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 16 viikon kohdalla
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 16 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jolla on ≥1 luokan parannus NYHA-toiminnallisessa luokassa lähtöarvosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitokauden loppuun 16 viikon kohdalla
Rekisteröitymisestä hoitokauden loppuun 16 viikon kohdalla
KCCQ-CSS:n muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 16 viikon kohdalla
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 16 viikon kohdalla
Muutos provosoidusta vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradientista lähtöarvosta 16 viikon kohdalle
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 16 viikon kohdalla
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 16 viikon kohdalla
Muutos vasemman kammion massaindeksissä lähtöarvosta 16. viikkoon
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 16 viikon hoidon päättymiseen
Rekisteröitymisestä 16 viikon hoidon päättymiseen
Vasemman eteisen tilavuusindeksin muutos lähtöarvosta 16. viikkoon
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 16 viikon jälkeen
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 16 viikon jälkeen
Muutos E/e'-arvossa lähtöarvosta viikolle 16
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden loppuun 16 viikon kohdalla
Osallistumisesta hoitokauden loppuun 16 viikon kohdalla
Muutos VE/VCO₂-kaltevuudessa CPET-tutkimuksessa lähtöarvosta 16 viikon kohdalle
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon loppuun 16 viikon kohdalla
Rekisteröitymisestä hoidon loppuun 16 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimaalisessa vasemman kammion seinämän paksuudessa lähtöarvosta 16. viikkoon
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 16 viikon kohdalla
Tutkimuskohtainen päätepiste
Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 16 viikon kohdalla
NT-proBNP:n muutos lähtötasosta 16. viikkoon
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 16 viikon kohdalla
Tutkimuskohteen päätepiste
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 16 viikon kohdalla
Muutos hs-cTnI:ssä lähtöarvosta viikolle 16
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 16 viikon kohdalla
Tutkiva päätepiste
Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 16 viikon kohdalla
Muutos hs-cTnT-tasossa lähtötasosta 16. viikkoon
Aikaikkuna: Enrolloinnista hoidon päättymiseen 16 viikon kohdalla
Tutkimuskohtainen päätepiste
Enrolloinnista hoidon päättymiseen 16 viikon kohdalla
Muutos SF-36:ssa lähtöarvosta 16. viikkoon
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 16 viikon hoidon loppuun
Tutkimuskohtainen päätepiste
Rekisteröitymisestä 16 viikon hoidon loppuun
Muutos HCMSQ:ssa lähtöarvosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 16 viikon kohdalla
Tutkimusendpointti
Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 16 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-ZX068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ademetioniini 1,4-butaanidisulfonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa