外傷性脳損傷患者群と健康なボランティアにおける非侵襲的神経調節の評価
非対称ラジオ電気コンベヤー（REAC）による神経生物学的療法のびまん性軸索損傷への効果：無作為化比較試験
背景：重度外傷性脳損傷、特にびまん性軸索損傷（DAI）は、しばしば持続的な神経学的問題を引き起こします。 DAIにおける脳機能障害は、EEGによる脳電気活動（CEA）のモニタリングを通じて評価できます。 ラジオ・エレクトリック・アシンメトリック・コンベヤー（REAC）は、内因性生体電場を介して細胞極性を再平衡させ、CEAを調節するように設計された非侵襲的方法です。 この技術はCEAを変化させる可能性があり、定量的EEG（qEEG）を使用して検出できます。
目的：このグループにおけるDAI後のqEEG変化とREACプロトコル後の脳波変化を評価すること。
方法：この前向き、無作為化、二重盲検臨床試験では、DAI患者はICU退院後、19回の本物または偽のREACセッションを受けるために、アクティブ群またはシャム群に割り当てられます。 介入には、1回の神経姿勢最適化セッションと18回のNPPO-BWO-Gセッション（1日最大4回）が含まれます。 主要アウトカムは、REAC療法後の集団脳電気マッピングを通じてqEEGパターンの変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷（TBI）は、世界的に死亡と障害の主要な原因であり、患者と介護者の生活の質に重大な影響を及ぼします。
米国では、外傷性脳損傷は1歳から45歳までの人々の主な死因であり、多発外傷症例における罹患率と死亡率の主要な危険因子です。
ブラジルにおける疫学的データは限られていますが、研究はTBIが重大な公衆衛生問題であり、主に国の若年層と経済活動人口に影響を与えていることを示しています。
自動車事故と転倒は外傷性脳損傷の主な原因であり、発生率は若年成人（20〜29歳）と80歳以上の個人で最も高くなっています。
TBIは非常に異質な状態であり、損傷の根本的なメカニズム、臨床的重症度、放射線学的特徴、および病態生理学的プロセスなど、異なる側面を強調する複数の分類システムがあります。 これらの分類は、データ収集の標準化、予後因子の特定、および個々の症例に合わせた適切な治療アプローチの選択に重要な役割を果たします。
病態生理学的観点から、外傷性脳損傷（TBI）は、一次病変（外傷時の脳への直接的なエネルギー伝達）と二次的影響（損傷後数時間から数週間にわたって起こる細胞的・分子的変化を含む）を通じて損傷を引き起こします。
びまん性軸索損傷（DAI）は、TBIにおける病変の一種であり、重大な脳機能障害を引き起こし、約40％の患者に影響を与え、生存者の神経学的問題の主要な原因となっています。
臨床的には、虚血性脳損傷または頭蓋内腫瘤による症例を除き、TBI後に6時間以上持続する昏睡と定義されます。
TBI患者の日常的な検査でこの状態を検出することは困難な場合があります。なぜなら、DAI関連の異常は標準的なCTまたはMRIスキャンでは見逃されることが多く、中枢神経系の構造変化を特定するには高度な画像技術が必要となるからです。
神経学的観点から、TBIは認知、行動、感覚運動の広範な変化を引き起こし、患者の生活の質に影響を与える可能性があります。 認知は知識を獲得する過程を含み、思考、言語、記憶、推論、タスク実行などの要素を含み、知的発達にとって重要と考えられています。
TBIは認知機能障害と強く関連していますが、効果的な治療は依然として困難です。 認知リハビリテーション療法は一部の研究で有益性を示していますが、結果は一貫していません。
TBI後の認知障害に対する薬物療法は効果がないことが証明されています。 DAI患者における従来の認知リハビリテーションの限定的な効果は、新たな治療法の探求につながっています。 侵襲的および非侵襲的な神経調節技術は、特定の脳領域を標的として活動を変化させ、回復を支援することで有望な選択肢を提供します。
ラジオエレクトリック非対称伝達装置（REAC）技術は、リナルディとフォンターニによって初めて記載された非侵襲的技術です。 神経姿勢最適化（NPO）や神経心理物理最適化-脳波最適化-G（NPPO-BWO-G）などの特定のプロトコルを用いたREAC神経生物学的調節は、様々な神経学的および精神疾患に対して治療的効果が証明された安全で確立された技術です。
重大な脳損傷と複数の障害を伴う神経学的後遺症、重度のTBI患者における従来の薬理学的および認知リハビリテーション介入の限定的な有効性を考慮すると、REACは影響を受ける患者にとって有望な治療アプローチとなる可能性があります。 我々は、DAI患者におけるREACの効果を評価するために無作為化臨床試験を実施します。
目標 主要エンドポイント
• 亜急性/慢性DAI患者におけるREAC神経調節後のqEEG変化を評価すること。
二次エンドポイント
- 神経学的状態のない成人におけるREAC神経調節後のqEEG変化を評価すること。
- 神経学的状態のない成人におけるREAC神経調節後の認知および気分変化を評価すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sérgio Brasil, MD. PhD.
- 電話番号：+5511981210990
- メール：sbrasil@alumni.usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessandra C Renck, MD. PhD.
- 電話番号：+5511981211114
- メール：alerenck@alumni.usp.br
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05.403-905
- 募集
- Hospital das Clínicas da FM-USP
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コンタクト：
- Wellingson Paiva, MD. PhD.
- 電話番号：+5511975992245
- メール：wellingsonpaiva@yahoo.com.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 各適格患者の近親者によるDAI診断と参加同意
除外基準:
- 開放性頭部外傷
- 慢性神経疾患の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ACTIVE
積極的治療中の被験者
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この介入は、単回適用の神経姿勢最適化と18回セッションの脳波最適化という2つの治療プロトコルに基づいています。
このプロトコルは、本研究に限定されたものです。
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偽コンパレータ：SHAM
偽治療を受ける被験者
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デバイスはセラピーセッションをシミュレートします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループ間で比較した際、脳波パターンに有意な変化があるか観察してください。
時間枠：6か月
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間で修正ランキンスケールによって判定される有意な臨床的改善があるかどうかを観察する。
時間枠：6か月
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修正Rankinスケールは0から5のスコアを持ち、5が最悪の結果（重度の障害と寝たきり状態）を表し、一方0はあらゆる制限のない状態（完全な回復）を表します。
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6か月
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グループ間でグラスゴーアウトカムスケールにより判定された有意な臨床的改善があるかどうかを観察する。
時間枠：6ヶ月
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拡張グラスゴーアウトカムスケール（GOSE）は、上肢および／または下肢の障害を考慮して、1から8までのスコアを有します。1が最悪の結果（死亡）であり、8が上肢の完全回復となります。
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6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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外傷性脳損傷の臨床試験
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