- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07373366
Bewertung der nichtinvasiven Neuromodulation bei einer Gruppe von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung und gesunden Freiwilligen
Wirkungen der neurobiologischen Therapie mit asymmetrischem Radioelektrokonverter (REAC) bei diffuser Axonschädigung: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Hintergrund: Schwere traumatische Hirnverletzungen, insbesondere diffuse axonale Verletzungen (DAI), führen häufig zu anhaltenden neurologischen Problemen. Die zerebrale Dysfunktion bei DAI kann durch die Überwachung der zerebralen elektrischen Aktivität (CEA) mittels EEG bewertet werden. Der Radio Electric Asymmetric Conveyer (REAC) ist eine nicht-invasive Methode, die darauf ausgelegt ist, die zelluläre Polarität über endogene bioelektrische Felder auszugleichen und die CEA zu modulieren. Diese Technik kann die CEA verändern, was mit quantitativem EEG (qEEG) nachgewiesen werden kann.
Ziel: Die Bewertung von qEEG-Veränderungen nach DAI und von Gehirnwellenveränderungen nach einem REAC-Protokoll in dieser Gruppe.
Methoden: In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie werden DAI-Patienten nach der Entlassung aus der Intensivstation in aktive oder Scheingruppen eingeteilt, um 19 Sitzungen mit entweder echtem oder Schein-REAC zu erhalten. Die Interventionen umfassen eine Neuro Postural Optimization-Sitzung und 18 NPPO-BWO-G-Sitzungen (bis zu vier pro Tag). Das Hauptziel ist die Bewertung von Veränderungen in qEEG-Mustern durch die Erstellung von Bevölkerungs-Hirnstromkarten nach REAC-Therapien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Traumatische Hirnverletzungen (THV) sind weltweit eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung und beeinträchtigen die Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften erheblich.
In den Vereinigten Staaten sind traumatische Hirnverletzungen die häufigste Todesursache bei Menschen im Alter von 1 bis 45 Jahren und ein bedeutender Risikofaktor für Morbidität und Mortalität bei Polytraumafällen.
Obwohl epidemiologische Daten in Brasilien begrenzt sind, deuten Studien darauf hin, dass THV ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit darstellt, das hauptsächlich die junge und wirtschaftlich aktive Bevölkerung des Landes betrifft.
Autounfälle und Stürze sind die Hauptursachen für traumatische Hirnverletzungen, wobei die Inzidenzraten bei jungen Erwachsenen (20 bis 29 Jahre) und Personen über 80 Jahren am höchsten sind.
THV ist ein sehr heterogener Zustand mit mehreren Klassifizierungssystemen, die unterschiedliche Aspekte betonen, wie den zugrunde liegenden Verletzungsmechanismus, die klinische Schwere, radiologische Merkmale und pathophysiologische Prozesse. Diese Klassifizierungen spielen eine wichtige Rolle bei der Standardisierung der Datenerfassung, der Identifizierung prognostischer Faktoren und der Auswahl geeigneter therapeutischer Ansätze, die auf individuelle Fälle zugeschnitten sind.
Aus pathophysiologischer Sicht verursacht eine traumatische Hirnverletzung (THV) Schäden durch primäre Läsionen – direkte Energieübertragung auf das Gehirn bei Trauma – und sekundäre Effekte, die zelluläre und molekulare Veränderungen umfassen, die Stunden bis Wochen nach der Verletzung auftreten.
Diffuse axonale Schädigung (DAS) ist eine Art von Läsion bei THV, die zu erheblicher Hirnfunktionsstörung führt und etwa 40 % der Patienten betrifft, was sie zu einer Hauptursache für neurologische Probleme bei Überlebenden macht.
Klinisch wird sie als Koma definiert, das nach einer THV länger als 6 Stunden anhält, wobei Fälle ausgeschlossen sind, die durch ischämische Hirnverletzungen oder intrakranielle Massen verursacht werden.
Die Erkennung dieses Zustands während routinemäßiger Untersuchungen bei THV-Patienten kann schwierig sein, da DAS-bedingte Anomalien bei Standard-CT- oder MRT-Untersuchungen oft übersehen werden und fortgeschrittene bildgebende Verfahren erforderlich sein können, um strukturelle Veränderungen im Zentralnervensystem zu identifizieren.
Aus neurologischer Sicht kann THV zu einer Vielzahl kognitiver, verhaltensbezogener und sensomotorischer Veränderungen führen, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen können. Kognition umfasst die Prozesse des Wissenserwerbs und beinhaltet Faktoren wie Denken, Sprache, Gedächtnis, logisches Denken und Aufgabenausführung, die als wichtig für die intellektuelle Entwicklung angesehen werden.
Obwohl THV stark mit kognitiver Dysfunktion verbunden ist, bleibt eine wirksame Behandlung schwierig. Während kognitive Rehabilitationstherapien in einigen Studien Vorteile gezeigt haben, sind die Ergebnisse inkonsistent.
Medikamentöse Therapien für kognitive Störungen nach THV haben sich als unwirksam erwiesen. Die begrenzte Wirksamkeit konventioneller kognitiver Rehabilitation bei DAS-Patienten hat zur Erforschung neuer Therapien geführt. Neuromodulationstechniken, sowohl invasiv als auch nicht-invasiv, bieten vielversprechende Optionen, indem sie spezifische Hirnregionen gezielt ansprechen, um die Aktivität zu verändern und die Genesung zu unterstützen.
Die Radio-Electric Asymmetric Conveyer (REAC)-Technologie ist eine nicht-invasive Technik, die erstmals von Rinaldi und Fontani beschrieben wurde. REAC neurobiologische Modulation mit spezifischen Protokollen wie Neuro-Postural-Optimization (NPO) und Neuro-Psycho-Physical-Optimization - Brain Wave Optimization-G (NPPO-BWO-G) ist eine sichere, etablierte Technik mit nachgewiesenen therapeutischen Vorteilen für verschiedene neurologische und psychiatrische Störungen.
Angesichts der erheblichen Hirnschäden und multiplen behindernden neurologischen Folgeerscheinungen bei schweren THV-Patienten, kombiniert mit der begrenzten Wirksamkeit konventioneller pharmakologischer und kognitiver Rehabilitationsinterventionen, könnte REAC ein vielversprechender therapeutischer Ansatz für betroffene Patienten sein. Wir werden eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirkungen von REAC bei Patienten mit DAS zu bewerten.
ZIELE Primärer Endpunkt
• Die qEEG-Veränderungen bei Patienten mit subakuter/chronischer DAS nach REAC-Neuromodulation zu bewerten.
Sekundärer Endpunkt
- Die qEEG-Veränderungen bei Erwachsenen ohne neurologische Erkrankungen nach REAC-Neuromodulation zu bewerten.
- Die kognitiven und Stimmungsveränderungen bei Erwachsenen ohne neurologische Erkrankungen nach REAC-Neuromodulation zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sérgio Brasil, MD. PhD.
- Telefonnummer: +5511981210990
- E-Mail: sbrasil@alumni.usp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessandra C Renck, MD. PhD.
- Telefonnummer: +5511981211114
- E-Mail: alerenck@alumni.usp.br
Studienorte
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05.403-905
- Rekrutierung
- Hospital das Clínicas da FM-USP
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Kontakt:
- Wellingson Paiva, MD. PhD.
- Telefonnummer: +5511975992245
- E-Mail: wellingsonpaiva@yahoo.com.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DAI-Diagnose und Einwilligung zur Teilnahme mit dem nächsten Angehörigen für jeden geeigneten Patienten
Ausschlusskriterien:
- Offenes SHT
- Anamnese chronischer neurologischer Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: AKTIV
Patienten unter aktiver Therapie
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Die Intervention basiert auf zwei Behandlungsprotokollen: der neuro-posturalen Optimierung in einer einzelnen Anwendung und der Gehirnwellen-Optimierung in 18 Sitzungen.
Dieses Protokoll ist exklusiv für die vorliegende Studie.
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Schein-Komparator: SHAM
Probanden, die Scheintherapie erhalten
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Das Gerät simuliert eine Therapiesitzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beobachten Sie, ob es signifikante Veränderungen im elektroenzephalographischen Muster gibt, verglichen zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beobachten Sie, ob es signifikante klinische Verbesserungen gibt, die durch die modifizierte Rankin-Skala zwischen den Gruppen bestimmt werden.
Zeitfenster: sechs Monate
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Die modifizierte Rankin-Skala reicht von 0 bis 5, wobei 5 das schlechteste Ergebnis darstellt (schwere Behinderung und Bettlägerigkeit), während 0 das Fehlen jeglicher Einschränkung bedeutet (vollständige Genesung).
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sechs Monate
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Beobachten Sie, ob es signifikante klinische Verbesserungen gibt, die durch die Glasgow Outcome Scale zwischen den Gruppen bestimmt werden.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Die erweiterte Glasgow-Outcome-Skala (GOSE) hat Werte von 1 bis 8, wobei eine Behinderung der oberen und/oder unteren Gliedmaßen berücksichtigt wird. 1 ist das schlechteste Ergebnis (Tod), während 8 die vollständige Genesung der oberen Gliedmaßen darstellt.
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC. The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007;22(5):341-53.
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- Castagna A, Rinaldi S, Fontani V, Aravagli L, Mannu P, Margotti ML. (2010) Does osteoarthritis of the knee also have a psychogenic component? Psycho-emotional treatment with a radio-electric device vs. intra-articular injection of sodium hyaluronate: an open-label, naturalistic study. Acupunct Electrother Res 35:1-16. https://doi.org/10.3727/036012910803860968
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- Zaninotto AL, Vicentini JE, Solla DJ, Silva TT, Guirado VM, Feltrin F, de Lucia MC, Teixeira MJ, Paiva WS. (2017) Visuospatial memory improvement in patients with diffuse axonal injury (DAI): a 1-year follow-up study. Acta Neuropsychiatr 29:35-42. https://doi.org/10.1017/neu.2016.29
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- Pinheiro Barcessat AR, Nolli Bittencourt M, Duarte Ferreira L, de Souza Neri E, Coelho Pereira JA, Bechelli F, Rinaldi A. (2020) REAC Cervicobrachial Neuromodulation Treatment of Depression, Anxiety, and Stress During the COVID-19 Pandemic. Psychol Res Behav Manag 13:929-937. https://doi.org/10.2147/PRBM.S275730
- Rinaldi A, Rinaldi C, Coelho Pereira JA, Lotti Margotti M, Bittencourt MN, Barcessat ARP, Fontani V, Rinaldi S. (2019) Radio electric asymmetric conveyer neuromodulation in depression, anxiety, and stress. Neuropsychiatr Dis Treat 15:469-480. https://doi.org/10.2147/NDT.S195466
- Gennarelli TA, Spielman GM, Langfitt TW, Gildenberg PL, Harrington T, Jane JA, Marshall LF, Miller JD, Pitts LH. (1982) Influence of the type of intracranial lesion on outcome from severe head injury. J Neurosurg 56:26-32. https://doi.org/10.3171/jns.1982.56.1.0026
- de Almeida CE, de Sousa Filho JL, Dourado JC, Gontijo PA, Dellaretti MA, Costa BS. (2016) Traumatic Brain Injury Epidemiology in Brazil. World Neurosurg 87:540-547. https://doi.org/10.1016/j.wneu.2015.10.020
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 84791824.8.0000.0068
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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