- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07373366
Evaluación de la Neuromodulación No Invasiva en un Grupo de Pacientes con Lesión Cerebral Traumática y Voluntarios Sanos
Efectos de la Terapia Neurobiológica con Conductor Radioeléctrico Asimétrico (REAC) en la Lesión Axonal Difusa: un Ensayo Controlado Aleatorizado.
Antecedentes: El traumatismo craneoencefálico grave, en particular la lesión axonal difusa (LAD), a menudo conduce a problemas neurológicos duraderos. La disfunción cerebral en la LAD puede evaluarse mediante el monitoreo de la actividad eléctrica cerebral (AEC) a través del EEG. El transportador asimétrico radioeléctrico (REAC) es un método no invasivo diseñado para reequilibrar la polaridad celular a través de campos bioeléctricos endógenos y modular la AEC. Esta técnica puede alterar la AEC, lo que puede detectarse mediante EEG cuantitativo (qEEG).
Objetivo: Evaluar los cambios en el qEEG tras la LAD y las alteraciones de las ondas cerebrales después de un protocolo REAC en este grupo.
Métodos: En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego, los pacientes con LAD serán asignados a grupos activos o simulados para 19 sesiones de REAC real o simulado tras el alta de la UCI. Las intervenciones incluyen una sesión de Optimización Neuro Postural y 18 sesiones de NPPO-BWO-G (hasta cuatro por día). El resultado principal es evaluar los cambios en los patrones de qEEG mediante el mapeo eléctrico cerebral poblacional tras las terapias REAC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI) es una de las principales causas de muerte y discapacidad a nivel mundial, afectando significativamente la calidad de vida de los pacientes y cuidadores.
En los Estados Unidos, la lesión cerebral traumática es la principal causa de muerte para personas de 1 a 45 años y un factor de riesgo importante de morbilidad y mortalidad en casos de politraumatismo.
Aunque los datos epidemiológicos en Brasil son limitados, los estudios indican que la TBI es un problema de salud pública significativo, que afecta principalmente a la población joven y económicamente activa del país.
Los accidentes automovilísticos y las caídas son las causas principales de lesión cerebral traumática, con tasas de incidencia más altas entre adultos jóvenes (20 a 29 años) y personas mayores de 80 años.
La TBI es una condición altamente heterogénea, con múltiples sistemas de clasificación que enfatizan aspectos distintos como el mecanismo subyacente de la lesión, la gravedad clínica, las características radiológicas y los procesos fisiopatológicos. Estas clasificaciones juegan un papel importante en la estandarización de la recolección de datos, la identificación de factores pronósticos y la orientación de la selección de enfoques terapéuticos apropiados adaptados a casos individuales.
Desde una perspectiva fisiopatológica, la lesión cerebral traumática (TBI) causa daño a través de lesiones primarias (transferencia directa de energía al cerebro en el trauma) y efectos secundarios, que involucran cambios celulares y moleculares que ocurren desde horas hasta semanas después de la lesión.
La lesión axonal difusa (DAI) es un tipo de lesión en la TBI que conduce a una disfunción cerebral significativa y afecta aproximadamente al 40% de los pacientes, lo que la convierte en una de las principales causas de problemas neurológicos en los sobrevivientes.
Clínicamente, se define como un coma que dura más de 6 horas después de la TBI, excluyendo casos causados por lesión cerebral isquémica o masas intracraneales.
Detectar esta condición durante exámenes de rutina en pacientes con TBI puede ser un desafío, ya que las anomalías relacionadas con la DAI a menudo pasan desapercibidas en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas estándar y pueden requerir técnicas de imagen avanzadas para identificar cambios estructurales en el sistema nervioso central.
Desde una perspectiva neurológica, la TBI puede resultar en una amplia gama de cambios cognitivos, conductuales y sensoriomotores que pueden afectar la calidad de vida del paciente. La cognición abarca los procesos involucrados en la adquisición de conocimiento e incluye factores como el pensamiento, el lenguaje, la memoria, el razonamiento y la ejecución de tareas, que se consideran importantes para el desarrollo intelectual.
Aunque la TBI está fuertemente vinculada a la disfunción cognitiva, el tratamiento efectivo sigue siendo difícil. Si bien las terapias de rehabilitación cognitiva han mostrado beneficios en algunos estudios, los resultados son inconsistentes.
Las terapias farmacológicas para los trastornos cognitivos post-TBI han demostrado ser ineficaces. La efectividad limitada de la rehabilitación cognitiva convencional en pacientes con DAI ha llevado a la exploración de nuevas terapias. Las técnicas de neuromodulación, tanto invasivas como no invasivas, ofrecen opciones prometedoras al dirigirse a regiones cerebrales específicas para alterar la actividad y apoyar la recuperación.
La tecnología del transportador asimétrico radioeléctrico (REAC) es una técnica no invasiva que fue descrita por primera vez por Rinaldi y Fontani. La modulación neurobiológica REAC con protocolos específicos como la optimización neuro-postural (NPO) y la optimización neuro-psico-física - optimización de ondas cerebrales-G (NPPO-BWO-G) es una técnica segura y establecida con beneficios terapéuticos comprobados para diversos trastornos neurológicos y psiquiátricos.
Dado el daño cerebral significativo y las múltiples secuelas neurológicas discapacitantes en pacientes con TBI grave, combinado con la eficacia limitada de las intervenciones farmacológicas convencionales y de rehabilitación cognitiva, el REAC puede ser un enfoque terapéutico prometedor para los pacientes afectados. Realizaremos un ensayo clínico aleatorizado para evaluar los efectos del REAC en pacientes con DAI.
OBJETIVOS Punto Final Primario
• Evaluar los cambios en el qEEG en pacientes con DAI subaguda/crónica, después de la neuromodulación REAC.
Punto Final Secundario
- Evaluar los cambios en el qEEG en adultos libres de condiciones neurológicas, después de la neuromodulación REAC.
- Evaluar los cambios cognitivos y de humor en adultos libres de condiciones neurológicas, después de la neuromodulación REAC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sérgio Brasil, MD. PhD.
- Número de teléfono: +5511981210990
- Correo electrónico: sbrasil@alumni.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandra C Renck, MD. PhD.
- Número de teléfono: +5511981211114
- Correo electrónico: alerenck@alumni.usp.br
Ubicaciones de estudio
-
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05.403-905
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas da FM-USP
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Contacto:
- Wellingson Paiva, MD. PhD.
- Número de teléfono: +5511975992245
- Correo electrónico: wellingsonpaiva@yahoo.com.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DAI y consentimiento para la participación con el familiar más cercano de cada paciente elegible
Criterios de exclusión:
- TBI abierto
- Antecedentes de condiciones neurológicas crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ACTIVO
Sujetos sometidos a terapia activa
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La intervención se basa en dos protocolos de tratamiento: la optimización neuro-postural en una sola aplicación y la optimización de ondas cerebrales en 18 sesiones.
Este protocolo es exclusivo para el presente estudio.
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Comparador falso: SIMULADO
Sujetos que reciben terapia simulada
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El dispositivo simula una sesión de terapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Observe si hay cambios significativos en el patrón electroencefalográfico, comparando entre los grupos.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Observe si hay una mejora clínica significativa determinada por la escala de Rankin modificada entre los grupos.
Periodo de tiempo: seis meses
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La escala de Rankin modificada tiene puntuaciones de 0 a 5, donde 5 es el peor resultado (discapacidad grave y permanencia en cama), mientras que 0 es la ausencia de cualquier limitación (recuperación total).
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seis meses
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Observar si existe una mejora clínica significativa determinada por la escala de resultados de Glasgow entre los grupos.
Periodo de tiempo: Seis meses
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La escala extendida de resultados de Glasgow (GOSE) tiene puntuaciones del 1 al 8, considerando la discapacidad de los miembros superiores y/o inferiores. 1 es el peor resultado (muerte), mientras que 8 es la recuperación total de los miembros superiores.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Estimado)
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- 84791824.8.0000.0068
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