- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07373366
Vurdering af ikke-invasiv neuromodulation i en gruppe patienter med traumatisk hjerneskade og raske frivillige
Effekter af Neurobiologisk Terapi med Asymmetrisk Radio-elektrisk Overfører (REAC) ved Diffus Aksonbeskadigelse: et Randomiseret Kontrolleret Forsøg.
Baggrund: Alvorlig traumatisk hjerneskade, især diffust axonalt skade (DAI), fører ofte til varige neurologiske problemer. Cerebral dysfunktion i DAI kan evalueres ved at overvåge cerebral elektrisk aktivitet (CEA) gennem EEG. Den radio-elektriske asymmetriske konvejer (REAC) er en ikke-invasiv metode designet til at genoprette cellulær polaritet via endogene bioelektriske felter og modulere CEA. Denne teknik kan ændre CEA, hvilket kan påvises ved hjælp af kvantitativ EEG (qEEG).
Formål: At vurdere qEEG-ændringer efter DAI og hjernebølgeændringer efter en REAC-protokol i denne gruppe.
Metoder: I denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kliniske undersøgelse vil DAI-patienter blive tildelt til aktive eller placebo-grupper for 19 sessioner af enten ægte eller placebo REAC efter udskrivelse fra intensivafdelingen. Interventioner omfatter én Neuro Postural Optimering session og 18 NPPO-BWO-G sessioner (op til fire per dag). Det primære resultat er at evaluere ændringer i qEEG-mønstre gennem populationsbaseret elektrisk hjernekortlægning efter REAC-terapier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en førende døds- og invaliditetsårsag globalt, som i høj grad påvirker livskvaliteten for patienter og pårørende.
I USA er traumatisk hjerneskade den førende dødsårsag for personer i alderen 1 til 45 år og en væsentlig risikofaktor for morbiditet og mortalitet i politraumatilfælde.
Selvom epidemiologiske data i Brasilien er begrænsede, indikerer studier, at TBI er et væsentligt folkesundhedsproblem, som primært rammer landets unge og økonomisk aktive befolkning.
Bilulykker og fald er primære årsager til traumatisk hjerneskade, med højeste incidensrater blandt unge voksne (20 til 29 år) og personer over 80 år.
TBI er en meget heterogen tilstand med flere klassifikationssystemer, der understreger forskellige aspekter som den underliggende skademekanisme, klinisk sværhedsgrad, radiologiske karakteristika og patofysiologiske processer. Disse klassifikationer spiller en vigtig rolle i standardisering af dataindsamling, identificering af prognostiske faktorer og vejledning af valget af passende terapeutiske tilgange skræddersyet til individuelle tilfælde.
Fra et patofysiologisk perspektiv forårsager traumatisk hjerneskade (TBI) skade gennem primære læsioner - direkte energioverførsel til hjernen ved traume - og sekundære effekter, som involverer cellulære og molekylære ændringer, der opstår i timer til uger efter skaden.
Diffus aksonal skade (DAI) er en type læsion ved TBI, der fører til betydelig hjernedysfunktion og rammer cirka 40% af patienterne, hvilket gør det til en førende årsag til neurologiske problemer hos overlevende.
Klinisk defineres det som et koma, der varer mere end 6 timer efter TBI, med undtagelse af tilfælde forårsaget af iskæmisk hjerneskade eller intrakranielle masser.
Detektering af denne tilstand under rutinemæssige undersøgelser hos TBI-patienter kan være udfordrende, da DAI-relaterede abnormiteter ofte overses ved standard CT- eller MR-scanninger og kan kræve avancerede billeddannelsesteknikker for at identificere strukturelle ændringer i centralnervesystemet.
Fra et neurologisk perspektiv kan TBI resultere i en bred vifte af kognitive, adfærdsmæssige og sensorimotoriske ændringer, der kan påvirke patientens livskvalitet. Kognition omfatter processerne involveret i erhvervelse af viden og inkluderer faktorer som tanke, sprog, hukommelse, ræsonnement og opgaveudførelse, som betragtes som vigtige for intellektuel udvikling.
Selvom TBI er stærkt forbundet med kognitiv dysfunktion, forbliver effektiv behandling vanskelig. Mens kognitiv rehabiliteringsterapi har vist fordele i nogle studier, er resultaterne inkonsistente.
Lægemiddelbehandlinger for post-TBI kognitive lidelser har vist sig ineffektive. Den begrænsede effektivitet af konventionel kognitiv rehabilitering hos DAI-patienter har ført til udforskning af nye terapier. Neuromodulationsteknikker, både invasive og ikke-invasive, tilbyder lovende muligheder ved at målrette specifikke hjerneområder for at ændre aktivitet og støtte genopretning.
Radio-elektrisk asymmetrisk konvejør (REAC) teknologi er en ikke-invasiv teknik, der først blev beskrevet af Rinaldi og Fontani. REAC neurobiologisk modulation med specifikke protokoller som neuro-postural-optimering (NPO) og neuro-psyko-fysisk-optimering - hjernebølgeoptimering-G (NPPO-BWO-G) er en sikker, etableret teknik med dokumenterede terapeutiske fordele for forskellige neurologiske og psykiatriske lidelser.
I betragtning af den betydelige hjerneskade og flere invalidiserende neurologiske sekveler hos patienter med svær TBI, kombineret med den begrænsede effektivitet af konventionelle farmakologiske og kognitive rehabiliteringsinterventioner, kan REAC være en lovende terapeutisk tilgang for berørte patienter. Vi vil gennemføre en randomiseret klinisk undersøgelse for at vurdere REAC's effekter hos patienter med DAI.
MÅL Primært Endepunkt
• At evaluere qEEG-ændringer hos patienter med subakut/kronisk DAI efter REAC neuromodulation.
Sekundært Endepunkt
- At evaluere qEEG-ændringer hos voksne uden neurologiske tilstande efter REAC neuromodulation.
- At evaluere kognitive og humørændringer hos voksne uden neurologiske tilstande efter REAC neuromodulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sérgio Brasil, MD. PhD.
- Telefonnummer: +5511981210990
- E-mail: sbrasil@alumni.usp.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandra C Renck, MD. PhD.
- Telefonnummer: +5511981211114
- E-mail: alerenck@alumni.usp.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05.403-905
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da FM-USP
-
Kontakt:
- Wellingson Paiva, MD. PhD.
- Telefonnummer: +5511975992245
- E-mail: wellingsonpaiva@yahoo.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DAI-diagnose og samtykke til deltagelse med pårørende for hver kvalificeret patient
Eksklusionskriterier:
- Åbent TBI
- Tidligere kroniske neurologiske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AKTIV
Personer under aktiv behandling
|
Interventionen er baseret på to behandlingsprotokoller: neuro-postural optimering i en enkelt applikation og hjernebølgeoptimering i 18 sessioner.
Denne protokol er eksklusiv for den nuværende undersøgelse.
|
|
Sham-komparator: SHAM
Deltagere, der modtager placebo-behandling
|
Enheden simulerer en terapisesion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observer, om der er væsentlige ændringer i det elektroencefalografiske mønster, sammenlignet mellem grupperne.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer om der er betydelig klinisk forbedring bestemt af den modificerede Rankin-skala mellem grupperne.
Tidsramme: seks måneder
|
Den modificerede Rankin-skala har scores fra 0 til 5, hvor 5 er det værste resultat (svær handicap og tilbageholdelse i seng), mens 0 er fraværet af enhver begrænsning (fuldstændig bedring).
|
seks måneder
|
|
Observer, om der er signifikant klinisk forbedring bestemt ved Glasgow-udfaldsskalaen mellem grupperne.
Tidsramme: Seks måneder
|
Den udvidede Glasgow-udfaldsskala (GOSE) har scores fra 1 til 8, der tager højde for funktionsnedsættelse i overekstremiteter og/eller underekstremiteter. 1 er det dårligste udfald (død), mens 8 er den fuldstændige genopretning af overekstremiteter.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC. The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007;22(5):341-53.
- Rinaldi S, Mura M, Castagna A, Fontani V. (2014) Long-lasting changes in brain activation induced by a single REAC technology pulse in Wi-Fi bands. Randomized double-blind fMRI qualitative study. Sci Rep 4:5668. https://doi.org/10.1038/srep05668
- Castagna A, Rinaldi S, Fontani V, Aravagli L, Mannu P, Margotti ML. (2010) Does osteoarthritis of the knee also have a psychogenic component? Psycho-emotional treatment with a radio-electric device vs. intra-articular injection of sodium hyaluronate: an open-label, naturalistic study. Acupunct Electrother Res 35:1-16. https://doi.org/10.3727/036012910803860968
- Li S, Zaninotto AL, Neville IS, Paiva WS, Nunn D, Fregni F. (2015) Clinical utility of brain stimulation modalities following traumatic brain injury: current evidence. Neuropsychiatr Dis Treat 11:1573-1586. https://doi.org/10.2147/NDT.S65816
- Zaninotto AL, Vicentini JE, Solla DJ, Silva TT, Guirado VM, Feltrin F, de Lucia MC, Teixeira MJ, Paiva WS. (2017) Visuospatial memory improvement in patients with diffuse axonal injury (DAI): a 1-year follow-up study. Acta Neuropsychiatr 29:35-42. https://doi.org/10.1017/neu.2016.29
- Rinaldi C, Landre CB, Volpe MI, Goncalves RG, Nunes LDS, Darienso D, Cruz AV, Oliveira JD, Rinaldi S, Fontani V, Barcessat AR. Improving Functional Capacity and Quality of Life in Parkinson's Disease Patients through REAC Neuromodulation Treatments for Mood and Behavioral Disorders. J Pers Med. 2023 Jun 1;13(6):937. doi: 10.3390/jpm13060937.
- Goncalves de Oliveira Cruz AV, Goes Goncalves R, Nunes L, Douglas Quaresma de Oliveira J, Lima Monteiro ES, Soares Eneias I, Guilherme Lima TC, Duarte Ferreira L, Souza Neri E, da Cunha Pena JL, Celis de Cardenas AM, Cortes Volpe MI, Filgueiras de Assis Melo MV, Rinaldi A, Pinheiro Barcessat AR. (2022) Neuro Postural Optimization Neuromodulation Treatment of Radio Electric Asymmetric Conveyer Technology on Stress and Quality of Life in Institutionalized Children in a Capital City of the Brazilian Amazon. Cureus 14:e26550. https://doi.org/10.7759/cureus.26550
- Pinheiro Barcessat AR, Nolli Bittencourt M, Duarte Ferreira L, de Souza Neri E, Coelho Pereira JA, Bechelli F, Rinaldi A. (2020) REAC Cervicobrachial Neuromodulation Treatment of Depression, Anxiety, and Stress During the COVID-19 Pandemic. Psychol Res Behav Manag 13:929-937. https://doi.org/10.2147/PRBM.S275730
- Rinaldi A, Rinaldi C, Coelho Pereira JA, Lotti Margotti M, Bittencourt MN, Barcessat ARP, Fontani V, Rinaldi S. (2019) Radio electric asymmetric conveyer neuromodulation in depression, anxiety, and stress. Neuropsychiatr Dis Treat 15:469-480. https://doi.org/10.2147/NDT.S195466
- Gennarelli TA, Spielman GM, Langfitt TW, Gildenberg PL, Harrington T, Jane JA, Marshall LF, Miller JD, Pitts LH. (1982) Influence of the type of intracranial lesion on outcome from severe head injury. J Neurosurg 56:26-32. https://doi.org/10.3171/jns.1982.56.1.0026
- de Almeida CE, de Sousa Filho JL, Dourado JC, Gontijo PA, Dellaretti MA, Costa BS. (2016) Traumatic Brain Injury Epidemiology in Brazil. World Neurosurg 87:540-547. https://doi.org/10.1016/j.wneu.2015.10.020
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 84791824.8.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging