- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07373366
Avaliação da Neuromodulação Não Invasiva num Grupo de Pacientes com Lesão Cerebral Traumática e Voluntários Saudáveis
Efeitos da Terapia Neurobiológica com Transportador Radioelétrico Assimétrico (REAC) em Lesão Axonal Difusa: um Ensaio Controlado Randomizado.
Contexto: O traumatismo cranioencefálico grave, particularmente a lesão axonal difusa (LAD), frequentemente conduz a problemas neurológicos duradouros. A disfunção cerebral na LAD pode ser avaliada monitorizando a atividade elétrica cerebral (AEC) através do EEG. O transmissor radioelétrico assimétrico (REAC) é um método não invasivo concebido para reequilibrar a polaridade celular através de campos bioelétricos endógenos e modular a AEC. Esta técnica pode alterar a AEC, o que pode ser detetado utilizando EEG quantitativo (qEEG).
Objetivo: Avaliar alterações no qEEG após LAD e alterações nas ondas cerebrais após um protocolo REAC neste grupo.
Métodos: Neste ensaio clínico prospetivo, randomizado e duplamente cego, os doentes com LAD serão distribuídos em grupos ativo ou simulado para 19 sessões de REAC verdadeiro ou simulado após a alta da UCI. As intervenções incluem uma sessão de Otimização Neuro Postural e 18 sessões NPPO-BWO-G (até quatro por dia). O principal resultado é avaliar alterações nos padrões de qEEG através do mapeamento elétrico cerebral populacional após as terapias REAC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico (TCE) é uma das principais causas de morte e incapacidade a nível mundial, afetando significativamente a qualidade de vida dos pacientes e dos cuidadores.
Nos Estados Unidos, o traumatismo cranioencefálico é a principal causa de morte em pessoas com idades entre 1 e 45 anos e um importante fator de risco de morbilidade e mortalidade em casos de politraumatismo.
Embora os dados epidemiológicos no Brasil sejam limitados, estudos indicam que o TCE é um problema de saúde pública significativo, afetando principalmente a população jovem e economicamente ativa do país.
Os acidentes automobilísticos e as quedas são as principais causas de traumatismo cranioencefálico, com as taxas de incidência mais elevadas entre os jovens adultos (20 a 29 anos) e os indivíduos com mais de 80 anos.
O TCE é uma condição altamente heterogénea, com múltiplos sistemas de classificação que enfatizam aspetos distintos, tais como o mecanismo subjacente da lesão, a gravidade clínica, as características radiológicas e os processos fisiopatológicos. Estas classificações desempenham um papel importante na padronização da recolha de dados, na identificação de fatores prognósticos e na orientação da seleção de abordagens terapêuticas adequadas adaptadas a casos individuais.
Do ponto de vista fisiopatológico, o traumatismo cranioencefálico (TCE) causa danos através de lesões primárias – transferência direta de energia para o cérebro no momento do trauma – e efeitos secundários, que envolvem alterações celulares e moleculares que ocorrem horas a semanas após a lesão.
A lesão axonal difusa (LAD) é um tipo de lesão no TCE que leva a uma disfunção cerebral significativa e afeta aproximadamente 40% dos pacientes, sendo uma das principais causas de problemas neurológicos nos sobreviventes.
Clinicamente, é definida como um coma com duração superior a 6 horas após TCE, excluindo os casos causados por lesão cerebral isquémica ou massas intracranianas.
A deteção desta condição durante exames de rotina em pacientes com TCE pode ser difícil, uma vez que as anomalias relacionadas com a LAD são frequentemente ignoradas por tomografias computadorizadas (TC) ou ressonâncias magnéticas (RM) padrão e podem exigir técnicas de imagem avançadas para identificar alterações estruturais no sistema nervoso central.
Do ponto de vista neurológico, o TCE pode resultar numa ampla gama de alterações cognitivas, comportamentais e sensório-motoras que podem afetar a qualidade de vida do paciente. A cognição abrange os processos envolvidos na aquisição de conhecimento e inclui fatores como o pensamento, a linguagem, a memória, o raciocínio e a execução de tarefas, que são considerados importantes para o desenvolvimento intelectual.
Embora o TCE esteja fortemente associado à disfunção cognitiva, o tratamento eficaz continua a ser difícil. Embora as terapias de reabilitação cognitiva tenham mostrado benefícios em alguns estudos, os resultados são inconsistentes.
As terapias medicamentosas para os distúrbios cognitivos pós-TCE provaram ser ineficazes. A eficácia limitada da reabilitação cognitiva convencional em pacientes com LAD levou à exploração de novas terapias. As técnicas de neuromodulação, tanto invasivas como não invasivas, oferecem opções promissoras ao direcionarem regiões cerebrais específicas para alterar a atividade e apoiar a recuperação.
A tecnologia de transmissão assimétrica radioelétrica (REAC) é uma técnica não invasiva que foi descrita pela primeira vez por Rinaldi e Fontani. A modulação neurobiológica REAC com protocolos específicos, como a otimização neuro-postural (ONP) e a otimização neuro-psico-física – otimização das ondas cerebrais-G (ONPF-OOC-G), é uma técnica segura e estabelecida com benefícios terapêuticos comprovados para várias perturbações neurológicas e psiquiátricas.
Dado o dano cerebral significativo e as múltiplas sequelas neurológicas incapacitantes, em pacientes com TCE grave, combinado com a eficácia limitada das intervenções farmacológicas convencionais e de reabilitação cognitiva, o REAC pode ser uma abordagem terapêutica promissora para os pacientes afetados. Vamos realizar um ensaio clínico randomizado para avaliar os efeitos do REAC em pacientes com LAD.
OBJETIVOS Endpoint Primário
• Avaliar as alterações no qEEG em pacientes com LAD subaguda/crónica, após neuromodulação REAC.
Endpoint Secundário
- Avaliar as alterações no qEEG em adultos sem condições neurológicas, após neuromodulação REAC.
- Avaliar as alterações cognitivas e de humor em adultos sem condições neurológicas, após neuromodulação REAC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sérgio Brasil, MD. PhD.
- Número de telefone: +5511981210990
- E-mail: sbrasil@alumni.usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Alessandra C Renck, MD. PhD.
- Número de telefone: +5511981211114
- E-mail: alerenck@alumni.usp.br
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05.403-905
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas da FM-USP
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Contato:
- Wellingson Paiva, MD. PhD.
- Número de telefone: +5511975992245
- E-mail: wellingsonpaiva@yahoo.com.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de DAI e consentimento para participação com o familiar mais próximo de cada paciente elegível
Critérios de Exclusão:
- TCE aberto
- Antecedentes de condições neurológicas crónicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ATIVO
Sujeitos em terapia ativa
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A intervenção baseia-se em dois protocolos de tratamento: a otimização neuro-postural em aplicação única e a otimização de ondas cerebrais em 18 sessões.
Este protocolo é exclusivo para o presente estudo. |
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Comparador Falso: SIMULAÇÃO
Sujeitos que recebem terapia simulada
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O dispositivo simula uma sessão de terapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Observe se existem alterações significativas no padrão eletroencefalográfico, comparando entre os grupos.
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observe se há uma melhoria clínica significativa determinada pela escala de Rankin modificada entre os grupos.
Prazo: seis meses
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A escala de Rankin modificada tem pontuações de 0 a 5, onde 5 é o pior resultado (incapacidade grave e permanência na cama), enquanto 0 é a ausência de qualquer limitação (recuperação total).
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seis meses
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Observar se há uma melhoria clínica significativa determinada pela escala de Glasgow entre os grupos.
Prazo: Seis meses
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A escala alargada de resultados de Glasgow (GOSE) tem pontuações de 1 a 8, considerando incapacidade dos membros superiores e/ou dos membros inferiores. 1 é o pior resultado (morte), enquanto 8 é a recuperação total dos membros superiores.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC. The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007;22(5):341-53.
- Rinaldi S, Mura M, Castagna A, Fontani V. (2014) Long-lasting changes in brain activation induced by a single REAC technology pulse in Wi-Fi bands. Randomized double-blind fMRI qualitative study. Sci Rep 4:5668. https://doi.org/10.1038/srep05668
- Castagna A, Rinaldi S, Fontani V, Aravagli L, Mannu P, Margotti ML. (2010) Does osteoarthritis of the knee also have a psychogenic component? Psycho-emotional treatment with a radio-electric device vs. intra-articular injection of sodium hyaluronate: an open-label, naturalistic study. Acupunct Electrother Res 35:1-16. https://doi.org/10.3727/036012910803860968
- Li S, Zaninotto AL, Neville IS, Paiva WS, Nunn D, Fregni F. (2015) Clinical utility of brain stimulation modalities following traumatic brain injury: current evidence. Neuropsychiatr Dis Treat 11:1573-1586. https://doi.org/10.2147/NDT.S65816
- Zaninotto AL, Vicentini JE, Solla DJ, Silva TT, Guirado VM, Feltrin F, de Lucia MC, Teixeira MJ, Paiva WS. (2017) Visuospatial memory improvement in patients with diffuse axonal injury (DAI): a 1-year follow-up study. Acta Neuropsychiatr 29:35-42. https://doi.org/10.1017/neu.2016.29
- Rinaldi C, Landre CB, Volpe MI, Goncalves RG, Nunes LDS, Darienso D, Cruz AV, Oliveira JD, Rinaldi S, Fontani V, Barcessat AR. Improving Functional Capacity and Quality of Life in Parkinson's Disease Patients through REAC Neuromodulation Treatments for Mood and Behavioral Disorders. J Pers Med. 2023 Jun 1;13(6):937. doi: 10.3390/jpm13060937.
- Goncalves de Oliveira Cruz AV, Goes Goncalves R, Nunes L, Douglas Quaresma de Oliveira J, Lima Monteiro ES, Soares Eneias I, Guilherme Lima TC, Duarte Ferreira L, Souza Neri E, da Cunha Pena JL, Celis de Cardenas AM, Cortes Volpe MI, Filgueiras de Assis Melo MV, Rinaldi A, Pinheiro Barcessat AR. (2022) Neuro Postural Optimization Neuromodulation Treatment of Radio Electric Asymmetric Conveyer Technology on Stress and Quality of Life in Institutionalized Children in a Capital City of the Brazilian Amazon. Cureus 14:e26550. https://doi.org/10.7759/cureus.26550
- Pinheiro Barcessat AR, Nolli Bittencourt M, Duarte Ferreira L, de Souza Neri E, Coelho Pereira JA, Bechelli F, Rinaldi A. (2020) REAC Cervicobrachial Neuromodulation Treatment of Depression, Anxiety, and Stress During the COVID-19 Pandemic. Psychol Res Behav Manag 13:929-937. https://doi.org/10.2147/PRBM.S275730
- Rinaldi A, Rinaldi C, Coelho Pereira JA, Lotti Margotti M, Bittencourt MN, Barcessat ARP, Fontani V, Rinaldi S. (2019) Radio electric asymmetric conveyer neuromodulation in depression, anxiety, and stress. Neuropsychiatr Dis Treat 15:469-480. https://doi.org/10.2147/NDT.S195466
- Gennarelli TA, Spielman GM, Langfitt TW, Gildenberg PL, Harrington T, Jane JA, Marshall LF, Miller JD, Pitts LH. (1982) Influence of the type of intracranial lesion on outcome from severe head injury. J Neurosurg 56:26-32. https://doi.org/10.3171/jns.1982.56.1.0026
- de Almeida CE, de Sousa Filho JL, Dourado JC, Gontijo PA, Dellaretti MA, Costa BS. (2016) Traumatic Brain Injury Epidemiology in Brazil. World Neurosurg 87:540-547. https://doi.org/10.1016/j.wneu.2015.10.020
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 84791824.8.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
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University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health