- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07373366
Évaluation de la neuromodulation non invasive dans un groupe de patients atteints de lésions cérébrales traumatiques et de volontaires sains
Effets de la Thérapie Neurobiologique avec Conveyeur Radio-électrique Asymétrique (REAC) dans les Lésions Axonales Diffuses : un Essai Contrôlé Randomisé.
Contexte : Les traumatismes crâniens graves, en particulier les lésions axonales diffuses (LAD), entraînent souvent des problèmes neurologiques durables. La dysfonction cérébrale dans les LAD peut être évaluée en surveillant l'activité électrique cérébrale (AEC) par EEG. Le convoyeur asymétrique radio-électrique (REAC) est une méthode non invasive conçue pour rééquilibrer la polarité cellulaire via des champs bioélectriques endogènes et moduler l'AEC. Cette technique peut altérer l'AEC, ce qui peut être détecté en utilisant l'EEG quantitatif (qEEG).
Objectif : Évaluer les changements du qEEG suite à une LAD et les altérations des ondes cérébrales après un protocole REAC dans ce groupe.
Méthodes : Dans cet essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, les patients atteints de LAD seront assignés à des groupes actif ou placebo pour 19 séances de REAC véritable ou simulé après leur sortie de l'unité de soins intensifs. Les interventions comprennent une séance d'Optimisation Neuro Posturale et 18 séances de NPPO-BWO-G (jusqu'à quatre par jour). Le critère principal est d'évaluer les changements des motifs de qEEG par cartographie électrique cérébrale de population après les thérapies REAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les traumatismes crâniens (TCC) sont une cause majeure de décès et d'invalidité dans le monde, affectant considérablement la qualité de vie des patients et des aidants.
Aux États-Unis, le traumatisme crânien est la principale cause de décès chez les personnes âgées de 1 à 45 ans et un facteur de risque majeur de morbidité et de mortalité dans les cas de polytraumatisme.
Bien que les données épidémiologiques au Brésil soient limitées, des études indiquent que le TCC est un problème de santé publique important, touchant principalement la population jeune et économiquement active du pays.
Les accidents de la route et les chutes sont les causes principales des traumatismes crâniens, avec des taux d'incidence les plus élevés chez les jeunes adultes (20 à 29 ans) et les personnes de plus de 80 ans.
Le TCC est une affection très hétérogène, avec de multiples systèmes de classification qui mettent en avant des aspects distincts tels que le mécanisme sous-jacent de la lésion, la sévérité clinique, les caractéristiques radiologiques et les processus physiopathologiques. Ces classifications jouent un rôle important dans la standardisation de la collecte de données, l'identification de facteurs pronostiques et l'orientation du choix d'approches thérapeutiques appropriées adaptées à chaque cas.
D'un point de vue physiopathologique, le traumatisme crânien (TCC) provoque des dommages par des lésions primaires - transfert direct d'énergie au cerveau lors du traumatisme - et des effets secondaires, qui impliquent des changements cellulaires et moléculaires survenant de quelques heures à quelques semaines après la blessure.
La lésion axonale diffuse (LAD) est un type de lésion dans le TCC qui entraîne un dysfonctionnement cérébral significatif et affecte environ 40 % des patients, ce qui en fait une cause majeure de problèmes neurologiques chez les survivants.
Cliniquement, elle est définie comme un coma persistant plus de 6 heures après un TCC, à l'exclusion des cas causés par une lésion cérébrale ischémique ou des masses intracrâniennes.
Détecter cette affection lors des examens de routine chez les patients TCC peut être difficile, car les anomalies liées à la LAD sont souvent manquées par les scanners CT ou IRM standards et peuvent nécessiter des techniques d'imagerie avancées pour identifier les changements structurels dans le système nerveux central.
D'un point de vue neurologique, le TCC peut entraîner un large éventail de changements cognitifs, comportementaux et sensorimoteurs pouvant affecter la qualité de vie du patient. La cognition englobe les processus impliqués dans l'acquisition de connaissances et inclut des facteurs tels que la pensée, le langage, la mémoire, le raisonnement et l'exécution de tâches, considérés comme importants pour le développement intellectuel.
Bien que le TCC soit fortement lié à la dysfonction cognitive, un traitement efficace reste difficile. Bien que les thérapies de rééducation cognitive aient montré des bénéfices dans certaines études, les résultats sont incohérents.
Les traitements médicamenteux pour les troubles cognitifs post-TCC se sont avérés inefficaces. L'efficacité limitée de la rééducation cognitive conventionnelle chez les patients atteints de LAD a conduit à l'exploration de nouvelles thérapies. Les techniques de neuromodulation, invasives et non invasives, offrent des options prometteuses en ciblant des régions cérébrales spécifiques pour modifier l'activité et soutenir la récupération.
La technologie du conveyeur radio-électrique asymétrique (REAC) est une technique non invasive qui a été décrite pour la première fois par Rinaldi et Fontani. La modulation neurobiologique REAC avec des protocoles spécifiques tels que l'optimisation neuro-posturale (NPO) et l'optimisation neuro-psycho-physique - optimisation des ondes cérébrales-G (NPPO-BWO-G) est une technique sûre et établie avec des bénéfices thérapeutiques prouvés pour divers troubles neurologiques et psychiatriques.
Étant donné les lésions cérébrales importantes et les multiples séquelles neurologiques invalidantes chez les patients atteints de TCC sévère, combinées à l'efficacité limitée des interventions pharmacologiques conventionnelles et de la rééducation cognitive, le REAC pourrait être une approche thérapeutique prometteuse pour les patients affectés. Nous réaliserons un essai clinique randomisé pour évaluer les effets du REAC chez les patients atteints de LAD.
OBJECTIFS Critère d'évaluation principal
• Évaluer les changements du qEEG chez les patients atteints de LAD subaiguë/chronique, suite à la neuromodulation REAC.
Critères d'évaluation secondaires
- Évaluer les changements du qEEG chez les adultes exempts de troubles neurologiques, suite à la neuromodulation REAC.
- Évaluer les changements cognitifs et de l'humeur chez les adultes exempts de troubles neurologiques, suite à la neuromodulation REAC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sérgio Brasil, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: +5511981210990
- E-mail: sbrasil@alumni.usp.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alessandra C Renck, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: +5511981211114
- E-mail: alerenck@alumni.usp.br
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 05.403-905
- Recrutement
- Hospital das Clínicas da FM-USP
-
Contact:
- Wellingson Paiva, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: +5511975992245
- E-mail: wellingsonpaiva@yahoo.com.br
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic DAI et consentement à la participation avec le plus proche parent pour chaque patient éligible
Critères d'exclusion :
- TBI ouvert
- Antécédents de pathologies neurologiques chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ACTIF
Sujets suivant un traitement actif
|
L'intervention repose sur deux protocoles de traitement, l'optimisation neuro-posturale en application unique et l'optimisation des ondes cérébrales en 18 séances.
Ce protocole est exclusif à la présente étude. |
|
Comparateur factice: SHAM
Sujets recevant une thérapie fictive
|
L'appareil simule une séance de thérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Observer s'il y a des changements significatifs dans le motif électroencéphalographique, comparés entre les groupes.
Délai: Six mois
|
Six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Observer s'il y a une amélioration clinique significative déterminée par l'échelle de Rankin modifiée entre les groupes.
Délai: six mois
|
L'échelle de Rankin modifiée comporte des scores de 0 à 5, où 5 est le pire résultat (handicap sévère et alitement), tandis que 0 correspond à l'absence de toute limitation (récupération totale).
|
six mois
|
|
Observer s'il y a une amélioration clinique significative déterminée par l'échelle de Glasgow entre les groupes.
Délai: Six mois
|
L'échelle étendue de Glasgow (GOSE) comporte des scores de 1 à 8, prenant en compte les handicaps des membres supérieurs et/ou inférieurs. 1 correspond au pire résultat (décès), tandis que 8 représente la récupération totale des membres supérieurs.
|
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC. The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007;22(5):341-53.
- Rinaldi S, Mura M, Castagna A, Fontani V. (2014) Long-lasting changes in brain activation induced by a single REAC technology pulse in Wi-Fi bands. Randomized double-blind fMRI qualitative study. Sci Rep 4:5668. https://doi.org/10.1038/srep05668
- Castagna A, Rinaldi S, Fontani V, Aravagli L, Mannu P, Margotti ML. (2010) Does osteoarthritis of the knee also have a psychogenic component? Psycho-emotional treatment with a radio-electric device vs. intra-articular injection of sodium hyaluronate: an open-label, naturalistic study. Acupunct Electrother Res 35:1-16. https://doi.org/10.3727/036012910803860968
- Li S, Zaninotto AL, Neville IS, Paiva WS, Nunn D, Fregni F. (2015) Clinical utility of brain stimulation modalities following traumatic brain injury: current evidence. Neuropsychiatr Dis Treat 11:1573-1586. https://doi.org/10.2147/NDT.S65816
- Zaninotto AL, Vicentini JE, Solla DJ, Silva TT, Guirado VM, Feltrin F, de Lucia MC, Teixeira MJ, Paiva WS. (2017) Visuospatial memory improvement in patients with diffuse axonal injury (DAI): a 1-year follow-up study. Acta Neuropsychiatr 29:35-42. https://doi.org/10.1017/neu.2016.29
- Rinaldi C, Landre CB, Volpe MI, Goncalves RG, Nunes LDS, Darienso D, Cruz AV, Oliveira JD, Rinaldi S, Fontani V, Barcessat AR. Improving Functional Capacity and Quality of Life in Parkinson's Disease Patients through REAC Neuromodulation Treatments for Mood and Behavioral Disorders. J Pers Med. 2023 Jun 1;13(6):937. doi: 10.3390/jpm13060937.
- Goncalves de Oliveira Cruz AV, Goes Goncalves R, Nunes L, Douglas Quaresma de Oliveira J, Lima Monteiro ES, Soares Eneias I, Guilherme Lima TC, Duarte Ferreira L, Souza Neri E, da Cunha Pena JL, Celis de Cardenas AM, Cortes Volpe MI, Filgueiras de Assis Melo MV, Rinaldi A, Pinheiro Barcessat AR. (2022) Neuro Postural Optimization Neuromodulation Treatment of Radio Electric Asymmetric Conveyer Technology on Stress and Quality of Life in Institutionalized Children in a Capital City of the Brazilian Amazon. Cureus 14:e26550. https://doi.org/10.7759/cureus.26550
- Pinheiro Barcessat AR, Nolli Bittencourt M, Duarte Ferreira L, de Souza Neri E, Coelho Pereira JA, Bechelli F, Rinaldi A. (2020) REAC Cervicobrachial Neuromodulation Treatment of Depression, Anxiety, and Stress During the COVID-19 Pandemic. Psychol Res Behav Manag 13:929-937. https://doi.org/10.2147/PRBM.S275730
- Rinaldi A, Rinaldi C, Coelho Pereira JA, Lotti Margotti M, Bittencourt MN, Barcessat ARP, Fontani V, Rinaldi S. (2019) Radio electric asymmetric conveyer neuromodulation in depression, anxiety, and stress. Neuropsychiatr Dis Treat 15:469-480. https://doi.org/10.2147/NDT.S195466
- Gennarelli TA, Spielman GM, Langfitt TW, Gildenberg PL, Harrington T, Jane JA, Marshall LF, Miller JD, Pitts LH. (1982) Influence of the type of intracranial lesion on outcome from severe head injury. J Neurosurg 56:26-32. https://doi.org/10.3171/jns.1982.56.1.0026
- de Almeida CE, de Sousa Filho JL, Dourado JC, Gontijo PA, Dellaretti MA, Costa BS. (2016) Traumatic Brain Injury Epidemiology in Brazil. World Neurosurg 87:540-547. https://doi.org/10.1016/j.wneu.2015.10.020
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 84791824.8.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .