- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07373366
Оценка неинвазивной нейромодуляции в группе пациентов с черепно-мозговой травмой и здоровых добровольцев
Эффекты нейробиологической терапии с использованием асимметричного радиоэлектрического конвейера (REAC) при диффузном аксональном повреждении: рандомизированное контролируемое исследование.
Предпосылки: Тяжелая черепно-мозговая травма, особенно диффузное аксональное повреждение (ДАП), часто приводит к стойким неврологическим проблемам. Церебральная дисфункция при ДАП может быть оценена путем мониторинга церебральной электрической активности (ЦЭА) с помощью ЭЭГ. Радиоэлектрический асимметричный конвейер (РЭАК) — это неинвазивный метод, предназначенный для восстановления баланса клеточной полярности посредством эндогенных биоэлектрических полей и модуляции ЦЭА. Эта техника может изменять ЦЭА, что можно обнаружить с помощью количественной ЭЭГ (кЭЭГ).
Цель: Оценить изменения кЭЭГ после ДАП и изменения мозговых волн после протокола РЭАК в этой группе.
Методы: В этом проспективном рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании пациенты с ДАП будут распределены в активную или контрольную группы для 19 сеансов либо истинного, либо имитационного РЭАК после выписки из ОРИТ. Вмешательства включают один сеанс нейропостуральной оптимизации и 18 сеансов НППО-БВО-Г (до четырех в день). Основной результат — оценить изменения паттернов кЭЭГ посредством картирования популяционной мозговой электрической активности после терапии РЭАК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является одной из основных причин смерти и инвалидности во всем мире, значительно влияя на качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход.
В Соединенных Штатах черепно-мозговая травма является основной причиной смерти людей в возрасте от 1 до 45 лет и основным фактором риска заболеваемости и смертности в случаях политравмы.
Хотя эпидемиологические данные в Бразилии ограничены, исследования указывают на то, что ЧМТ является серьезной проблемой общественного здравоохранения, затрагивающей в первую очередь молодое и экономически активное население страны.
Автомобильные аварии и падения являются основными причинами черепно-мозговой травмы, при этом самые высокие показатели заболеваемости наблюдаются среди молодых взрослых (от 20 до 29 лет) и лиц старше 80 лет.
ЧМТ является крайне гетерогенным состоянием, для которого существует несколько систем классификации, подчеркивающих различные аспекты, такие как механизм повреждения, клиническая тяжесть, рентгенологические характеристики и патофизиологические процессы. Эти классификации играют важную роль в стандартизации сбора данных, определении прогностических факторов и информировании о выборе соответствующих терапевтических подходов, адаптированных к конкретным случаям.
С патофизиологической точки зрения черепно-мозговая травма (ЧМТ) вызывает повреждение через первичные поражения — непосредственную передачу энергии мозгу при травме — и вторичные эффекты, которые включают клеточные и молекулярные изменения, происходящие в течение от нескольких часов до недель после травмы.
Диффузное аксональное повреждение (ДАП) — это тип поражения при ЧМТ, который приводит к значительной дисфункции мозга и затрагивает примерно 40% пациентов, что делает его основной причиной неврологических проблем у выживших.
Клинически оно определяется как кома, длящаяся более 6 часов после ЧМТ, за исключением случаев, вызванных ишемическим повреждением мозга или внутричерепными объемными образованиями.
Выявление этого состояния во время плановых обследований пациентов с ЧМТ может быть сложным, поскольку аномалии, связанные с ДАП, часто не обнаруживаются при стандартной КТ или МРТ и могут требовать использования передовых методов визуализации для выявления структурных изменений в центральной нервной системе.
С неврологической точки зрения ЧМТ может привести к широкому спектру когнитивных, поведенческих и сенсомоторных изменений, которые могут повлиять на качество жизни пациента. Познание охватывает процессы, связанные с приобретением знаний, и включает такие факторы, как мышление, язык, память, рассуждение и выполнение задач, которые считаются важными для интеллектуального развития.
Хотя ЧМТ тесно связана с когнитивной дисфункцией, эффективное лечение остается труднодостижимым. Хотя когнитивные реабилитационные терапии показали пользу в некоторых исследованиях, результаты неоднозначны.
Медикаментозная терапия когнитивных расстройств после ЧМТ оказалась неэффективной. Ограниченная эффективность традиционной когнитивной реабилитации у пациентов с ДАП привела к поиску новых методов лечения. Методы нейромодуляции, как инвазивные, так и неинвазивные, предлагают многообещающие варианты, воздействуя на определенные области мозга для изменения активности и поддержки восстановления.
Технология радиоэлектрического асимметричного конвейера (REAC) — это неинвазивная методика, впервые описанная Риналди и Фонтани. Нейробиологическая модуляция REAC с использованием специальных протоколов, таких как нейропостуральная оптимизация (NPO) и нейропсихосоматическая оптимизация — оптимизация мозговых волн-G (NPPO-BWO-G), является безопасной, устоявшейся методикой с доказанными терапевтическими преимуществами при различных неврологических и психических расстройствах.
Учитывая значительное повреждение мозга и множественные инвалидизирующие неврологические последствия у пациентов с тяжелой ЧМТ, а также ограниченную эффективность традиционных фармакологических и когнитивных реабилитационных вмешательств, REAC может быть многообещающим терапевтическим подходом для пострадавших пациентов. Мы проведем рандомизированное клиническое исследование для оценки эффектов REAC у пациентов с ДАП.
ЦЕЛИ Основная конечная точка
• Оценить изменения qEEG у пациентов с подострой/хронической ДАП после нейромодуляции REAC.
Вторичные конечные точки
- Оценить изменения qEEG у взрослых без неврологических заболеваний после нейромодуляции REAC.
- Оценить когнитивные и эмоциональные изменения у взрослых без неврологических заболеваний после нейромодуляции REAC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sérgio Brasil, MD. PhD.
- Номер телефона: +5511981210990
- Электронная почта: sbrasil@alumni.usp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alessandra C Renck, MD. PhD.
- Номер телефона: +5511981211114
- Электронная почта: alerenck@alumni.usp.br
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05.403-905
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas da FM-USP
-
Контакт:
- Wellingson Paiva, MD. PhD.
- Номер телефона: +5511975992245
- Электронная почта: wellingsonpaiva@yahoo.com.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DAI и согласие на участие с ближайшими родственниками для каждого подходящего пациента
Критерии исключения:
- Открытая черепно-мозговая травма (ЧМТ)
- Наличие хронических неврологических заболеваний в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АКТИВНЫЙ
Субъекты, проходящие активную терапию
|
Вмешательство основано на двух протоколах лечения: нейропостуральная оптимизация в однократном применении и оптимизация мозговых волн в 18 сеансах.
Этот протокол является эксклюзивным для настоящего исследования.
|
|
Фальшивый компаратор: ШАМ
Участники, получающие имитационную терапию
|
Устройство имитирует сеанс терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наблюдайте, есть ли значительные изменения в электроэнцефалографической картине, сравнивая группы.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отметьте, наблюдается ли значительное клиническое улучшение, определяемое по модифицированной шкале Рэнкина, между группами.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Модифицированная шкала Рэнкина имеет баллы от 0 до 5, где 5 — это наихудший исход (тяжёлая инвалидность и нахождение в постели), тогда как 0 — это отсутствие каких-либо ограничений (полное выздоровление).
|
шесть месяцев
|
|
Наблюдайте, есть ли значительное клиническое улучшение, определенное по шкале исходов Глазго, между группами.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Расширенная шкала исходов Глазго (GOSE) имеет баллы от 1 до 8, учитывая инвалидность верхних конечностей и/или нижних конечностей. 1 — наихудший исход (смерть), тогда как 8 — полное восстановление функций верхних конечностей.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC. The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007;22(5):341-53.
- Rinaldi S, Mura M, Castagna A, Fontani V. (2014) Long-lasting changes in brain activation induced by a single REAC technology pulse in Wi-Fi bands. Randomized double-blind fMRI qualitative study. Sci Rep 4:5668. https://doi.org/10.1038/srep05668
- Castagna A, Rinaldi S, Fontani V, Aravagli L, Mannu P, Margotti ML. (2010) Does osteoarthritis of the knee also have a psychogenic component? Psycho-emotional treatment with a radio-electric device vs. intra-articular injection of sodium hyaluronate: an open-label, naturalistic study. Acupunct Electrother Res 35:1-16. https://doi.org/10.3727/036012910803860968
- Li S, Zaninotto AL, Neville IS, Paiva WS, Nunn D, Fregni F. (2015) Clinical utility of brain stimulation modalities following traumatic brain injury: current evidence. Neuropsychiatr Dis Treat 11:1573-1586. https://doi.org/10.2147/NDT.S65816
- Zaninotto AL, Vicentini JE, Solla DJ, Silva TT, Guirado VM, Feltrin F, de Lucia MC, Teixeira MJ, Paiva WS. (2017) Visuospatial memory improvement in patients with diffuse axonal injury (DAI): a 1-year follow-up study. Acta Neuropsychiatr 29:35-42. https://doi.org/10.1017/neu.2016.29
- Rinaldi C, Landre CB, Volpe MI, Goncalves RG, Nunes LDS, Darienso D, Cruz AV, Oliveira JD, Rinaldi S, Fontani V, Barcessat AR. Improving Functional Capacity and Quality of Life in Parkinson's Disease Patients through REAC Neuromodulation Treatments for Mood and Behavioral Disorders. J Pers Med. 2023 Jun 1;13(6):937. doi: 10.3390/jpm13060937.
- Goncalves de Oliveira Cruz AV, Goes Goncalves R, Nunes L, Douglas Quaresma de Oliveira J, Lima Monteiro ES, Soares Eneias I, Guilherme Lima TC, Duarte Ferreira L, Souza Neri E, da Cunha Pena JL, Celis de Cardenas AM, Cortes Volpe MI, Filgueiras de Assis Melo MV, Rinaldi A, Pinheiro Barcessat AR. (2022) Neuro Postural Optimization Neuromodulation Treatment of Radio Electric Asymmetric Conveyer Technology on Stress and Quality of Life in Institutionalized Children in a Capital City of the Brazilian Amazon. Cureus 14:e26550. https://doi.org/10.7759/cureus.26550
- Pinheiro Barcessat AR, Nolli Bittencourt M, Duarte Ferreira L, de Souza Neri E, Coelho Pereira JA, Bechelli F, Rinaldi A. (2020) REAC Cervicobrachial Neuromodulation Treatment of Depression, Anxiety, and Stress During the COVID-19 Pandemic. Psychol Res Behav Manag 13:929-937. https://doi.org/10.2147/PRBM.S275730
- Rinaldi A, Rinaldi C, Coelho Pereira JA, Lotti Margotti M, Bittencourt MN, Barcessat ARP, Fontani V, Rinaldi S. (2019) Radio electric asymmetric conveyer neuromodulation in depression, anxiety, and stress. Neuropsychiatr Dis Treat 15:469-480. https://doi.org/10.2147/NDT.S195466
- Gennarelli TA, Spielman GM, Langfitt TW, Gildenberg PL, Harrington T, Jane JA, Marshall LF, Miller JD, Pitts LH. (1982) Influence of the type of intracranial lesion on outcome from severe head injury. J Neurosurg 56:26-32. https://doi.org/10.3171/jns.1982.56.1.0026
- de Almeida CE, de Sousa Filho JL, Dourado JC, Gontijo PA, Dellaretti MA, Costa BS. (2016) Traumatic Brain Injury Epidemiology in Brazil. World Neurosurg 87:540-547. https://doi.org/10.1016/j.wneu.2015.10.020
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 84791824.8.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .