- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07373366
외상성 뇌손상 환자와 건강한 자원봉사자 집단에서의 비침습적 신경조절 평가
비대칭 라디오-전기 전달기(REAC)를 이용한 신경생물학적 치료가 확산 축삭 손상에 미치는 효과: 무작위 대조 시험
배경: 심각한 외상성 뇌손상, 특히 확산 축삭 손상(DAI)은 종종 지속적인 신경학적 문제를 초래합니다. DAI에서의 뇌 기능 장애는 EEG를 통한 뇌 전기 활동(CEA) 모니터링으로 평가할 수 있습니다. 비대칭 무선 전기 전달기(REAC)는 내인성 생체전기장을 통해 세포 극성을 재균형하고 CEA를 조절하도록 설계된 비침습적 방법입니다. 이 기술은 CEA를 변화시킬 수 있으며, 이는 정량적 EEG(qEEG)를 사용하여 감지할 수 있습니다.
목적: 이 그룹에서 DAI 이후의 qEEG 변화와 REAC 프로토콜 후 뇌파 변화를 평가합니다.
방법: 이 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상시험에서 DAI 환자는 중환자실 퇴원 후 19회의 실제 또는 가짜 REAC 세션에 대해 활성 또는 대조군에 배정됩니다. 중재에는 한 번의 신경 자세 최적화 세션과 18회의 NPPO-BWO-G 세션(하루 최대 4회)이 포함됩니다. 주요 결과는 REAC 치료 후 인구 뇌 전기 매핑을 통해 qEEG 패턴의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌손상(TBI)은 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인으로, 환자와 간병인의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
미국에서는 외상성 뇌손상이 1세에서 45세 사이 사람들의 주요 사망 원인이며, 다발성 외상 사례에서 이환율과 사망률의 주요 위험 요인입니다.
브라질의 역학 데이터는 제한적이지만, 연구에 따르면 TBI는 주로 국가의 젊고 경제 활동 인구에 영향을 미치는 중대한 공중보건 문제입니다.
자동차 사고와 낙상은 외상성 뇌손상의 주요 원인으로, 청년층(20~29세)과 80세 이상 개인에서 발생률이 가장 높습니다.
TBI는 매우 이질적인 상태로, 손상의 근본적인 메커니즘, 임상적 중증도, 방사선학적 특성 및 병리생리학적 과정과 같은 뚜렷한 측면을 강조하는 다중 분류 체계가 있습니다. 이러한 분류는 데이터 수집 표준화, 예후 요인 식별 및 개별 사례에 맞는 적절한 치료 접근법 선택에 중요한 역할을 합니다.
병리생리학적 관점에서, 외상성 뇌손상(TBI)은 외상 시 뇌에 직접적인 에너지 전달을 통한 일차 병변과 손상 후 몇 시간에서 몇 주 동안 발생하는 세포 및 분자 변화를 포함하는 이차 효과를 통해 손상을 일으킵니다.
확산성 축삭 손상(DAI)은 TBI의 일종으로, 중대한 뇌 기능 장애를 초래하며 약 40%의 환자에게 영향을 미쳐 생존자의 신경학적 문제의 주요 원인이 됩니다.
임상적으로, 허혈성 뇌손상 또는 두개내 종괴로 인한 경우를 제외하고 TBI 후 6시간 이상 지속되는 혼수 상태로 정의됩니다.
TBI 환자의 정기 검사에서 이 상태를 감지하는 것은 어려울 수 있습니다. DAI 관련 이상은 표준 CT 또는 MRI 스캔에서 종종 놓치며, 중추 신경계의 구조적 변화를 식별하려면 고급 영상 기술이 필요할 수 있습니다.
신경학적 관점에서, TBI는 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 광범위한 인지, 행동 및 감각-운동 변화를 초래할 수 있습니다. 인지는 지식 습득에 관련된 과정을 포함하며, 사고, 언어, 기억, 추론 및 작업 수행과 같은 요소를 포함하며, 지적 발달에 중요하다고 여겨집니다.
TBI는 인지 기능 장애와 강력하게 연관되어 있지만, 효과적인 치료는 여전히 어렵습니다. 일부 연구에서 인지 재활 치료가 이점을 보였지만, 결과는 일관되지 않습니다.
TBI 후 인지 장애에 대한 약물 치료는 효과가 없는 것으로 입증되었습니다. DAI 환자에서 기존 인지 재활의 제한된 효과는 새로운 치료법 탐구로 이어졌습니다. 침습적 및 비침습적 신경조절 기술은 특정 뇌 영역을 표적으로 활동을 변경하고 회복을 지원함으로써 유망한 옵션을 제공합니다.
무전기 비대칭 컨베이어(REAC) 기술은 Rinaldi와 Fontani에 의해 처음 기술된 비침습적 기술입니다. 신경 자세 최적화(NPO) 및 신경 정신 신체 최적화 - 뇌파 최적화-G(NPPO-BWO-G)와 같은 특정 프로토콜을 사용한 REAC 신경생물학적 조절은 다양한 신경학적 및 정신과적 장애에 대해 입증된 치료적 이점을 가진 안전하고 확립된 기술입니다.
중증 TBI 환자에서 중대한 뇌 손상과 다중 장애 신경학적 후유증, 그리고 기존 약물 및 인지 재활 중재의 제한된 효능을 고려할 때, REAC는 영향을 받은 환자들에게 유망한 치료 접근법이 될 수 있습니다. 우리는 DAI 환자에서 REAC의 효과를 평가하기 위해 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다.
목표 주요 평가 변수
• REAC 신경조절 후 아급성/만성 DAI 환자의 qEEG 변화를 평가합니다.
2차 평가 변수
- REAC 신경조절 후 신경학적 상태가 없는 성인의 qEEG 변화를 평가합니다.
- REAC 신경조절 후 신경학적 상태가 없는 성인의 인지 및 기분 변화를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sérgio Brasil, MD. PhD.
- 전화번호: +5511981210990
- 이메일: sbrasil@alumni.usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandra C Renck, MD. PhD.
- 전화번호: +5511981211114
- 이메일: alerenck@alumni.usp.br
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05.403-905
- 모병
- Hospital das Clínicas da FM-USP
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연락하다:
- Wellingson Paiva, MD. PhD.
- 전화번호: +5511975992245
- 이메일: wellingsonpaiva@yahoo.com.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DAI 진단 및 각 적격 환자의 가족 동의를 통한 참여 동의
제외 기준:
- 개방성 외상성 뇌손상
- 만성 신경계 질환 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성
적극적 치료를 받고 있는 대상자
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개입은 단일 적용에서의 신경-자세 최적화와 18회 세션에서의 뇌파 최적화라는 두 가지 치료 프로토콜을 기반으로 합니다.
이 프로토콜은 본 연구에만 독점적으로 적용됩니다.
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가짜 비교기: SHAM
가짜 치료를 받는 피험자
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이 장치는 치료 세션을 시뮬레이션합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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집단 간 비교 시 뇌파 패턴에 유의미한 변화가 있는지 관찰하십시오.
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랭킨 척도로 평가한 그룹 간의 유의한 임상적 개선이 있는지 관찰합니다.
기간: 6개월
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수정된 랭킨 척도는 0점에서 5점까지 점수를 가지며, 5점은 가장 나쁜 결과(심각한 장애와 침상 생활)를 나타내는 반면, 0점은 어떤 제한도 없는 상태(완전 회복)를 의미합니다.
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6개월
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각 그룹 간에 Glasgow 결과 척도로 결정된 유의미한 임상적 개선이 있는지 관찰하십시오.
기간: 6개월
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확장 글래스고 결과 척도(GOSE)는 상지 및/또는 하지 장애를 고려하여 1부터 8까지의 점수를 가집니다. 1은 가장 나쁜 결과(사망)를 나타내며, 8은 상지의 완전한 회복을 의미합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- 84791824.8.0000.0068
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