- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07373366
Hodnocení neinvazivní neuromodulace ve skupině pacientů s traumatickým poraněním mozku a zdravých dobrovolníků
Účinky neurobiologické terapie pomocí asymetrického radio-elektrického přenosového systému (REAC) u difúzního axonálního poškození: randomizovaná kontrolovaná studie.
Pozadí: Těžké traumatické poranění mozku, zejména difúzní axonální poranění (DAI), často vede k trvalým neurologickým problémům. Mozková dysfunkce u DAI může být hodnocena sledováním mozkové elektrické aktivity (CEA) pomocí EEG. Radiový elektrický asymetrický přenašeč (REAC) je neinvazivní metoda navržená k vyvážení buněčné polarity prostřednictvím endogenních bioelektrických polí a modulaci CEA. Tato technika může změnit CEA, což lze detekovat pomocí kvantitativního EEG (qEEG).
Cíl: Vyhodnotit změny qEEG po DAI a změny mozkových vln po protokolu REAC v této skupině.
Metody: V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii budou pacienti s DAI zařazeni do aktivní nebo kontrolní skupiny pro 19 sezení buď skutečného nebo kontrolního REAC po propuštění z JIP. Intervence zahrnují jedno sezení Neuro Postural Optimization a 18 sezení NPPO-BWO-G (až čtyři denně). Hlavním výsledkem je vyhodnocení změn v qEEG vzorcích prostřednictvím populačního mapování mozkové elektrické aktivity po REAC terapiích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Traumatické poranění mozku (TBI) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity, což významně ovlivňuje kvalitu života pacientů a pečovatelů.
Ve Spojených státech je traumatické poranění mozku hlavní příčinou úmrtí osob ve věku 1 až 45 let a významným rizikovým faktorem morbidity a mortality u případů polytraumatu.
Ačkoli jsou epidemiologická data v Brazílii omezená, studie ukazují, že TBI je významným problémem veřejného zdraví, který primárně postihuje mladou a ekonomicky aktivní populaci země.
Automobilové nehody a pády jsou hlavními příčinami traumatického poranění mozku, přičemž nejvyšší výskyt je u mladých dospělých (20 až 29 let) a osob starších 80 let.
TBI je vysoce heterogenní stav s více klasifikačními systémy, které zdůrazňují různé aspekty, jako je mechanismus poranění, klinická závažnost, radiologické charakteristiky a patofyziologické procesy. Tyto klasifikace hrají důležitou roli při standardizaci sběru dat, identifikaci prognostických faktorů a při výběru vhodných terapeutických přístupů šitých na míru jednotlivým případům.
Z patofyziologické perspektivy způsobuje traumatické poranění mozku (TBI) poškození primárními lézemi – přímým přenosem energie do mozku při traumatu – a sekundárními účinky, které zahrnují buněčné a molekulární změny probíhající hodiny až týdny po poranění.
Difúzní axonální poranění (DAI) je typ léze u TBI, který vede k významné mozkové dysfunkci a postihuje přibližně 40 % pacientů, což z něj činí hlavní příčinu neurologických problémů u přeživších.
Klinicky je definováno jako kóma trvající déle než 6 hodin po TBI, s vyloučením případů způsobených ischemickým poškozením mozku nebo nitrolebními hmotami.
Detekce tohoto stavu při rutinních vyšetřeních pacientů s TBI může být náročná, protože abnormality související s DAI jsou často přehlédnuty standardním CT nebo MRI vyšetřením a může být zapotřebí pokročilých zobrazovacích technik k identifikaci strukturálních změn v centrálním nervovém systému.
Z neurologické perspektivy může TBI vést k široké škále kognitivních, behaviorálních a senzoricko-motorických změn, které mohou ovlivnit kvalitu života pacienta. Kognice zahrnuje procesy související se získáváním znalostí a zahrnuje faktory jako myšlení, jazyk, paměť, uvažování a provádění úkolů, které jsou považovány za důležité pro intelektuální vývoj.
Ačkoli je TBI silně spojeno s kognitivní dysfunkcí, účinná léčba zůstává obtížná. Zatímco kognitivní rehabilitační terapie prokázaly v některých studiích přínosy, výsledky nejsou konzistentní.
Léčebné terapie pro kognitivní poruchy po TBI se ukázaly jako neúčinné. Omezená účinnost konvenční kognitivní rehabilitace u pacientů s DAI vedla k hledání nových terapií. Neuromodulační techniky, invazivní i neinvazivní, nabízejí slibné možnosti cílením na specifické mozkové oblasti za účelem změny aktivity a podpory zotavení.
Technologie radio-elektrického asymetrického přenosu (REAC) je neinvazivní technika, která byla poprvé popsána Rinaldim a Fontanim. REAC neurobiologická modulace se specifickými protokoly, jako je neuro-posturální optimalizace (NPO) a neuro-psycho-fyzikální optimalizace – optimalizace mozkových vln-G (NPPO-BWO-G), je bezpečná, zavedená technika s prokázanými terapeutickými přínosy pro různá neurologická a psychiatrická onemocnění.
S ohledem na významné poškození mozku a mnohočetné invalidizující neurologické následky u pacientů se závažným TBI, v kombinaci s omezenou účinností konvenčních farmakologických a kognitivních rehabilitačních intervencí, může být REAC slibným terapeutickým přístupem pro postižené pacienty. Provedeme randomizovanou klinickou studii k posouzení účinků REAC u pacientů s DAI.
CÍLE Primární cíl
• Vyhodnotit změny qEEG u pacientů se subakutním/chronickým DAI po REAC neuromodulaci.
Sekundární cíle
- Vyhodnotit změny qEEG u dospělých bez neurologických onemocnění po REAC neuromodulaci.
- Vyhodnotit kognitivní a náladové změny u dospělých bez neurologických onemocnění po REAC neuromodulaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sérgio Brasil, MD. PhD.
- Telefonní číslo: +5511981210990
- E-mail: sbrasil@alumni.usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessandra C Renck, MD. PhD.
- Telefonní číslo: +5511981211114
- E-mail: alerenck@alumni.usp.br
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05.403-905
- Nábor
- Hospital das Clínicas da FM-USP
-
Kontakt:
- Wellingson Paiva, MD. PhD.
- Telefonní číslo: +5511975992245
- E-mail: wellingsonpaiva@yahoo.com.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza DAI a souhlas s účastí u nejbližších příbuzných každého způsobilého pacienta
Kritéria pro vyloučení:
- Otevřené poranění mozku (TBI)
- Historie chronických neurologických onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AKTIVNÍ
Subjekty podstupující aktivní terapii
|
Intervence je založena na dvou léčebných protokolech, neuro-posturální optimalizaci v jedné aplikaci a optimalizaci mozkových vln v 18 sezeních.
Tento protokol je exkluzivní pro tuto studii.
|
|
Falešný srovnávač: SHAM
Subjekty přijímající falešnou terapii
|
Zařízení simuluje terapeutické sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozorujte, zda dochází k významným změnám v elektroencefalografickém záznamu při porovnání mezi skupinami.
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorujte, zda existuje významné klinické zlepšení mezi skupinami určené pomocí modifikované Rankinovy stupnice.
Časové okno: šest měsíců
|
Modifikovaná Rankinova škála má skóre od 0 do 5, kde 5 je nejhorší výsledek (těžké postižení a upoutání na lůžko), zatímco 0 je absence jakéhokoli omezení (úplné uzdravení).
|
šest měsíců
|
|
Pozorujte, zda mezi skupinami dojde k významnému klinickému zlepšení stanovenému pomocí Glasgowské výstupní škály.
Časové okno: Šest měsíců
|
Rozšířená Glasgowská stupnice výsledků (GOSE) má skóre od 1 do 8, přičemž zohledňuje postižení horních končetin a/nebo dolních končetin. 1 je nejhorší výsledek (smrt), zatímco 8 je úplné uzdravení horních končetin.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC. The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007;22(5):341-53.
- Rinaldi S, Mura M, Castagna A, Fontani V. (2014) Long-lasting changes in brain activation induced by a single REAC technology pulse in Wi-Fi bands. Randomized double-blind fMRI qualitative study. Sci Rep 4:5668. https://doi.org/10.1038/srep05668
- Castagna A, Rinaldi S, Fontani V, Aravagli L, Mannu P, Margotti ML. (2010) Does osteoarthritis of the knee also have a psychogenic component? Psycho-emotional treatment with a radio-electric device vs. intra-articular injection of sodium hyaluronate: an open-label, naturalistic study. Acupunct Electrother Res 35:1-16. https://doi.org/10.3727/036012910803860968
- Li S, Zaninotto AL, Neville IS, Paiva WS, Nunn D, Fregni F. (2015) Clinical utility of brain stimulation modalities following traumatic brain injury: current evidence. Neuropsychiatr Dis Treat 11:1573-1586. https://doi.org/10.2147/NDT.S65816
- Zaninotto AL, Vicentini JE, Solla DJ, Silva TT, Guirado VM, Feltrin F, de Lucia MC, Teixeira MJ, Paiva WS. (2017) Visuospatial memory improvement in patients with diffuse axonal injury (DAI): a 1-year follow-up study. Acta Neuropsychiatr 29:35-42. https://doi.org/10.1017/neu.2016.29
- Rinaldi C, Landre CB, Volpe MI, Goncalves RG, Nunes LDS, Darienso D, Cruz AV, Oliveira JD, Rinaldi S, Fontani V, Barcessat AR. Improving Functional Capacity and Quality of Life in Parkinson's Disease Patients through REAC Neuromodulation Treatments for Mood and Behavioral Disorders. J Pers Med. 2023 Jun 1;13(6):937. doi: 10.3390/jpm13060937.
- Goncalves de Oliveira Cruz AV, Goes Goncalves R, Nunes L, Douglas Quaresma de Oliveira J, Lima Monteiro ES, Soares Eneias I, Guilherme Lima TC, Duarte Ferreira L, Souza Neri E, da Cunha Pena JL, Celis de Cardenas AM, Cortes Volpe MI, Filgueiras de Assis Melo MV, Rinaldi A, Pinheiro Barcessat AR. (2022) Neuro Postural Optimization Neuromodulation Treatment of Radio Electric Asymmetric Conveyer Technology on Stress and Quality of Life in Institutionalized Children in a Capital City of the Brazilian Amazon. Cureus 14:e26550. https://doi.org/10.7759/cureus.26550
- Pinheiro Barcessat AR, Nolli Bittencourt M, Duarte Ferreira L, de Souza Neri E, Coelho Pereira JA, Bechelli F, Rinaldi A. (2020) REAC Cervicobrachial Neuromodulation Treatment of Depression, Anxiety, and Stress During the COVID-19 Pandemic. Psychol Res Behav Manag 13:929-937. https://doi.org/10.2147/PRBM.S275730
- Rinaldi A, Rinaldi C, Coelho Pereira JA, Lotti Margotti M, Bittencourt MN, Barcessat ARP, Fontani V, Rinaldi S. (2019) Radio electric asymmetric conveyer neuromodulation in depression, anxiety, and stress. Neuropsychiatr Dis Treat 15:469-480. https://doi.org/10.2147/NDT.S195466
- Gennarelli TA, Spielman GM, Langfitt TW, Gildenberg PL, Harrington T, Jane JA, Marshall LF, Miller JD, Pitts LH. (1982) Influence of the type of intracranial lesion on outcome from severe head injury. J Neurosurg 56:26-32. https://doi.org/10.3171/jns.1982.56.1.0026
- de Almeida CE, de Sousa Filho JL, Dourado JC, Gontijo PA, Dellaretti MA, Costa BS. (2016) Traumatic Brain Injury Epidemiology in Brazil. World Neurosurg 87:540-547. https://doi.org/10.1016/j.wneu.2015.10.020
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 84791824.8.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy