時間制限食と低グリセミック指数食の組み合わせが、更年期周辺期および更年期における認知機能、生物学的老化、代謝健康に及ぼす影響 (NutriAge)
時間制限食と低グリセミック指数食の併用が、後期周閉経期および閉経期女性の認知機能、生物学的年齢マーカー、および代謝的健康に及ぼす影響：無作為化比較試験。NutriAge試験。
この無作為化比較試験の目的は、時間制限食（TRE）と低血糖指数地中海食を組み合わせることで、BMIが23 kg/m²以上の45～75歳の閉経周辺期および閉経期女性の認知機能、代謝健康、生物学的老化を改善できるかどうかを調査することです。 これは12週間の介入とその後の12週間の追跡期間で構成されます。
研究者は、16:8の時間制限食スケジュールと低血糖指数地中海食を実践するグループを、食事や食事時間に関する指示を受けない対照グループ（待機リスト）と比較し、これらの食事戦略が脳由来神経栄養因子（BDNF）および認知機能テストで評価される認知機能、代謝アウトカム、生物学的年齢、腸内細菌叢、圧痛および腫脹関節数、全身健康に影響を与えるかどうかを判断します。
参加者は以下のことを行います：
介入グループに割り当てられた場合、16:8の時間制限食スケジュール（8時間の窓内で食事し、16時間断食）に従います。
個別に調整された低血糖指数地中海食を遵守し、Nutriumアプリを使用して食事を記録します。
ニコシア大学で第0週、第12週、第24週に研究訪問に参加し、様々な評価を受けます。
5つの特定の間隔で血液サンプル、第0週と第12週で便サンプルを含む生物学的サンプルを提供します。
食事、ライフスタイル、睡眠の質、身体活動、圧痛および腫脹関節、生活の質に関する複数の質問票を完了します。
CNS Vital Signsテスト、血圧測定、体組成分析などの身体的および認知的評価を受けます。
2つのグループを比較し、介入がアウトカムを改善し、したがってこの集団グループに適用できるかどうかを理解します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較試験は、24週間（6か月）にわたって実施され、2つの主要なフェーズに分けられます：12週間の介入フェーズと、長期的な遵守状況および健康アウトカムを評価するために設計された12週間のフォローアップフェーズです。参加者は、時間制限食と低グリセミック指数食を組み合わせた介入群（TRE-LGI群）と、食事介入を受けない対照群の2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
介入フェーズ（第0週から第12週）では、TRE-LGI群に無作為に割り付けられた参加者は、構造化された食事計画に従います。彼らは、1日8時間の摂食ウィンドウ内ですべての食事を摂取し、低グリセミック指数の地中海式食事法を遵守するよう指導されます。対照群に無作為に割り付けられた参加者は、食事介入を受けませんが、研究目的のために引き続きモニタリングされます。
このフェーズ中に3回の評価が行われます。ベースライン（第0週）では、参加者はオンラインのコンピュータ化神経認知検査ツールCNS Vital Signsを含む包括的な評価セットを完了します。評価項目には、代謝マーカー（インスリン感受性、脂質プロファイル、C反応性蛋白（CRP））、酵素免疫測定法（ELISA）テストを用いたBDNF評価、N-グリカン分析（GlycanAgeテスト）を用いた生物学的老化評価、便サンプルからの腸内細菌叢分析、体組成、血圧、ウエスト周囲長、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いた睡眠の質、国際身体活動質問票短縮版（IPAQ-SF）を用いた身体活動、圧痛および腫脹関節数、PROMIS®スケールv1.2 - グローバルヘルスを用いた全体的な健康状態が含まれます。
第6週では、生物学的老化の変化をモニタリングするために、N-グリカン組成分析（GlycanAge）のみが繰り返されます。
第12週では、介入の効果を測定するために、すべてのベースライン評価が繰り返されます。
第12週から第24週にわたるフォローアップフェーズでは、参加者が介入期間中に達成した食事習慣を、さらなる積極的な食事指導を受けずに持続する能力を評価することに焦点を当てます。認知、代謝、および生物学的健康アウトカムへの長期的な効果を測定するために、モニタリングが継続されます。
第18週では、参加者は生物学的老化のモニタリングを継続するために、N-グリカン組成分析（GlycanAge）を受けます。
第24週では、認知機能（CNS Vital Signs）、BDNFテスト、N-グリカン分析、BIAを用いた体組成、BMI、血圧、ウエスト周囲長、睡眠の質（PSQI）、身体活動（IPAQ-SF）、圧痛および腫脹関節数、グローバルヘルスPROMIS質問票を含む最終的な包括的評価が実施されます。
対照群の参加者は、各スケジュールされた時点で同じ評価を完了し、直接比較を可能にしますが、研究を通じて食事介入は受けません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elena Philippou, PhD
- 電話番号：+35799611272
- メール：philippou.e@unic.ac.cy
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesco Colelli, MSc
- メール：francesco92colelli@gmail.com
研究場所
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Engomi
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Nicosia、Engomi、キプロス、1700
- 募集
- University of Nicosia
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コンタクト：
- Elena Philippou, PhD
- 電話番号：+35799611272
- メール：philippou.e@unic.ac.cy
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コンタクト：
- Fransesco Colelli, MSc
- メール：francesco92colelli@gmail.com
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副調査官：
- Evelina Charidemou, PhD
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副調査官：
- Nicoletta Nicolaou, PhD
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副調査官：
- Eleni Andreou, PhD
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副調査官：
- Christiana Demetriou, PhD
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副調査官：
- Dona Hileti, PhD
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副調査官：
- Lefteris Zacharia, PhD
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副調査官：
- Constantinos Stylianides, MD, PhD
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副調査官：
- Elena Nikiphorou, MD, PhD
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Zagreb、クロアチア、10000
- 積極的、募集していない
- Genos Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 後期周閉経期または閉経期の女性 注：後期周閉経期は、2周期以上の月経遅延および少なくとも60日間の無月経と定義されます。 最近の血液検査でFSH値の上昇が確認されている場合、後期周閉経期の適格性を支持します。 閉経は、連続12ヶ月間月経周期がない状態と定義されます。
- BMI 23 kg/m2以上
- 年齢45～75歳
- 薬剤を使用している場合、投与量は過去12ヶ月間安定していること
- 技術を使用し、食事計画に従うことができること
除外基準：
軽度認知障害（MCI）またはアルツハイマー病（AD）の診断。 注：（自己申告による記憶に関する訴えは許容されます）。
- ホルモン補充療法（HRT）を受けている場合
- 1型糖尿病、重度の代謝疾患、心血管疾患、神経変性疾患、診断された摂食障害または重度の精神疾患など、認知機能または代謝機能に重大な影響を与える病状がある場合
- 現在他の介入研究に参加している場合
- 研究食への遵守を妨げる重度の食物アレルギーまたは食事制限がある場合
- 薬物乱用の既往歴がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限付き低血糖指数ダイエット
Time-Restricted-Low-Glycaemic Indexグループの参加者は、16:8の間欠的断食法に従い、全ての食事を8時間の摂食ウィンドウ内で摂取します。
また、地中海式食事法の原則に基づいた低グリセミック指数食品で構成される食事を摂ります。 Nutriumアプリを通じて個別に作成された食事計画が提供され、アプリを通じて定期的にフォローアップが行われます。 |
16:8の時間制限食と低血糖指数の地中海食の組み合わせ
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群は、6か月間の試験期間中に食事介入を受けませんが、希望があれば今後の指導のために待機リストに登録されます。
食事摂取量はNutriumアプリを通じて記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳由来神経栄養因子濃度
時間枠：介入期間の週0と週12、および追跡期間の週24
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酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）により評価された脳由来神経栄養因子濃度における介入群と対照群の変化
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介入期間の週0と週12、および追跡期間の週24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：介入期間の週0と週12、および追跡期間の週24
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CNS Vital Signs評価を用いた認知機能（視覚記憶、言語記憶、総合記憶、反応時間、実行機能、複雑注意、認知柔軟性を含む）
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介入期間の週0と週12、および追跡期間の週24
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インスリン抵抗性
時間枠：介入期間の第0週および第12週
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インスリン抵抗性を評価するための空腹時血糖とインスリンを、ホメオスタシスモデル評価法（HOMA-IR）を用いて測定します。
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介入期間の第0週および第12週
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脂質プロファイル
時間枠：介入期間の第0週および第12週
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総コレステロール、LDLおよびHDLコレステロール、トリグリセリド濃度、トリグリセリド対HDL（TG/HDL）比が、心血管リスクの予測マーカーとして計算されます
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介入期間の第0週および第12週
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C反応性蛋白質（CRP）
時間枠：介入期間の第0週および第12週
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炎症を評価するためのCRP濃度
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介入期間の第0週および第12週
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グリカン年齢を評価するためのIgG N-グライコーム組成分析
時間枠：この試験は、6か月間の研究期間を通じて生物学的加齢の進行変化を監視するため、0週目、6週目、12週目、18週目、および24週目に実施されます。
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IgG N-グライコーム組成分析は、高性能液体クロマトグラフィー（HPLC）を用いて、参加者の血液サンプル中の免疫グロブリンG（IgG）抗体に結合したグリカンを分析することで、生物学的老化と全身性炎症を測定するために使用されます。
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この試験は、6か月間の研究期間を通じて生物学的加齢の進行変化を監視するため、0週目、6週目、12週目、18週目、および24週目に実施されます。
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Anthropometric measurements: Body weight, height, and calculation of the Body Mass Index
時間枠：週0およびその後24週まで毎週（体重およびBMI）、週0：身長
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体重は最小限の衣服で測定されます。
身長は標準的な身長計を使用して測定されます。
BMIは体重（kg）を身長（m）の二乗で割って計算されます
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週0およびその後24週まで毎週（体重およびBMI）、週0：身長
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生体電気インピーダンス分析を用いた体組成分析
時間枠：介入フェーズの週0および週12、フォローアップフェーズの週24
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空腹時における生体電気インピーダンス分析を用いた体組成分析により、体脂肪率、体脂肪量、除脂肪体重、骨格筋量、内臓脂肪を評価
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介入フェーズの週0および週12、フォローアップフェーズの週24
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腸内細菌叢
時間枠：介入期間の週0および週12
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腸内マイクロバイオームは、糞便サンプルに対して門レベルのPCR分析を実施することにより評価されます
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介入期間の週0および週12
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血圧
時間枠：介入期間の第0週および第12週、および追跡期間の第24週
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血圧は標準的な方法を用いて評価されます
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介入期間の第0週および第12週、および追跡期間の第24週
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睡眠時間と質
時間枠：介入期間の第0週と第12週、追跡期間の第24週
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いた睡眠時間と質の主観的評価
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介入期間の第0週と第12週、追跡期間の第24週
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圧痛および腫脹関節数
時間枠：介入期間の第0週および第12週、および追跡期間の第24週
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参加者の圧痛関節と腫脹関節の数は、参加者に図を提供し、参加者が任意の圧痛関節および/または腫脹関節をマークできるようにすることで、自己評価されます。
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介入期間の第0週および第12週、および追跡期間の第24週
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グローバルヘルス
時間枠：介入期間の第0週と第12週、および追跡期間の第24週
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PROMIS® Scale v1.2 - Global Healthを用いてグローバルヘルスを評価します。この尺度は、リッカート尺度項目を通じて、グローバルな身体的健康、グローバルな精神的健康、身体機能、疲労、痛みの干渉、情緒的苦痛、社会的健康、および生活の質といった主要領域を評価します。
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介入期間の第0週と第12週、および追跡期間の第24週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動評価
時間枠：介入期間のWeek 0とWeek 12、フォローアップ期間のWeek 24
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身体活動の評価は、身体活動質問票 - 短縮版（IPAQ-SF）（交絡結果）を使用して行われます
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介入期間のWeek 0とWeek 12、フォローアップ期間のWeek 24
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栄養評価および食事介入への遵守
時間枠：介入群：第1週から第12週までの週次モニタリング。対照群：第1週、第6週、第12週の3日間食事記録。全参加者：第18週と第24週の3日間食事記録。介入へのアドヒアランス：第1週、6週、12週、24週
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エネルギー、マクロ栄養素摂取量、食事の血糖指数、および食事のタイミングは、Nutriumアプリケーションを通じて評価されます。
介入への遵守度は、Nutriumアプリを通じた3〜5日間の食事日記によって評価されます。
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介入群：第1週から第12週までの週次モニタリング。対照群：第1週、第6週、第12週の3日間食事記録。全参加者：第18週と第24週の3日間食事記録。介入へのアドヒアランス：第1週、6週、12週、24週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elena Philippou, PhD、University of Nicosia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EEBK/EΠ/2025/52
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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