Tidsbegrænset spisning i kombination med en lav glykæmisk indeks diæt på kognitiv funktion, biologisk aldring og metabolisk sundhed i perimenopause og menopause. (NutriAge)
Effekten af tidsbegrænset spisning i kombination med en lav glykæmisk indeks-kost på kognitiv funktion, markører for biologisk alder og metabolisk sundhed hos kvinder i sen-perimenopause og menopause: et randomiseret kontrolleret forsøg. NutriAge-forsøget.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge, om tidsbegrænset spisning (TRE) kombineret med en lav glykæmisk indeks middelhavskost kan forbedre kognitiv funktion, metabolisk sundhed og biologisk aldring hos kvinder i sen perimenopause og menopause i alderen 45-75 år med en BMI ≥23 kg/m². Det vil bestå af en 12-ugers intervention efterfulgt af en 12-ugers opfølgningsperiode.
Forskere vil sammenligne en gruppe, der følger 16:8 tidsbegrænset spiseskema og lav glykæmisk indeks middelhavskost, med en kontrolgruppe (venteliste), der ikke modtager kost- eller måltidstidsinstruktioner, for at afgøre, om disse koststrategier påvirker kognitiv funktion, vurderet via hjernederiveret neurotrop faktor (BDNF) og kognitiv funktionstests, metaboliske resultater, biologisk alder, tarmmikrobiomet, ømme og hævede led samt generel sundhed.
Deltagere vil:
Følge et 16:8 tidsbegrænset spiseskema (spise inden for et 8-timers vindue og faste i 16 timer), hvis de er tildelt interventionsgruppen.
Overholde en skræddersyet lav glykæmisk indeks middelhavskost og registrere måltider ved hjælp af Nutrium-appen.
Deltage i undersøgelsesbesøg på University of Nicosia i uge 0, uge 12 og uge 24 til forskellige vurderinger.
Aflægge biologiske prøver, herunder blodprøver ved fem specifikke tidspunkter og afføringsprøver i uge 0 og uge 12.
Udfylde flere spørgeskemaer om kost, livsstil, søvnkvalitet, fysisk aktivitet, ømme og hævede led samt livskvalitet.
Gennemgå fysiske og kognitive vurderinger, såsom CNS Vital Signs-tests, blodtryksmålinger og kropssammanalyse.
De to grupper vil blive sammenlignet for at forstå, om interventionen forbedrer resultaterne og dermed kan anvendes i denne befolkningsgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil køre over en periode på 24 uger (6 måneder) og vil blive opdelt i to hovedfaser: en 12-ugers interventionsfase efterfulgt af en 12-ugers opfølgningsfase designet til at vurdere langvarig overholdelse og sundhedsresultater. Deltagerne vil blive randomiseret til en af to grupper: interventionsgruppen med en tidsbegrænset spisning kombineret med en lav glykæmisk indeks-kost (TRE-LGI) gruppe, og kontrolgruppen, som ikke vil modtage nogen kostintervention.
Under interventionsfasen (uge 0 til uge 12) vil deltagere, der er randomiseret til TRE-LGI-gruppen, følge en struktureret spiseplan. De vil blive instrueret i at indtage alle deres måltider inden for et 8-timers spisevindue hver dag og overholde en lav glykæmisk indeks middelhavsstil-kost. Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke modtage nogen kostintervention, men vil fortsat blive overvåget til undersøgelsesformål.
Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter i løbet af denne fase. Ved baseline (uge 0) vil deltagerne gennemgå et fuldt sæt evalueringer, herunder det online computeriserede neurokognitive testværktøj CNS Vital Signs, metaboliske markører (insulinfølsomhed og lipidprofiler, C-reaktivt protein (CRP), BDNF-vurdering ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-test, biologisk aldringsvurdering ved hjælp af N-glykomanalyse (GlycanAge-test), tarmmikrobiomanalyse fra afføringsprøver, kropskomposition, blodtryk, taljeomkreds, søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short Form IPAQ-SF, ømt og hævet ledtælling og Global Health ved hjælp af PROMIS® Scale v1.2 - Global Health.
Ved uge 6 vil kun N-glykomanalysen (GlycanAge) blive gentaget for at overvåge ændringer i biologisk aldring.
Ved uge 12 vil alle baseline-vurderinger blive gentaget for at måle interventionens effekter.
Opfølgningsfasen, der spænder fra uge 12-24, vil fokusere på at evaluere deltagernes evne til at opretholde de kostvaner, der blev opnået i interventionsperioden, uden at modtage yderligere aktiv kostvejledning. Overvågningen vil fortsætte for at måle de langsigtede effekter på kognitive, metaboliske og biologiske sundhedsresultater.
Ved uge 18 vil deltagerne gennemgå N-glykomanalyse (GlycanAge) for at fortsætte overvågningen af biologisk aldring.
Ved uge 24 vil en endelig omfattende vurdering blive udført, herunder kognitiv funktion (CNS Vital Signs), BDNF-test, N-glykomanalyse, kropskomposition ved hjælp af BIA, BMI, blodtryk, taljeomkreds og søvnkvalitet (PSQI), fysisk aktivitet (IPAQ-SF), ømt og hævet ledtælling, og Global Health PROMIS-spørgeskema.
Deltagere i kontrolgruppen vil gennemgå de samme vurderinger på hvert planlagte tidspunkt, hvilket muliggør direkte sammenligninger; de vil dog ikke gennemgå nogen kostintervention gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elena Philippou, PhD
- Telefonnummer: +35799611272
- E-mail: philippou.e@unic.ac.cy
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francesco Colelli, MSc
- E-mail: francesco92colelli@gmail.com
Studiesteder
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Cypern, 1700
- Rekruttering
- University of Nicosia
-
Kontakt:
- Elena Philippou, PhD
- Telefonnummer: +35799611272
- E-mail: philippou.e@unic.ac.cy
-
Kontakt:
- Fransesco Colelli, MSc
- E-mail: francesco92colelli@gmail.com
-
Underforsker:
- Evelina Charidemou, PhD
-
Underforsker:
- Nicoletta Nicolaou, PhD
-
Underforsker:
- Eleni Andreou, PhD
-
Underforsker:
- Christiana Demetriou, PhD
-
Underforsker:
- Dona Hileti, PhD
-
Underforsker:
- Lefteris Zacharia, PhD
-
Underforsker:
- Constantinos Stylianides, MD, PhD
-
Underforsker:
- Elena Nikiphorou, MD, PhD
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Genos Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i sen perimenopausal eller menopausal status Bemærk: Sen perimenopause defineres som to eller flere oversprungne cyklusser og mindst 60 dages amenorré. Nylige blodprøver med forhøjede FSH-niveauer understøtter berettigelse til sen perimenopause. Menopause defineres som 12 på hinanden følgende måneder uden en menstruationscyklus.
- BMI ≥23 kg/m²
- Alder 45-75 år
- Hvis der anvendes medicin, skal dosen have været stabil i de foregående 12 måneder
- I stand til at anvende teknologi og følge kostplanen
Eksklusionskriterier:
Diagnose af let kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom (AD). Bemærk: (Selvrapporterede hukommelsesproblemer er tilladt).
- På hormonbehandling (HRT)
- Sygdomme, der væsentligt påvirker kognitiv eller metabolisk funktion, herunder diagnose af type 1-diabetes, alvorlige metaboliske lidelser, hjerte-kar-sygdomme eller neurodegenerative tilstande, diagnosticerede spiseforstyrrelser eller alvorlige psykiske lidelser.
- Indskrevet i en anden intervention for øjeblikket.
- Alvorlige fødevareallergier eller kostrestriktioner, der ville forhindre overholdelse af studiekosten.
- Tidligere stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset diæt med lav glykæmisk indeks
Deltagere i gruppen for tidsbegrænset lav-glykæmisk indeks vil følge en 16:8-intermitterende fasteplan, hvor alle måltider indtages inden for et 8-timers spisevindue.
Deres kost vil også bestå af lav-glykæmisk indeks fødevarer i henhold til principperne for middelhavskosten.
De vil blive tilbudt individuelle kostplaner via Nutrium-appen og få regelmæssig opfølgning gennem appen.
|
Kombinationen af en 16:8 tidsbegrænset spiseperiode med en middelhavskost med lavt glykæmisk indeks
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen kostintervention under det 6-måneders forsøg, men vil blive sat på en venteliste til fremtidig vejledning, hvis det ønskes.
Deres kostindtag vil blive registreret via Nutrium-appen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 for interventionsperioden og uge 24 for opfølgningsperioden
|
Ændringer mellem interventions- og kontrolgruppen i koncentrationen af hjernederiveret neurotrofisk faktor vurderet ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay
|
Uge 0 og uge 12 for interventionsperioden og uge 24 for opfølgningsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 for interventionsperioden samt uge 24 for opfølgningsperioden
|
Kognitiv funktion ved hjælp af CNS Vital Signs-vurderinger, herunder visuel, verbal og sammensat hukommelse, reaktionstid, eksekutiv funktion, kompleks opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet
|
Uge 0 og uge 12 for interventionsperioden samt uge 24 for opfølgningsperioden
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 for interventionsperioden
|
Fastende glukose og insulin til vurdering af insulinresistens ved hjælp af Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR).
|
Uge 0 og uge 12 for interventionsperioden
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 for interventionsperioden
|
Total kolesterol, LDL- og HDL-kolesterol, triglyceridkoncentration, triglycerid-til-HDL (TG/HDL) forholdet vil blive beregnet som en prædiktiv markør for kardiovaskulær risiko
|
Uge 0 og uge 12 for interventionsperioden
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 for interventionsperioden
|
CRP-koncentration til vurdering af inflammation
|
Uge 0 og uge 12 for interventionsperioden
|
|
IgG N-glykom-sammensætningsanalyse til vurdering af GlycanAge
Tidsramme: Testen vil blive udført i uge 0, 6, 12, 18 og 24 for at overvåge progressive ændringer i biologisk aldring gennem hele 6-måneders undersøgelsesperioden.
|
IgG N-glykom-sammensætningsanalysen vil blive brugt til at måle biologisk aldring og systemisk inflammation ved at analysere glykaner knyttet til immunoglobulin G (IgG)-antistoffer i deltagernes blodprøver ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC).
|
Testen vil blive udført i uge 0, 6, 12, 18 og 24 for at overvåge progressive ændringer i biologisk aldring gennem hele 6-måneders undersøgelsesperioden.
|
|
Anthropometriske målinger: Kropsvægt, højde og beregning af Body Mass Index
Tidsramme: Uge 0 og hver uge derefter indtil uge 24 for kropsvægt og BMI, Uge 0: Kropshøjde
|
Kropsvægten vil blive målt med minimalt tøj på.
Højden vil blive målt med en standard stadiometer.
BMI vil blive beregnet som vægt i kg divideret med højden i meter i anden potens
|
Uge 0 og hver uge derefter indtil uge 24 for kropsvægt og BMI, Uge 0: Kropshøjde
|
|
Kropskompositionsanalyse ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 for interventionsfasen og uge 24 for opfølgningsfasen
|
Kropskompositionsanalyse ved hjælp af Bioelektrisk Impedansanalyse i fastet tilstand for at vurdere % kropsfedt, kropsfedtmasse, fedtfri masse, skeletmuskelmasse og visceralt fedt
|
Uge 0 og uge 12 for interventionsfasen og uge 24 for opfølgningsfasen
|
|
Tarmens mikrobiota
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 for interventionsperioden
|
Tarmmikrobiomet vil blive vurderet ved at udføre phyla-niveau PCR-analyse på stolprøven
|
Uge 0 og uge 12 for interventionsperioden
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 i interventionsperioden samt uge 24 i opfølgningsperioden
|
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af standardmetoder
|
Uge 0 og uge 12 i interventionsperioden samt uge 24 i opfølgningsperioden
|
|
Søvnduration og kvalitet
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 for interventionsperioden og uge 24 for opfølgningen
|
Subjektiv vurdering af søvnvarighed og kvalitet ved brug af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Uge 0 og uge 12 for interventionsperioden og uge 24 for opfølgningen
|
|
Ømme og hævede ledtælling
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 for interventionsperioden og uge 24 for opfølgningen
|
Deltagerens antal ømme og hævede led vil blive selvrapporteret ved at give deltageren et diagram, hvor de kan markere eventuelle ømme og/eller hævede led.
|
Uge 0 og uge 12 for interventionsperioden og uge 24 for opfølgningen
|
|
Global Sundhed
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 for interventionsperioden og uge 24 for opfølgningen
|
Global sundhed vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS® Scale v1.2 - Global Health, som evaluerer nøgleområder inklusive global fysisk sundhed, global mental sundhed, fysisk funktion, træthed, smertepåvirkning, følelsesmæssig nød, social sundhed og livskvalitet gennem Likert-skala spørgsmål.
|
Uge 0 og uge 12 for interventionsperioden og uge 24 for opfølgningen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsvurdering
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 for interventionsperioden og uge 24 for opfølgningen
|
Vurdering af fysisk aktivitet vil blive udført ved hjælp af Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (forvirrende resultat)
|
Uge 0 og uge 12 for interventionsperioden og uge 24 for opfølgningen
|
|
Ernæringsvurdering og overholdelse af den diætetiske intervention
Tidsramme: Interventionsgruppe: ugentlig overvågning fra uge 1 til uge 12. Kontrolgruppe: 3-dages fødevaredagbog ved uge 1, uge 6 og uge 12. Alle deltagere: 3-dages fødevaredagbog ved uge 18 og uge 24. Overholdelse af interventionen: uge 1, 6, 12, 24
|
Energi, makronæringsstofindtag, diætets glykæmiske indeks og spisetidspunkt vil blive vurderet via Nutrium-applikationen.
Overholdelse af interventionen vil blive vurderet via 3-5 dages kostdagbøger gennem Nutrium-appen.
|
Interventionsgruppe: ugentlig overvågning fra uge 1 til uge 12. Kontrolgruppe: 3-dages fødevaredagbog ved uge 1, uge 6 og uge 12. Alle deltagere: 3-dages fødevaredagbog ved uge 18 og uge 24. Overholdelse af interventionen: uge 1, 6, 12, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Philippou, PhD, University of Nicosia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- randomiseret kontrolleret forsøg
- overgangsalderen
- kognitiv funktion
- erkendelse
- ernæring
- insulin resistens
- intermitterende faste
- mikrobiom
- BDNF
- Kvinder
- Peri-menopause
- Middelhavskost
- tidsbegrænset spisning
- hævede led
- global sundhed
- metaboliske markører
- midaldrende
- ømme led
- lav glykæmisk indeks kost
- biologisk aldring
- GlycanAlder
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hyperinsulinisme
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Fodringsadfærd
- Faste
- Insulin resistens
- Intermitterende faste
- Terapeutik
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Diæt, plantebaseret
- Diætterapi
- Ernæringsterapi
- Kost
- Diæt, Middelhavet
Andre undersøgelses-id-numre
- EEBK/EΠ/2025/52
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .