Zeitlich begrenztes Essen in Kombination mit einer Diät mit niedrigem glykämischen Index auf kognitive Funktion, biologisches Altern und metabolische Gesundheit in Perimenopause und Menopause. (NutriAge)
Die Wirkung von zeitlich begrenztem Essen in Kombination mit einer Diät mit niedrigem glykämischen Index auf kognitive Funktionen, Marker des biologischen Alters und die metabolische Gesundheit bei Frauen in der späten Perimenopause und Menopause: eine randomisierte kontrollierte Studie. Die NutriAge-Studie.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, zu untersuchen, ob zeitlich begrenztes Essen (TRE) in Kombination mit einer mediterranen Diät mit niedrigem glykämischen Index die kognitive Funktion, die metabolische Gesundheit und die biologische Alterung bei Frauen in der späten Perimenopause und Menopause im Alter von 45-75 Jahren mit einem BMI ≥23 kg/m² verbessern kann. Die Studie besteht aus einer 12-wöchigen Interventionsphase, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase.
Die Forscher werden eine Gruppe, die den 16:8-Zeitplan für zeitlich begrenztes Essen und die mediterrane Diät mit niedrigem glykämischen Index befolgt, mit einer Kontrollgruppe (Warteliste) vergleichen, die keine diätetischen oder Essenszeit-Anweisungen erhält, um festzustellen, ob diese Ernährungsstrategien die kognitive Funktion (bewertet über den hirnabgeleiteten neurotrophen Faktor (BDNF) und kognitive Funktionstests), metabolische Ergebnisse, das biologische Alter, das Darmmikrobiom, die Anzahl schmerzhafter und geschwollener Gelenke sowie die allgemeine Gesundheit beeinflussen.
Die Teilnehmer werden:
Einen 16:8-Zeitplan für zeitlich begrenztes Essen einhalten (Essen innerhalb eines 8-Stunden-Fensters und Fasten für 16 Stunden), wenn sie der Interventionsgruppe zugewiesen sind.
Sich an eine maßgeschneiderte mediterrane Diät mit niedrigem glykämischen Index halten und Mahlzeiten mit der Nutrium-App verfolgen.
Studienbesuche an der Universität Nikosia in Woche 0, Woche 12 und Woche 24 für verschiedene Bewertungen wahrnehmen.
Biologische Proben bereitstellen, einschließlich Blutproben zu fünf bestimmten Zeitpunkten und Stuhlproben in Woche 0 und Woche 12.
Mehrere Fragebögen zu Ernährung, Lebensstil, Schlafqualität, körperlicher Aktivität, schmerzhaften und geschwollenen Gelenken sowie Lebensqualität ausfüllen.
Sich körperlichen und kognitiven Bewertungen unterziehen, wie CNS Vital Signs-Tests, Blutdruckmessungen und Körperzusammensetzungsanalysen.
Die beiden Gruppen werden verglichen, um zu verstehen, ob die Intervention die Ergebnisse verbessert und somit in dieser Bevölkerungsgruppe angewendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird über einen Zeitraum von 24 Wochen (6 Monaten) laufen und in zwei Hauptphasen unterteilt sein: eine 12-wöchige Interventionsphase, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase, die darauf ausgelegt ist, langfristige Adhärenz und Gesundheitsergebnisse zu bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: der Interventionsgruppe, die eine zeitlich begrenzte Ernährung in Kombination mit einer Diät mit niedrigem glykämischen Index (TRE-LGI) befolgt, und der Kontrollgruppe, die keine diätetische Intervention erhält.
Während der Interventionsphase (Woche 0 bis Woche 12) werden die Teilnehmer, die der TRE-LGI-Gruppe zugeteilt wurden, einem strukturierten Ernährungsplan folgen. Sie werden angewiesen, alle ihre Mahlzeiten innerhalb eines 8-stündigen Essensfensters pro Tag zu sich zu nehmen und sich an eine mediterrane Diät mit niedrigem glykämischen Index zu halten. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten keine diätetische Intervention, werden aber weiterhin zu Studienzwecken überwacht.
In dieser Phase werden Bewertungen zu drei Zeitpunkten durchgeführt. Zu Beginn (Woche 0) werden die Teilnehmer eine vollständige Reihe von Bewertungen abschließen, einschließlich des Online-Computergestützten Neurokognitiven Tests CNS Vital Signs, metabolischer Marker (Insulinsensitivität, Lipidprofile, C-reaktives Protein (CRP)), BDNF-Bewertung mittels Enzymgekoppeltem Immunosorbens-Assay (ELISA)-Test, Bewertung des biologischen Alterns mittels N-Glykom-Analyse (GlycanAge-Test), Analyse des Darmmikrobioms aus Stuhlproben, Körperzusammensetzung, Blutdruck, Taillenumfang, Schlafqualität mittels Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), körperliche Aktivität mittels International Physical Activity Questionnaire-Short Form IPAQ-SF, Anzahl der druckschmerzhaften und geschwollenen Gelenke und allgemeine Gesundheit mittels PROMIS® Scale v1.2 - Global Health.
In Woche 6 wird nur die N-Glykom-Zusammensetzungsanalyse (GlycanAge) wiederholt, um Veränderungen im biologischen Altern zu überwachen.
In Woche 12 werden alle Basisbewertungen wiederholt, um die Auswirkungen der Intervention zu messen.
Die Nachbeobachtungsphase, die von Woche 12 bis 24 dauert, konzentriert sich darauf, die Fähigkeit der Teilnehmer zu bewerten, die während der Interventionsperiode erreichten Ernährungsgewohnheiten ohne weitere aktive Ernährungsberatung beizubehalten. Die Überwachung wird fortgesetzt, um die langfristigen Auswirkungen auf kognitive, metabolische und biologische Gesundheitsergebnisse zu messen.
In Woche 18 werden die Teilnehmer eine N-Glykom-Zusammensetzungsanalyse (GlycanAge) durchlaufen, um die Überwachung des biologischen Alterns fortzusetzen.
In Woche 24 wird eine abschließende umfassende Bewertung durchgeführt, einschließlich kognitiver Funktion (CNS Vital Signs), BDNF-Test, N-Glykom-Analyse, Körperzusammensetzung mittels BIA, BMI, Blutdruck, Taillenumfang und Schlafqualität (PSQI), körperliche Aktivität (IPAQ-SF), Anzahl der druckschmerzhaften und geschwollenen Gelenke und allgemeine Gesundheit PROMIS-Fragebogen.
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden dieselben Bewertungen zu jedem geplanten Zeitpunkt abschließen, was direkte Vergleiche ermöglicht; sie werden jedoch während der gesamten Studie keiner diätetischen Intervention unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elena Philippou, PhD
- Telefonnummer: +35799611272
- E-Mail: philippou.e@unic.ac.cy
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesco Colelli, MSc
- E-Mail: francesco92colelli@gmail.com
Studienorte
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Genos Ltd
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Engomi
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Nicosia, Engomi, Zypern, 1700
- Rekrutierung
- University of Nicosia
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Kontakt:
- Elena Philippou, PhD
- Telefonnummer: +35799611272
- E-Mail: philippou.e@unic.ac.cy
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Kontakt:
- Fransesco Colelli, MSc
- E-Mail: francesco92colelli@gmail.com
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Unterermittler:
- Evelina Charidemou, PhD
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Unterermittler:
- Nicoletta Nicolaou, PhD
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Unterermittler:
- Eleni Andreou, PhD
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Unterermittler:
- Christiana Demetriou, PhD
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Unterermittler:
- Dona Hileti, PhD
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Unterermittler:
- Lefteris Zacharia, PhD
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Unterermittler:
- Constantinos Stylianides, MD, PhD
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Unterermittler:
- Elena Nikiphorou, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen in spätperimenopausalem oder menopausalem Status Hinweis: Spätperimenopause ist definiert als zwei oder mehr ausgelassene Zyklen und mindestens 60 Tage Amenorrhoe. Jüngste Bluttests, die erhöhte FSH-Werte zeigen, unterstützen die Eignung für Spätperimenopause. Menopause ist definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruationszyklus.
- BMI ≥23 kg/m²
- Alter 45-75 Jahre
- Falls Medikamente verwendet werden, sollte die Dosis in den letzten 12 Monaten stabil gewesen sein
- In der Lage, Technologie zu nutzen und dem Ernährungsplan zu folgen
Ausschlusskriterien:
Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder Alzheimer-Krankheit (AD). Hinweis: (Selbstberichtete Gedächtnisbeschwerden sind erlaubt).
- Unter Hormonersatztherapie (HRT)
- Medizinische Zustände, die die kognitive oder metabolische Funktion erheblich beeinflussen, einschließlich Diagnose von Typ-1-Diabetes, schweren Stoffwechselstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder neurodegenerativen Erkrankungen, diagnostizierten Essstörungen oder schweren psychischen Gesundheitszuständen.
- Derzeit in einer anderen Intervention eingeschrieben.
- Schwere Nahrungsmittelallergien oder diätetische Einschränkungen, die die Einhaltung der Studiendiät verhindern würden.
- Vorgeschichte von Substanzmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zeitlich eingeschränkte Diät mit niedrigem glykämischen Index
Teilnehmer in der zeitbeschränkten niedrigen glykämischen Index-Gruppe werden ein 16:8 intermittierendes Fastenprogramm einhalten, bei dem alle Mahlzeiten innerhalb eines 8-stündigen Essensfensters verzehrt werden.
Ihre Ernährung wird außerdem aus Lebensmitteln mit niedrigem glykämischen Index bestehen, die den Prinzipien der Mittelmeerdiät folgen.
Sie erhalten individualisierte Ernährungspläne über die Nutrium-App und werden regelmäßig über die App nachverfolgt.
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Die Kombination eines 16:8 zeitbeschränkten Essensfensters mit einer mediterranen Ernährung mit niedrigem glykämischen Index
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält während des 6-monatigen Versuchs keine diätetische Intervention, wird aber auf eine Warteliste für zukünftige Anleitungen gesetzt, falls gewünscht.
Ihre Nahrungsaufnahme wird über die Nutrium-App aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehirn-abgeleiteter neurotropher Faktor Konzentration
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 für den Interventionszeitraum und Woche 24 für den Nachbeobachtungszeitraum
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Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Konzentration des brain-derived neurotrophic factor, gemessen durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay
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Woche 0 und Woche 12 für den Interventionszeitraum und Woche 24 für den Nachbeobachtungszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 für die Interventionsperiode und Woche 24 für die Nachbeobachtungsperiode
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Kognitive Funktion unter Verwendung von CNS Vital Signs-Bewertungen, einschließlich visueller, verbaler und zusammengesetzter Gedächtnisleistung, Reaktionszeit, exekutiver Funktion, komplexer Aufmerksamkeit und kognitiver Flexibilität
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Woche 0 und Woche 12 für die Interventionsperiode und Woche 24 für die Nachbeobachtungsperiode
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Insulinresistenz
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 für den Interventionszeitraum
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Nüchtern-Glukose und Insulin zur Bewertung der Insulinresistenz mithilfe des Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR).
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Woche 0 und Woche 12 für den Interventionszeitraum
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Lipidprofil
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 für die Interventionsperiode
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Gesamtcholesterin, LDL- und HDL-Cholesterin, Triglyceridkonzentration, das Triglycerid-zu-HDL (TG/HDL)-Verhältnis wird als prädiktiver Marker für das kardiovaskuläre Risiko berechnet
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Woche 0 und Woche 12 für die Interventionsperiode
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 für die Interventionsperiode
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CRP-Konzentration zur Beurteilung von Entzündungen
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Woche 0 und Woche 12 für die Interventionsperiode
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IgG-N-Glykom-Zusammensetzungsanalyse zur Bewertung von GlycanAge
Zeitfenster: Der Test wird in Woche 0, 6, 12, 18 und 24 durchgeführt, um die fortschreitenden Veränderungen der biologischen Alterung während des 6-monatigen Studienzeitraums zu überwachen.
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Die IgG-N-Glykom-Zusammensetzungsanalyse wird verwendet, um biologisches Altern und systemische Entzündungen zu messen, indem Glykane analysiert werden, die an Immunglobulin G (IgG)-Antikörper in Blutproben der Teilnehmer mit Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) gebunden sind.
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Der Test wird in Woche 0, 6, 12, 18 und 24 durchgeführt, um die fortschreitenden Veränderungen der biologischen Alterung während des 6-monatigen Studienzeitraums zu überwachen.
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Anthropometrische Messungen: Körpergewicht, Körpergröße und Berechnung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 0 und wöchentlich danach bis Woche 24 für Körpergewicht und BMI, Woche 0: Körpergröße
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Das Körpergewicht wird in minimaler Kleidung gemessen.
Die Körpergröße wird mit einem Standard-Stadiometer gemessen.
Der BMI wird als Gewicht in kg geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat berechnet.
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Woche 0 und wöchentlich danach bis Woche 24 für Körpergewicht und BMI, Woche 0: Körpergröße
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Körperzusammensetzungsanalyse mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 für die Interventionsphase und Woche 24 für die Nachbeobachtungsphase
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Körperzusammensetzungsanalyse mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse im nüchternen Zustand zur Bewertung von % Körperfett, Körperfettmasse, fettfreier Masse, Skelettmuskelmasse und viszeralem Fett
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Woche 0 und Woche 12 für die Interventionsphase und Woche 24 für die Nachbeobachtungsphase
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Darmmikrobiom
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 für die Interventionsphase
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Das Darmmikrobiom wird durch die Durchführung einer PCR-Analyse auf Phylum-Ebene an der Stuhlprobe bewertet
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Woche 0 und Woche 12 für die Interventionsphase
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Blutdruck
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 der Interventionsperiode und Woche 24 der Nachbeobachtungsperiode
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Der Blutdruck wird mit Standardmethoden bewertet
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Woche 0 und Woche 12 der Interventionsperiode und Woche 24 der Nachbeobachtungsperiode
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Schlafdauer und -qualität
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 für die Interventionsperiode und Woche 24 für die Nachbeobachtungsperiode
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Subjektive Bewertung der Schlafdauer und -qualität mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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Woche 0 und Woche 12 für die Interventionsperiode und Woche 24 für die Nachbeobachtungsperiode
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Zahl der schmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 für die Interventionsphase und Woche 24 für die Nachbeobachtungsphase
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Die Anzahl der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke des Teilnehmers wird durch Selbstauskunft ermittelt, indem dem Teilnehmer ein Diagramm zur Verfügung gestellt wird, in dem er alle schmerzhaften und/oder geschwollenen Gelenke markieren kann.
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Woche 0 und Woche 12 für die Interventionsphase und Woche 24 für die Nachbeobachtungsphase
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Globale Gesundheit
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 für die Interventionsphase und Woche 24 für die Nachbeobachtungsphase
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Global Health wird mithilfe der PROMIS® Scale v1.2 – Global Health bewertet, die Schlüsselbereiche einschließlich globaler körperlicher Gesundheit, globaler psychischer Gesundheit, körperlicher Funktion, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, emotionaler Belastung, sozialer Gesundheit und Lebensqualität durch Likert-Skala-Items evaluiert.
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Woche 0 und Woche 12 für die Interventionsphase und Woche 24 für die Nachbeobachtungsphase
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 für die Interventionsperiode und Woche 24 für die Follow-up-Periode
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Die Bewertung der körperlichen Aktivität erfolgt mithilfe des Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) (Störfaktor-Outcome)
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Woche 0 und Woche 12 für die Interventionsperiode und Woche 24 für die Follow-up-Periode
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Ernährungsbewertung und Einhaltung der diätetischen Intervention
Zeitfenster: Interventionsgruppe: wöchentliche Überwachung zwischen Woche 1 und Woche 12. Kontrollgruppe: 3-Tage-Ernährungstagebuch in Woche 1, Woche 6 und Woche 12. Alle Teilnehmer: 3-Tage-Ernährungstagebuch in Woche 18 und Woche 24. Einhaltung der Intervention: Woche 1, 6, 12, 24
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Die Energie- und Makronährstoffaufnahme, der glykämische Index der Nahrung und die Essenszeiten werden über die Nutrium-Anwendung erfasst.
Die Einhaltung der Intervention wird über 3- bis 5-tägige Ernährungstagebücher in der Nutrium-App bewertet.
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Interventionsgruppe: wöchentliche Überwachung zwischen Woche 1 und Woche 12. Kontrollgruppe: 3-Tage-Ernährungstagebuch in Woche 1, Woche 6 und Woche 12. Alle Teilnehmer: 3-Tage-Ernährungstagebuch in Woche 18 und Woche 24. Einhaltung der Intervention: Woche 1, 6, 12, 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Philippou, PhD, University of Nicosia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- randomisierte, kontrollierte Studie
- Menopause
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- Mittelmeerküche
- zeitlich begrenztes Essen
- geschwollene Gelenke
- weltweite Gesundheit
- Stoffwechselmarker
- im mittleren Alter
- empfindliche Gelenke
- Ernährung mit niedrigem glykämischen Index
- biologisches Altern
- GlykanAlter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Hyperinsulinismus
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Fütterungsverhalten
- Fasten
- Insulinresistenz
- Intermittierende Fasten
- Therapeutika
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Diät, pflanzlicher Basis
- Diättherapie
- Ernährungstherapie
- Diät
- Diät, Mittelmeer
Andere Studien-ID-Nummern
- EEBK/EΠ/2025/52
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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