Alimentazione a Tempo Limitato in Combinazione con una Dieta a Basso Indice Glicemico sulla Funzione Cognitiva, l'Invecchiamento Biologico e la Salute Metabolica in Perimenopausa e Menopausa. (NutriAge)
L'Effetto dell'Alimentazione a Tempo Limitato in Combinazione con una Dieta a Basso Indice Glicemico sulla Funzione Cognitiva, sui Marcatori dell'Età Biologica e sulla Salute Metabolica nelle Donne in Tarda Perimenopausa e in Menopausa: uno Studio Randomizzato Controllato. Il Trial NutriAge.
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato controllato è indagare se l'Alimentazione a Tempo Limitato (TRE) combinata con una Dieta Mediterranea a Basso Indice Glicemico possa migliorare la funzione cognitiva, la salute metabolica e l'invecchiamento biologico in donne in tarda perimenopausa e in menopausa di età compresa tra 45 e 75 anni con un BMI ≥23 kg/m². Consisterà in un intervento di 12 settimane seguito da un periodo di follow-up di 12 settimane.
I ricercatori confronteranno un gruppo che segue il programma di alimentazione a tempo limitato 16:8 e la Dieta Mediterranea a Basso Indice Glicemico con un gruppo di controllo (lista d'attesa) che non riceve istruzioni dietetiche o sui tempi dei pasti per determinare se queste strategie dietetiche influenzano la funzione cognitiva, valutata tramite il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e test di funzione cognitiva, esiti metabolici, età biologica, il microbioma intestinale, il conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e la salute generale.
I partecipanti:
Seguiranno un programma di alimentazione a tempo limitato 16:8 (mangiando entro una finestra di 8 ore e digiunando per 16 ore) se assegnati al gruppo di intervento.
Aderiranno a una Dieta Mediterranea a Basso Indice Glicemico personalizzata e monitoreranno i pasti utilizzando l'app Nutrium.
Parteciperanno alle visite di studio presso l'Università di Nicosia alla Settimana 0, Settimana 12 e Settimana 24 per varie valutazioni.
Forniranno campioni biologici, inclusi campioni di sangue in cinque intervalli specifici e campioni di feci alla Settimana 0 e Settimana 12.
Completeranno diversi questionari riguardanti dieta, stile di vita, qualità del sonno, attività fisica, articolazioni dolenti e gonfie e qualità della vita.
Sottostarranno a valutazioni fisiche e cognitive, come test CNS Vital Signs, misurazioni della pressione sanguigna e analisi della composizione corporea.
I due gruppi saranno confrontati per comprendere se l'intervento migliora gli esiti e può quindi essere applicato in questo gruppo di popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato controllato avrà una durata di 24 settimane (6 mesi) e sarà suddiviso in due fasi principali: una fase di intervento di 12 settimane seguita da una fase di follow-up di 12 settimane progettata per valutare l'aderenza a lungo termine e gli esiti di salute.
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: il gruppo di intervento di un'alimentazione a tempo limitato combinata con una dieta a basso indice glicemico (TRE-LGI) e il gruppo di controllo che non riceverà alcun intervento dietetico.
Durante la fase di intervento (Settimana 0 a Settimana 12), i partecipanti randomizzati al gruppo TRE-LGI seguiranno un piano alimentare strutturato.
Saranno istruiti a consumare tutti i pasti entro una finestra alimentare di 8 ore al giorno e ad aderire a una dieta di stile mediterraneo a basso indice glicemico.
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento dietetico ma continueranno a essere monitorati per scopi di studio.
Le valutazioni saranno condotte in tre momenti durante questa fase.
Alla baseline (Settimana 0), i partecipanti completeranno una serie completa di valutazioni, inclusi lo strumento di test neurocognitivo computerizzato online CNS Vital Signs, marcatori metabolici (sensibilità all'insulina e profili lipidici, proteina C-reattiva (CRP)), valutazione del BDNF utilizzando il test ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), valutazione dell'invecchiamento biologico utilizzando l'analisi del N-glicoma (test GlycanAge), analisi del microbioma intestinale da campioni fecali, composizione corporea, pressione sanguigna, circonferenza della vita, qualità del sonno utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), attività fisica utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica-forma breve IPAQ-SF, conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e salute globale utilizzando la scala PROMIS® v1.2 - Salute globale.
Alla Settimana 6, verrà ripetuta solo l'analisi della composizione del N-glicoma (GlycanAge) per monitorare i cambiamenti nell'invecchiamento biologico.
Alla Settimana 12, tutte le valutazioni baseline saranno ripetute per misurare gli effetti dell'intervento.
La fase di follow-up, che va dalla settimana 12 alla 24, si concentrerà sulla valutazione della capacità dei partecipanti di sostenere le pratiche dietetiche raggiunte durante il periodo di intervento senza ricevere ulteriore guida dietetica attiva.
Il monitoraggio continuerà per misurare gli effetti a lungo termine sugli esiti di salute cognitivi, metabolici e biologici.
Alla Settimana 18, i partecipanti si sottoporranno all'analisi della composizione del N-glicoma (GlycanAge) per continuare a monitorare l'invecchiamento biologico.
Alla Settimana 24, verrà condotta una valutazione finale completa, inclusa la funzione cognitiva (CNS Vital Signs), test BDNF, analisi del N-glicoma, composizione corporea utilizzando BIA, BMI, pressione sanguigna, circonferenza della vita e qualità del sonno (PSQI), attività fisica (IPAQ-SF), conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e questionario sulla salute globale PROMIS.
I partecipanti del gruppo di controllo completeranno le stesse valutazioni in ogni momento programmato, consentendo confronti diretti; tuttavia, non subiranno alcun intervento dietetico durante tutto lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elena Philippou, PhD
- Numero di telefono: +35799611272
- Email: philippou.e@unic.ac.cy
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francesco Colelli, MSc
- Email: francesco92colelli@gmail.com
Luoghi di studio
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Engomi
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Nicosia, Engomi, Cipro, 1700
- Reclutamento
- University of Nicosia
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Contatto:
- Elena Philippou, PhD
- Numero di telefono: +35799611272
- Email: philippou.e@unic.ac.cy
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Contatto:
- Fransesco Colelli, MSc
- Email: francesco92colelli@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Evelina Charidemou, PhD
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Sub-investigatore:
- Nicoletta Nicolaou, PhD
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Sub-investigatore:
- Eleni Andreou, PhD
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Sub-investigatore:
- Christiana Demetriou, PhD
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Sub-investigatore:
- Dona Hileti, PhD
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Sub-investigatore:
- Lefteris Zacharia, PhD
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Sub-investigatore:
- Constantinos Stylianides, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Elena Nikiphorou, MD, PhD
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Zagreb, Croazia, 10000
- Attivo, non reclutante
- Genos Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in stato di perimenopausa avanzata o menopausa Nota: La perimenopausa avanzata è definita come due o più cicli saltati e almeno 60 giorni di amenorrea. Esami del sangue recenti che mostrano livelli elevati di FSH supportano l'idoneità per la perimenopausa avanzata. La menopausa è definita come 12 mesi consecutivi senza ciclo mestruale.
- BMI ≥23 kg/m²
- Età 45-75 anni
- Se si utilizza qualsiasi farmaco, il dosaggio deve essere stabile nei precedenti 12 mesi
- In grado di utilizzare la tecnologia e seguire il piano alimentare
Criteri di esclusione:
Diagnosi di deterioramento cognitivo lieve (MCI) o malattia di Alzheimer (AD). Nota: (Sono consentite lamentele di memoria auto-riferite).
- In terapia ormonale sostitutiva (HRT)
- Condizioni mediche che influenzano significativamente la funzione cognitiva o metabolica, inclusa diagnosi di diabete di tipo 1, disturbi metabolici gravi, malattie cardiovascolari o condizioni neurodegenerative, disturbi alimentari diagnosticati o condizioni di salute mentale gravi.
- Attualmente iscritti a un altro intervento.
- Allergie alimentari gravi o restrizioni dietetiche che impedirebbero l'adesione alla dieta dello studio.
- Storia di abuso di sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta a Indice Glicemico Basso a Tempo Limitato
I partecipanti del gruppo Time-Restricted-Low-Glycaemic Index seguiranno un regime di digiuno intermittente 16:8, dove tutti i pasti vengono consumati entro una finestra alimentare di 8 ore.
La loro dieta consisterà anche in alimenti a basso indice glicemico seguendo i principi della dieta mediterranea.
Riceveranno piani dietetici personalizzati attraverso l'app Nutrium e saranno seguiti regolarmente tramite l'app.
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La combinazione di un periodo di alimentazione a tempo ristretto 16:8 con una dieta mediterranea a basso indice glicemico
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il Gruppo di Controllo non riceverà alcun intervento dietetico durante i 6 mesi di studio, ma sarà inserito in una lista d'attesa per future indicazioni, se richiesto.
Il loro apporto alimentare verrà registrato tramite l'App Nutrium.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione del fattore neurotrofico cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 per il periodo di intervento e Settimana 24 per il periodo di follow-up
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Variazioni tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nella concentrazione del fattore neurotrofico cerebrale valutata tramite saggio immunoassorbente legato a enzimi
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Settimana 0 e Settimana 12 per il periodo di intervento e Settimana 24 per il periodo di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 per il periodo di intervento e Settimana 24 per il periodo di follow-up
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Funzione cognitiva utilizzando le valutazioni CNS Vital Signs, inclusa la memoria visiva, verbale e composita, il tempo di reazione, la funzione esecutiva, l'attenzione complessa e la flessibilità cognitiva
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Settimana 0 e Settimana 12 per il periodo di intervento e Settimana 24 per il periodo di follow-up
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 per il periodo di intervento
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Glicemia a digiuno e insulina per valutare la resistenza insulinica utilizzando il modello omeostatico di valutazione della resistenza insulinica (HOMA-IR).
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Settimana 0 e Settimana 12 per il periodo di intervento
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 per il periodo di intervento
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Il colesterolo totale, il colesterolo LDL e HDL, la concentrazione di trigliceridi, il rapporto trigliceridi/HDL (TG/HDL) saranno calcolati come marker predittivo del rischio cardiovascolare
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Settimana 0 e Settimana 12 per il periodo di intervento
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 per il periodo di intervento
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Concentrazione di PCR per valutare l'infiammazione
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Settimana 0 e Settimana 12 per il periodo di intervento
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Analisi della composizione N-glicomica delle IgG per valutare GlycanAge
Lasso di tempo: Il test sarà condotto alle settimane 0, 6, 12, 18 e 24 per monitorare i cambiamenti progressivi nell'invecchiamento biologico durante il periodo di studio di 6 mesi.
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L'analisi della composizione dell'N-glicoma dell'IgG sarà utilizzata per misurare l'invecchiamento biologico e l'infiammazione sistemica analizzando i glicani attaccati agli anticorpi immunoglobulina G (IgG) nei campioni di sangue dei partecipanti utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC).
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Il test sarà condotto alle settimane 0, 6, 12, 18 e 24 per monitorare i cambiamenti progressivi nell'invecchiamento biologico durante il periodo di studio di 6 mesi.
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Misure antropometriche: Peso corporeo, altezza e calcolo dell'Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimanalmente successivamente fino alla Settimana 24 per il peso corporeo e l'IMC, Settimana 0: Altezza corporea
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Il peso corporeo verrà misurato con indumenti minimi.
L'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro standard.
L'IMC verrà calcolato come peso in kg diviso per l'altezza in metri al quadrato
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Settimana 0 e settimanalmente successivamente fino alla Settimana 24 per il peso corporeo e l'IMC, Settimana 0: Altezza corporea
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Analisi della composizione corporea mediante Analisi dell'Impedenza Bioelettrica
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 per la fase di intervento e Settimana 24 per la fase di follow-up
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Analisi della composizione corporea mediante Analisi di Impedenza Bioelettrica a digiuno per valutare la percentuale di grasso corporeo, la massa grassa corporea, la massa magra, la massa muscolare scheletrica e il grasso viscerale
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Settimana 0 e Settimana 12 per la fase di intervento e Settimana 24 per la fase di follow-up
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 per il periodo di intervento
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Il microbioma intestinale sarà valutato mediante analisi PCR a livello di phyla sul campione di feci
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Settimana 0 e Settimana 12 per il periodo di intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 del periodo di intervento e Settimana 24 del periodo di follow-up
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La pressione sanguigna sarà valutata utilizzando metodi standard
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Settimana 0 e Settimana 12 del periodo di intervento e Settimana 24 del periodo di follow-up
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Durata e qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 per il periodo di intervento e Settimana 24 per il periodo di follow-up
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Valutazione soggettiva della durata e della qualità del sonno utilizzando l'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
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Settimana 0 e Settimana 12 per il periodo di intervento e Settimana 24 per il periodo di follow-up
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Conta delle articolazioni dolenti e gonfie
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 per il periodo di intervento e Settimana 24 per il periodo di follow-up
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Il numero di articolazioni dolorose e gonfie del partecipante sarà autovalutato fornendo al partecipante un diagramma, dove potrà segnare eventuali articolazioni dolorose e/o gonfie.
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Settimana 0 e Settimana 12 per il periodo di intervento e Settimana 24 per il periodo di follow-up
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Salute Globale
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 per il periodo di intervento e Settimana 24 per il periodo di follow-up
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La salute globale sarà valutata utilizzando la scala PROMIS® v1.2 - Salute Globale, che valuta i domini chiave tra cui la salute fisica globale, la salute mentale globale, la funzione fisica, la fatica, l'interferenza del dolore, il disagio emotivo, la salute sociale e la qualità della vita attraverso elementi a scala Likert.
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Settimana 0 e Settimana 12 per il periodo di intervento e Settimana 24 per il periodo di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 per il periodo di intervento e Settimana 24 per il periodo di follow-up
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La valutazione dell'attività fisica verrà effettuata utilizzando il Questionario sull'Attività Fisica - Forma Breve (IPAQ-SF) (esito confondente)
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Settimana 0 e Settimana 12 per il periodo di intervento e Settimana 24 per il periodo di follow-up
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Valutazione nutrizionale e aderenza all'intervento dietetico
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: monitoraggio settimanale dalla Settimana 1 alla Settimana 12. Gruppo di controllo: diario alimentare di 3 giorni alla settimana 1, settimana 6 e Settimana 12. Tutti i partecipanti: diario alimentare di 3 giorni alla Settimana 18 e Settimana 24. Adesione all'intervento: settimana 1, 6, 12, 24
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L'apporto energetico, l'assunzione di macronutrienti, l'indice glicemico dietetico e il momento del consumo dei pasti saranno valutati tramite l'applicazione Nutrium.
L'aderenza all'intervento sarà valutata tramite diari alimentari di 3-5 giorni attraverso l'app Nutrium.
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Gruppo di intervento: monitoraggio settimanale dalla Settimana 1 alla Settimana 12. Gruppo di controllo: diario alimentare di 3 giorni alla settimana 1, settimana 6 e Settimana 12. Tutti i partecipanti: diario alimentare di 3 giorni alla Settimana 18 e Settimana 24. Adesione all'intervento: settimana 1, 6, 12, 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elena Philippou, PhD, University of Nicosia
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- esperimento casuale controllato
- menopausa
- funzione cognitiva
- cognizione
- nutrizione
- resistenza all'insulina
- digiuno intermittente
- microbioma
- BDNF
- donne
- Perimenopausa
- Dieta mediterranea
- mangiare a tempo limitato
- articolazioni gonfie
- salute globale
- marcatori metabolici
- di mezza età
- articolazioni tenere
- dieta a basso indice glicemico
- invecchiamento biologico
- GlycanAge
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Iperinsulinismo
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Comportamento alimentare
- Digiuno
- Resistenza all'insulina
- Digiuno intermittente
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Dieta, a base vegetale
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Dieta, mediterraneo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EEBK/EΠ/2025/52
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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